- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06909643
Desarrollo y validación prospectiva de un modelo de inteligencia artificial de fusión multimodal para predecir la eficacia del tratamiento neoadyuvante del cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es una de las tumores malignos más comunes del sistema genitourinario en todo el mundo. Para el cáncer de vejiga invasivo muscular susceptible a la resección radical, el tratamiento estándar es la terapia neoadyuvante combinada con cistectomía radical, con una terapia neoadyuvante que juega un papel crucial. Actualmente, numerosos estudios han demostrado que la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino puede reducir los tumores, reducir el riesgo de mortalidad en pacientes con cáncer de vejiga, mejorar las tasas de supervivencia y mejorar el pronóstico. Otros enfoques de tratamiento como la inmunoterapia neoadyuvante, la terapia dirigida y las terapias combinadas también están bajo investigación. Sin embargo, las respuestas a la terapia neoadyuvante varían entre los pacientes con cáncer de vejiga, y algunos no logran los objetivos terapéuticos deseados. Por lo tanto, predicir con precisión la respuesta de los participantes al tratamiento puede proporcionar una referencia importante para el tratamiento personalizado y preciso del cáncer de vejiga.
En los últimos años, a medida que los avances en la potencia computacional y la capacidad de almacenamiento de datos, la inteligencia artificial (IA) se ha aplicado ampliamente en el campo de los diagnósticos digitales. Las tecnologías de IA pueden extraer e integrar una gran cantidad de características a partir de datos multimodales como patología, imágenes y registros clínicos, permitiendo un diagnóstico preciso de enfermedad, evaluación del pronóstico y predicción del tratamiento. En el campo de la predicción del tratamiento tumoral, las tecnologías de IA multimodales han logrado numerosos avances, desarrollando modelos de predicción de eficacia para tumores como el cáncer rectal y de mama en función de la imagen y los datos patológicos, y la validación de las capacidades de generalización de los modelos a través de la validación externa.
Por lo tanto, los investigadores planean construir y validar un "modelo de predicción de eficacia del tratamiento neoadyuvante del cáncer de vejiga" basado en datos multimodales como imágenes de resonancia magnética, imágenes de patología digital y registros clínicos de pacientes con cáncer de vejiga, y desarrollar un software de predicción asistida por IA para la eficacia del tratamiento neoadjuvante en el cáncer de la vejiga. Los investigadores esperan que este modelo de diagnóstico de IA pueda servir como una herramienta auxiliar para ayudar a los médicos a estratificar la eficacia del tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de vejiga, formulando así planes de tratamiento precisos, reduciendo el consumo de recursos humanos y materiales, y aprovechando las oportunidades de tratamiento óptimas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La vejiga ocupa lesiones, con confirmación histopatológica del cáncer de vejiga después de la resección.
- Terapia neoadyuvante planificada y cistectomía radical.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que no se han sometido a exámenes de imagen de vejiga estándar o tienen imágenes faltantes o datos patológicos.
- Los pacientes que han recibido tratamientos locales (como embolización intervencionista) o tratamientos sistémicos (como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida).
- Mala calidad de imágenes o imágenes patológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de vejiga sometidos a terapia neoadyuvante
Los pacientes patológicos diagnosticados con cáncer de vejiga sometidos a terapia neoadyuvante.
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Collect magnetic resonance imaging and pathological slides of resected tumor of the enrolled patients.
Analyze the data using the AI model to generate predictive results (sensitive or insensitive to the neoadjavant therapy).
No intervention to patients would be performed in this diagnostic test study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve)
Periodo de tiempo: For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
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A comprehensive metric reflecting the overall discriminative ability of the AI model, which integrates the model's sensitivity and specificity across all possible threshold values.
It quantifies the probability that the model will correctly rank a randomly selected therapy-sensitive patient higher than a randomly selected therapy-insensitive patient.
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For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensitivity
Periodo de tiempo: For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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the number of correctly diagnosed positive patient (sensitive to therapy), to be divided by the number of patients in total.
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For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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specificity
Periodo de tiempo: For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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the number of correctly diagnosed negative patients (therapy insensitive), to be divided by the number of negative patients in total.
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For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-738-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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