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Eine Studie über WD-890 an Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis

8. April 2025 aktualisiert von: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WD-890-Tabletten zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Dosisreaktion von WD-890 in der Wirksamkeit in Woche 16 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt bis zu 24 Wochen, die eine Screening-Periode von weniger als oder gleich (<=) 4 Wochen, einer 16-wöchigen Behandlungszeit und einer 4-wöchigen Sicherheitsbeobachtungszeit umfasst. Im Alter von 18 bis 70 Jahren (inklusive) wurden in diese Studie eingeschrieben. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um WD-890 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmerin im Alter von 18 bis 70 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.

  • Diagnose einer Plaque -Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening -Besuch.

    ≥ 10% der BSA -Beteiligung am Screening -Besuch und -Randomisierung;

  • PSOSISISIS ARSBEREITUNG UND HERSCHULICHE INDEX (PASI) ≥12 und statischer Arzt globaler Bewertung (SPGA) ≥3 beim Screening -Besuch und -Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verfügt über eine Nicht -Plaque -Form von Psoriasis (z. B. Erythrodermic, Guttat, inverse, pustuläre oder medikamenteninduzierte Psoriasis).
  • Hat eine unkontrollierte arterielle Hypertonie unkontrolliert, die durch einen systolischen Blutdruck (BP) ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg gekennzeichnet ist. Wenn ein anfänglicher BP -Wert diese Grenze überschreitet, kann der Blutdruck einmal wiederholt werden, nachdem sich das Subjekt ≥ 10 Minuten lang ausgeruht hat. Wenn der Wiederholungswert geringer ist als die Kriteriengrenzen, kann der zweite Wert akzeptiert werden
  • Cangestive Heart Versagen der Klasse III oder IV nach Kriterien der New York Heart Association
  • Teilnehmer mit chronischer bakterieller Infektionen (z. B. chronische Pyelonephritis, chronische Bronchiektase oder chronische Osteomyelitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: WD-890 Dosis 1 QD und Placebo
Arzneimittel: WD-890 Tablet
Die Teilnehmer erhalten die WD-890-Dosis 1 QD und Placebo von Woche 0 bis Woche 16. Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die Verblendung von Dosisschemata aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: WD-890 Tablet
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 WD-890 Dosis 2 QD und Placebo. Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die Verblendung von Dosisschemata aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: WD-890 Tablet
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 WD-890 Dosis 3 QD und Placebo. Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die Verblendung von Dosisschemata aufrechtzuerhalten.
Experimental: Gruppe 2: WD-890 Dosis 2 QD und Placebo
Arzneimittel: WD-890 Tablet
Die Teilnehmer erhalten die WD-890-Dosis 1 QD und Placebo von Woche 0 bis Woche 16. Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die Verblendung von Dosisschemata aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: WD-890 Tablet
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 WD-890 Dosis 2 QD und Placebo. Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die Verblendung von Dosisschemata aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: WD-890 Tablet
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 WD-890 Dosis 3 QD und Placebo. Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die Verblendung von Dosisschemata aufrechtzuerhalten.
Experimental: Gruppe 3: WD-890 Dosis 3 QD und Placebo
Arzneimittel: WD-890 Tablet
Die Teilnehmer erhalten die WD-890-Dosis 1 QD und Placebo von Woche 0 bis Woche 16. Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die Verblendung von Dosisschemata aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: WD-890 Tablet
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 WD-890 Dosis 2 QD und Placebo. Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die Verblendung von Dosisschemata aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: WD-890 Tablet
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 WD-890 Dosis 3 QD und Placebo. Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die Verblendung von Dosisschemata aufrechtzuerhalten.
Experimental: Gruppe 4: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 Placebo -QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis Area Schweregradindex (PASI) 75 Punkte in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Vorsorge auf Woche 16
Vorsorge auf Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WENDA890PSO-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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