- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06909643
Utvikling og prospektiv validering av en multimodal fusjon kunstig intelligensmodell for å forutsi effekten av neoadjuvansbehandling av blærekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft er en av de vanligste malignitetene i det genitinære systemet over hele verden. For muskel - invasiv blærekreft som er mulig for radikal reseksjon, er standardbehandlingen neoadjuvant terapi kombinert med radikal cystektomi, med neoadjuvant terapi som spiller en avgjørende rolle. For øyeblikket har mange studier vist at cisplatin -basert neoadjuvant cellegift kan downstagesvulster, redusere risikoen for dødelighet hos pasienter med kreft i blæren, forbedre overlevelsesraten og øke prognosen. Andre behandlingsmetoder som neoadjuvant immunterapi, målrettet terapi og kombinasjonsbehandlinger er også under undersøkelse. Imidlertid varierer svar på neoadjuvant terapi mellom pasienter med blærekreft, med noen som ikke oppnår de ønskede terapeutiske mål. Derfor kan nøyaktig forutsi deltakernes respons på behandling gi en viktig referanse for personlig og presis behandling av blærekreft.
De siste årene, som fremskritt innen beregningskraft og datalagringskapasitet, har kunstig intelligens (AI) blitt brukt mye innen digital diagnostikk. AI -teknologier kan trekke ut og integrere et stort antall funksjoner fra multimodale data som patologi, avbildning og kliniske poster, noe som muliggjør presis sykdomsdiagnose, prognosevurdering og behandlingsprediksjon. Innen tumorbehandlingsprediksjon har multimodale AI -teknologier oppnådd mange gjennombrudd, og utviklet effektivitetsprediksjonsmodeller for svulster som rektal og brystkreft basert på avbildning og patologiske data, og validering av modellenes generaliseringsfunksjoner gjennom ekstern validering.
Derfor planlegger etterforskerne å konstruere og validere en "blærekreft neoadjuvant behandlingseffektivitetsprediksjonsmodell" basert på multimodale data som MR -bilder, digitale patologibilder og kliniske poster av blærekreftpasienter, og utvikler en AI -assistert prediksjonsprogramvare for neoadjuvant behandlingseffektivitet i blære kreft. Etterforskerne håper at denne AI -diagnostiske modellen kan tjene som et hjelpevne for å hjelpe klinikere med å stratifisere neoadjuvansbehandlingseffektivitet hos blærekreftpasienter, og dermed formulere presise behandlingsplaner, redusere forbruket av mennesker og materielle ressurser, og beslaglegge de optimale behandlingsmulighetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Blæren som okkuperer lesjoner, med histopatologisk bekreftelse av blærekreft etter reseksjon.
- Planlagt neoadjuvant terapi og radikal cystektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke har gjennomgått undersøkelser av standard blæreavbildning eller har manglende avbildning eller patologiske data.
- Pasienter som har fått lokale behandlinger (for eksempel intervensjonell embolisering) eller systemiske behandlinger (for eksempel strålebehandling, cellegift, immunoterapi eller målrettet terapi).
- Dårlig kvalitet på avbildning eller patologiske bilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med blærekreft som gjennomgår neoadjuvant terapi
Pasienter patologisk diagnostisert med blærekreft som gjennomgår neoadjuvant terapi.
|
Collect magnetic resonance imaging and pathological slides of resected tumor of the enrolled patients.
Analyze the data using the AI model to generate predictive results (sensitive or insensitive to the neoadjavant therapy).
No intervention to patients would be performed in this diagnostic test study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve)
Tidsramme: For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
|
A comprehensive metric reflecting the overall discriminative ability of the AI model, which integrates the model's sensitivity and specificity across all possible threshold values.
It quantifies the probability that the model will correctly rank a randomly selected therapy-sensitive patient higher than a randomly selected therapy-insensitive patient.
|
For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivity
Tidsramme: For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
|
the number of correctly diagnosed positive patient (sensitive to therapy), to be divided by the number of patients in total.
|
For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
|
|
specificity
Tidsramme: For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
|
the number of correctly diagnosed negative patients (therapy insensitive), to be divided by the number of negative patients in total.
|
For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer
- Algoritmer
- Matematiske konsepter
- Kunstig intelligens
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-738-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .