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Desarrollo y validación prospectiva de un modelo de inteligencia artificial de fusión multimodal para predecir la eficacia del tratamiento neoadyuvante del cáncer de vejiga

Este estudio es un estudio de observación múltiple sin intervenciones, incluida la construcción de un modelo de diagnóstico de IA y pruebas retrospectivas de una cohorte de múltiples centros. Los participantes del estudio son pacientes con cáncer de vejiga que se han sometido a exámenes de imágenes, han sido diagnosticados patológicamente y recibieron tratamiento neoadyuvante, con datos clínicos y patológicos completos. El estudio planea inscribir a 130 pacientes de nuestro centro, recopilar imágenes de imágenes correspondientes y recopilar datos clínicos y genómicos para construir y validar internamente un modelo de IA multimodal. La generalización y la robustez del modelo se probarán para explorar la asociación entre los datos multimodales y la eficacia del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de vejiga. El objetivo es ayudar a los médicos a predecir y evaluar la eficacia del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de vejiga, con el objetivo de mejorar el diagnóstico del paciente, los resultados del tratamiento y el pronóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es una de las tumores malignos más comunes del sistema genitourinario en todo el mundo. Para el cáncer de vejiga invasivo muscular susceptible a la resección radical, el tratamiento estándar es la terapia neoadyuvante combinada con cistectomía radical, con una terapia neoadyuvante que juega un papel crucial. Actualmente, numerosos estudios han demostrado que la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino puede reducir los tumores, reducir el riesgo de mortalidad en pacientes con cáncer de vejiga, mejorar las tasas de supervivencia y mejorar el pronóstico. Otros enfoques de tratamiento como la inmunoterapia neoadyuvante, la terapia dirigida y las terapias combinadas también están bajo investigación. Sin embargo, las respuestas a la terapia neoadyuvante varían entre los pacientes con cáncer de vejiga, y algunos no logran los objetivos terapéuticos deseados. Por lo tanto, predicir con precisión la respuesta de los participantes al tratamiento puede proporcionar una referencia importante para el tratamiento personalizado y preciso del cáncer de vejiga.

En los últimos años, a medida que los avances en la potencia computacional y la capacidad de almacenamiento de datos, la inteligencia artificial (IA) se ha aplicado ampliamente en el campo de los diagnósticos digitales. Las tecnologías de IA pueden extraer e integrar una gran cantidad de características a partir de datos multimodales como patología, imágenes y registros clínicos, permitiendo un diagnóstico preciso de enfermedad, evaluación del pronóstico y predicción del tratamiento. En el campo de la predicción del tratamiento tumoral, las tecnologías de IA multimodales han logrado numerosos avances, desarrollando modelos de predicción de eficacia para tumores como el cáncer rectal y de mama en función de la imagen y los datos patológicos, y la validación de las capacidades de generalización de los modelos a través de la validación externa.

Por lo tanto, los investigadores planean construir y validar un "modelo de predicción de eficacia del tratamiento neoadyuvante del cáncer de vejiga" basado en datos multimodales como imágenes de resonancia magnética, imágenes de patología digital y registros clínicos de pacientes con cáncer de vejiga, y desarrollar un software de predicción asistida por IA para la eficacia del tratamiento neoadjuvante en el cáncer de la vejiga. Los investigadores esperan que este modelo de diagnóstico de IA pueda servir como una herramienta auxiliar para ayudar a los médicos a estratificar la eficacia del tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de vejiga, formulando así planes de tratamiento precisos, reduciendo el consumo de recursos humanos y materiales, y aprovechando las oportunidades de tratamiento óptimas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

469

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planea que los pacientes con cáncer de vejiga confirmado patológicamente que se sometan a terapia neoadyuvante y cistectomía radical se inscriban en esta prueba de diagnóstico para evaluar la capacidad de aplicación clínica del modelo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La vejiga ocupa lesiones, con confirmación histopatológica del cáncer de vejiga después de la resección.
  • Terapia neoadyuvante planificada y cistectomía radical.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que no se han sometido a exámenes de imagen de vejiga estándar o tienen imágenes faltantes o datos patológicos.
  • Los pacientes que han recibido tratamientos locales (como embolización intervencionista) o tratamientos sistémicos (como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida).
  • Mala calidad de imágenes o imágenes patológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de vejiga sometidos a terapia neoadyuvante
Los pacientes patológicos diagnosticados con cáncer de vejiga sometidos a terapia neoadyuvante.
Collect magnetic resonance imaging and pathological slides of resected tumor of the enrolled patients. Analyze the data using the AI model to generate predictive results (sensitive or insensitive to the neoadjavant therapy). No intervention to patients would be performed in this diagnostic test study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve)
Periodo de tiempo: For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
A comprehensive metric reflecting the overall discriminative ability of the AI model, which integrates the model's sensitivity and specificity across all possible threshold values. It quantifies the probability that the model will correctly rank a randomly selected therapy-sensitive patient higher than a randomly selected therapy-insensitive patient.
For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensitivity
Periodo de tiempo: For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
the number of correctly diagnosed positive patient (sensitive to therapy), to be divided by the number of patients in total.
For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
specificity
Periodo de tiempo: For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
the number of correctly diagnosed negative patients (therapy insensitive), to be divided by the number of negative patients in total.
For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad del paciente, las imágenes de resonancia magnética, las imágenes de diapositivas patológicas y otros datos relacionados con el paciente no son accesibles públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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