Uno studio di WD-890 nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave
8 aprile 2025 aggiornato da: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse WD-890 per il trattamento della psoriasi della placca da moderata a grave
Lo scopo dello studio è di valutare la risposta alla dose di WD-890 nell'efficacia alla settimana 16 nei partecipanti con psoriasi di placca da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale di questo studio è fino a 24 settimane che include un periodo di screening inferiore o uguale a (<=) 4 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.
In questo studio sono stati iscritti dai 18 ai 70 anni (inclusivi).
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere WD-890 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qianjin Lu, doctor
- Numero di telefono: +86 137 8709 7676
- Email: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Contatto:
- Qianjin Lu, doctor
- Numero di telefono: +86 13787097676
- Email: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusivo) al momento del consenso informato.
Diagnosi della psoriasi della placca per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
≥10% del coinvolgimento di BSA durante la visita di screening e la randomizzazione;
- Punteggio dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) ≥12 e della valutazione globale del medico statico (SPGA) ≥3 alla visita di screening e randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una forma non placa di psoriasi (ad esempio, psoriasi eritrodermica, gutttata, inversa, pustola o indotta da farmaci.)
- Ha ipertensione arteriosa incontrollata caratterizzata da una pressione arteriosa sistolica (BP) ≥160 mM Hg o BP diastolica ≥100 mm Hg Nota: determinata da 2 letture consecutive elevate. Se una lettura iniziale della BP supera questo limite, la BP può essere ripetuta una volta dopo che il soggetto è stato riposato seduto per ≥10 minuti. Se il valore ripetuto è inferiore ai limiti del criterio, il secondo valore può essere accettato
- Classe III o IV Confinito cardiaco congestizio da parte di New York Heart Association Criteria
- Partecipante con una storia di infezioni batteriche croniche (ad es. Pyelonefrite cronica, bronchiectasia cronica o osteomielite cronica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: dose WD-890 1 QD e placebo
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I partecipanti riceveranno WD-890 dose 1 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dose.
I partecipanti riceveranno WD-890 dose 2 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dose.
I partecipanti riceveranno WD-890 dose 3 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dose.
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Sperimentale: Gruppo 2: dose WD-890 2 QD e placebo
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I partecipanti riceveranno WD-890 dose 1 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dose.
I partecipanti riceveranno WD-890 dose 2 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dose.
I partecipanti riceveranno WD-890 dose 3 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dose.
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Sperimentale: Gruppo 3: dose WD-890 3 QD e placebo
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I partecipanti riceveranno WD-890 dose 1 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dose.
I partecipanti riceveranno WD-890 dose 2 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dose.
I partecipanti riceveranno WD-890 dose 3 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dose.
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Sperimentale: Gruppo 4: placebo
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I partecipanti riceveranno Placebo QD dalla settimana 0 alla settimana 16.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 16
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Screening fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WENDA890PSO-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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