多模式融合人工智能模型的开发和前瞻性验证，用于预测新辅助治疗膀胱癌的功效
2026年6月1日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
这项研究是一项无需干预措施的多中心观察性研究，包括构建AI诊断模型和多中心队列的回顾性测试。
研究参与者是膀胱癌患者，他们接受了成像检查，被病理诊断并接受了新辅助治疗，并具有完整的临床和病理数据。
该研究计划从我们中心招募130名患者，收集相应的成像图像，并收集临床和基因组数据以构建和内部验证多模式AI模型。
该模型的概括和鲁棒性将进行测试，以探索多模式数据与新辅助治疗对膀胱癌的疗效之间的关联。
目的是协助临床医生预测和评估新辅助治疗对膀胱癌的疗效，以改善患者诊断，治疗结果和预后。
研究概览
详细说明
膀胱癌是全球泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。 对于肌肉 - 浸润性膀胱癌可用于根治性切除，标准治疗是新辅助治疗，结合了根治性的膀胱切除术，新辅助治疗起着至关重要的作用。 目前，许多研究表明，基于顺铂的新辅助化疗可以下降肿瘤，降低膀胱癌患者死亡率，提高存活率并增强预后。 其他治疗方法，例如新辅助免疫疗法，靶向疗法和联合疗法也正在研究中。 但是，对新辅助治疗的反应在膀胱癌患者中有所不同，其中一些人无法实现所需的治疗目标。 因此，准确地预测参与者对治疗的反应可以为膀胱癌的个性化和精确治疗提供重要的参考。
近年来，随着计算能力和数据存储能力的进步，人工智能（AI）已被广泛应用于数字诊断领域。 AI技术可以从多模式数据（例如病理学，成像和临床记录）中提取和整合大量特征，从而实现精确的疾病诊断，预后评估和治疗预测。 在肿瘤治疗预测领域，多模式AI技术取得了许多突破，基于成像和病理数据为肿瘤（例如直肠癌和乳腺癌）开发了疗效预测模型，并通过外部验证验证了模型的概括能力。
因此，研究人员计划基于多模式数据，例如MRI图像，数字病理学图像和膀胱癌患者的临床记录，并开发了用于新辅助治疗的新辅助治疗方法，以构建和验证“新辅助治疗疗效预测模型”。 研究人员希望，这种AI诊断模型可以作为辅助工具，以帮助临床医生对膀胱癌患者进行新辅助治疗疗效进行分层，从而制定精确的治疗计划，减少人类和材料资源的消费，并抓住最佳治疗机会。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
469
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经过新辅助治疗和根治性膀胱切除术的病理确认的膀胱癌患者计划接受此诊断测试的招募，以评估该模型的临床应用能力。
描述
纳入标准：
- 膀胱占据病变，切除后对膀胱癌进行组织病理学确认。
- 计划的新辅助治疗和根治性膀胱切除术。
排除标准：
- 没有进行标准膀胱成像检查或缺少成像或病理数据的患者。
- 接受了局部治疗（例如介入栓塞）或全身治疗（例如放疗，化学疗法，免疫疗法或靶向治疗）的患者。
- 成像或病理图像的质量差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受新辅助治疗的膀胱癌患者
接受新辅助治疗的膀胱癌病理学诊断。
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Collect magnetic resonance imaging and pathological slides of resected tumor of the enrolled patients.
Analyze the data using the AI model to generate predictive results (sensitive or insensitive to the neoadjavant therapy).
No intervention to patients would be performed in this diagnostic test study.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve)
大体时间：For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
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A comprehensive metric reflecting the overall discriminative ability of the AI model, which integrates the model's sensitivity and specificity across all possible threshold values.
It quantifies the probability that the model will correctly rank a randomly selected therapy-sensitive patient higher than a randomly selected therapy-insensitive patient.
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For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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sensitivity
大体时间：For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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the number of correctly diagnosed positive patient (sensitive to therapy), to be divided by the number of patients in total.
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For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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specificity
大体时间：For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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the number of correctly diagnosed negative patients (therapy insensitive), to be divided by the number of negative patients in total.
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For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYSKY-2024-738-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为了保护患者隐私，磁共振成像，病理幻灯片图像和其他与患者相关的数据无法公开访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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