Un estudio de WD-890 en participantes con psoriasis de placa moderada a severa
8 de abril de 2025 actualizado por: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo II para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas WD-890 para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a severa
El propósito del estudio es evaluar la respuesta de la dosis de WD-890 en eficacia en la semana 16 en participantes con psoriasis de placa moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total de este estudio es de hasta 24 semanas, lo que incluye un período de detección de menos o igual a (<=) 4 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
De 18 a 70 años (inclusive) se inscribieron en este estudio.
Los participantes fueron aleatorizados para recibir WD-890 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qianjin Lu, doctor
- Número de teléfono: +86 137 8709 7676
- Correo electrónico: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Contacto:
- Qianjin Lu, doctor
- Número de teléfono: +86 13787097676
- Correo electrónico: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino de 18 a 70 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado.
Diagnóstico de psoriasis de placa durante al menos 6 meses antes de la visita de detección.
≥10% de la participación de BSA en la visita de detección y aleatorización;
- Puntuación del área de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI) ≥12 y la evaluación global del médico estático (SPGA) ≥3 en la visita de detección y aleatorización
Criterios de exclusión:
- El participante tiene una forma de psoriasis no placas (por ejemplo, la psoriasis eritrodérmica, guttada, inversa, pustular o inducida por fármacos).
- Tiene hipertensión arterial no controlada caracterizada por una presión arterial sistólica (PA) ≥160 mm Hg o PA diastólica ≥100 mm Hg Nota: determinado por 2 lecturas elevadas consecutivas. Si una lectura inicial de BP excede este límite, la PA puede repetirse una vez después de que el sujeto haya descansado durante ≥10 minutos. Si el valor de repetición es menor que los límites de criterio, el segundo valor puede ser aceptado
- Clase III o IV Insuficiencia cardíaca congestiva por criterios de la Asociación Corazón de Nueva York
- Participante con antecedentes de infecciones bacterianas crónicas (por ejemplo, pielonefritis crónica, bronquiectasia crónica o osteomielitis crónica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Dosis WD-890 1 QD y placebo
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Los participantes recibirán dosis WD-890 1 QD y placebo de la semana 0 a la semana 16.
Los participantes recibirán placebo para mantener el cegamiento de los regímenes de dosis.
Los participantes recibirán la dosis WD-890 2 QD y el placebo de la semana 0 a la semana 16.
Los participantes recibirán placebo para mantener el cegamiento de los regímenes de dosis.
Los participantes recibirán la dosis WD-890 3 QD y el placebo de la semana 0 a la semana 16.
Los participantes recibirán placebo para mantener el cegamiento de los regímenes de dosis.
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Experimental: Grupo 2: dosis de WD-890 2 QD y placebo
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Los participantes recibirán dosis WD-890 1 QD y placebo de la semana 0 a la semana 16.
Los participantes recibirán placebo para mantener el cegamiento de los regímenes de dosis.
Los participantes recibirán la dosis WD-890 2 QD y el placebo de la semana 0 a la semana 16.
Los participantes recibirán placebo para mantener el cegamiento de los regímenes de dosis.
Los participantes recibirán la dosis WD-890 3 QD y el placebo de la semana 0 a la semana 16.
Los participantes recibirán placebo para mantener el cegamiento de los regímenes de dosis.
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Experimental: Grupo 3: Dosis WD-890 3 QD y placebo
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Los participantes recibirán dosis WD-890 1 QD y placebo de la semana 0 a la semana 16.
Los participantes recibirán placebo para mantener el cegamiento de los regímenes de dosis.
Los participantes recibirán la dosis WD-890 2 QD y el placebo de la semana 0 a la semana 16.
Los participantes recibirán placebo para mantener el cegamiento de los regímenes de dosis.
Los participantes recibirán la dosis WD-890 3 QD y el placebo de la semana 0 a la semana 16.
Los participantes recibirán placebo para mantener el cegamiento de los regímenes de dosis.
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Experimental: Grupo 4: placebo
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Los participantes recibirán placebo QD de la semana 0 a la semana 16.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran el puntaje del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Proyección hasta la semana 16
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Proyección hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WENDA890PSO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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