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Desenvolvimento e validação prospectiva de um modelo multimodal de inteligência artificial de fusão para prever a eficácia do tratamento neoadjuvante do câncer de bexiga

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico sem intervenções, incluindo a construção de um modelo de diagnóstico de IA e testes retrospectivos de uma coorte multicêntrica. Os participantes do estudo são pacientes com câncer de bexiga submetidos a exames de imagem, foram diagnosticados patologicamente e receberam tratamento neoadjuvante, com dados clínicos e patológicos completos. O estudo planeja inscrever 130 pacientes do nosso centro, coletando imagens de imagem correspondentes e coletando dados clínicos e genômicos para construir e validar internamente um modelo de IA multimodal. A generalização e a robustez do modelo serão testadas para explorar a associação entre dados multimodais e a eficácia do tratamento neoadjuvante para o câncer de bexiga. O objetivo é ajudar os médicos a prever e avaliar a eficácia do tratamento neoadjuvante no câncer de bexiga, com o objetivo de melhorar o diagnóstico de pacientes, os resultados do tratamento e o prognóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de bexiga é uma das neoplasias mais comuns do sistema geniturinário em todo o mundo. Para câncer de bexiga muscular - invasivo passível de ressecção radical, o tratamento padrão é a terapia neoadjuvante combinada com cistectomia radical, com terapia neoadjuvante desempenhando um papel crucial. Atualmente, numerosos estudos mostraram que a quimioterapia neoadjuvante baseada em cisplatina pode reduzir os tumores, reduz o risco de mortalidade em pacientes com câncer de bexiga, melhorar as taxas de sobrevivência e aumentar o prognóstico. Outras abordagens de tratamento, como imunoterapia neoadjuvante, terapia direcionada e terapias combinadas também estão sob investigação. No entanto, as respostas à terapia neoadjuvante variam entre pacientes com câncer de bexiga, com alguns não atingindo os objetivos terapêuticos desejados. Portanto, prever com precisão a resposta dos participantes ao tratamento pode fornecer uma referência importante para o tratamento personalizado e preciso do câncer de bexiga.

Nos últimos anos, como avanços na capacidade computacional de energia e armazenamento de dados, a inteligência artificial (IA) tem sido amplamente aplicada no campo do diagnóstico digital. As tecnologias de IA podem extrair e integrar um grande número de recursos de dados multimodais, como patologia, imagem e registros clínicos, permitindo diagnóstico preciso de doenças, avaliação de prognóstico e previsão do tratamento. No campo da previsão do tratamento de tumores, as tecnologias multimodais de IA alcançaram numerosos avanços, desenvolvendo modelos de previsão de eficácia para tumores como câncer de reto e mama com base em dados e dados patológicos e validando as capacidades de generalização dos modelos por meio de validação externa.

Portanto, os pesquisadores planejam construir e validar um "modelo de previsão de eficácia do tratamento neoadjuvante do câncer de bexiga" com base em dados multimodais, como imagens de ressonância magnética, imagens de patologia digital e registros clínicos de pacientes com câncer de bexiga e desenvolvem um software de previsão de IA para a eficácia do tratamento neoadjuvante no câncer de bladder. Os pesquisadores esperam que esse modelo de diagnóstico de IA possa servir como uma ferramenta auxiliar para ajudar os médicos a estratificar a eficácia do tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga, formulando assim planos precisos de tratamento, reduzindo o consumo de recursos humanos e materiais e aproveitando as oportunidades ideais de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

469

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de bexiga confirmados patologicamente submetidos a terapia neoadjuvante e cistectomia radical estão planejados para serem inscritos neste teste de diagnóstico para avaliar a capacidade de aplicação clínica do modelo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Lesões de ocupação da bexiga, com confirmação histopatológica do câncer de bexiga após a ressecção.
  • Terapia neoadjuvante planejada e cistectomia radical.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não foram submetidos a exames de imagem da bexiga padrão ou têm imagens ausentes ou dados patológicos.
  • Pacientes que receberam tratamentos locais (como embolização intervencionista) ou tratamentos sistêmicos (como radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada).
  • Baixa qualidade de imagem ou imagens patológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de bexiga em terapia neoadjuvante
Pacientes diagnosticados patológicos com câncer de bexiga submetidos a terapia neoadjuvante.
Collect magnetic resonance imaging and pathological slides of resected tumor of the enrolled patients. Analyze the data using the AI model to generate predictive results (sensitive or insensitive to the neoadjavant therapy). No intervention to patients would be performed in this diagnostic test study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve)
Prazo: For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
A comprehensive metric reflecting the overall discriminative ability of the AI model, which integrates the model's sensitivity and specificity across all possible threshold values. It quantifies the probability that the model will correctly rank a randomly selected therapy-sensitive patient higher than a randomly selected therapy-insensitive patient.
For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensitivity
Prazo: For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
the number of correctly diagnosed positive patient (sensitive to therapy), to be divided by the number of patients in total.
For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
specificity
Prazo: For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
the number of correctly diagnosed negative patients (therapy insensitive), to be divided by the number of negative patients in total.
For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade do paciente, a ressonância magnética, as imagens patológicas de slides e outros dados relacionados ao paciente não são acessíveis ao público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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