中程度から重度のプラーク乾癬の参加者におけるWD-890の研究
2025年4月8日 更新者：Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
中程度から重度のプラーク乾癬の治療のためのWD-890錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照フェーズII研究研究
この研究の目的は、中程度から重度のプラーク乾癬の参加者における16週目の有効性におけるWD-890の線量反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の合計期間は、（<=）4週間以下のスクリーニング期間、16週間の治療期間、および4週間の安全フォローアップ期間を含む最大24週間です。
18〜70歳（包括的）がこの研究に登録されました。
参加者は、WD-890またはプラセボを受け取るために無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qianjin Lu, doctor
- 電話番号：+86 137 8709 7676
- メール：qianlu5860@pumcderm.cams.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Qianjin Lu, doctor
- 電話番号：+86 13787097676
- メール：qianlu5860@pumcderm.cams.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの時点で18〜70歳（包括的）の男性または女性の参加者。
スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に、プラーク乾癬の診断。
スクリーニング訪問およびランダム化時のBSA関与の10％以上。
- 乾癬領域と重症度指数（PASI）スコア≥12および静的医師のグローバル評価（SPGA）≥3のスクリーニング訪問とランダム化時
除外基準：
- 参加者には、乾癬の非プラーク型（たとえば、赤血球、腸、逆、膿疱、または薬物誘発性乾癬）があります。
- 収縮期血圧（BP）≥160mm Hgまたは拡張期BP≥100mm Hgによって特徴付けられる制御されていない動脈高血圧注：2つの連続した測定値によって決定されます。 最初のBPの読み取り値がこの制限を超える場合、被験者が10分以上座っている後にBPを1回繰り返すことができます。 繰り返しの値が基準の制限よりも少ない場合、2番目の値が受け入れられる場合があります
- ニューヨーク心臓協会の基準によるクラスIIIまたはIVうっ血性心不全
- 慢性細菌感染症の既往歴のある参加者（例：慢性腎lone腎炎、慢性気管支拡張症、または慢性骨髄炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：WD-890用量1 QDおよびプラセボ
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参加者は、0週目から16週目までWD-890用量1 QDとプラセボを受け取ります。
参加者は、用量レジメンの盲検化を維持するためにプラセボを受け取ります。
参加者は、0週目から16週目までWD-890用量2 QDとプラセボを受け取ります。
参加者は、用量レジメンの盲検化を維持するためにプラセボを受け取ります。
参加者は、0週目から16週目までWD-890用量3 QDとプラセボを受け取ります。
参加者は、用量レジメンの盲検化を維持するためにプラセボを受け取ります。
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実験的：グループ2：WD-890用量2 QDおよびプラセボ
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参加者は、0週目から16週目までWD-890用量1 QDとプラセボを受け取ります。
参加者は、用量レジメンの盲検化を維持するためにプラセボを受け取ります。
参加者は、0週目から16週目までWD-890用量2 QDとプラセボを受け取ります。
参加者は、用量レジメンの盲検化を維持するためにプラセボを受け取ります。
参加者は、0週目から16週目までWD-890用量3 QDとプラセボを受け取ります。
参加者は、用量レジメンの盲検化を維持するためにプラセボを受け取ります。
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実験的：グループ3：WD-890用量3 QDおよびプラセボ
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参加者は、0週目から16週目までWD-890用量1 QDとプラセボを受け取ります。
参加者は、用量レジメンの盲検化を維持するためにプラセボを受け取ります。
参加者は、0週目から16週目までWD-890用量2 QDとプラセボを受け取ります。
参加者は、用量レジメンの盲検化を維持するためにプラセボを受け取ります。
参加者は、0週目から16週目までWD-890用量3 QDとプラセボを受け取ります。
参加者は、用量レジメンの盲検化を維持するためにプラセボを受け取ります。
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実験的：グループ4：プラセボ
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参加者は、16週目から16週目までプラセボQDを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乾癬領域の重大度指数（PASI）75スコアを達成した参加者の割合16
時間枠：16週目までのスクリーニング
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16週目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WENDA890PSO-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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