Um estudo de WD-890 em participantes com psoríase de placa moderada a grave
8 de abril de 2025 atualizado por: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Um estudo de Fase II de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos WD-890 para o tratamento de psoríase de placa moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a resposta da dose do WD-890 na eficácia na semana 16 em participantes com psoríase da placa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total deste estudo é de até 24 semanas, o que inclui um período de triagem menor ou igual a (<=) 4 semanas, um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Com idades entre 18 e 70 anos (inclusive) foram matriculados neste estudo.
Os participantes foram randomizados para receber WD-890 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qianjin Lu, doctor
- Número de telefone: +86 137 8709 7676
- E-mail: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Contato:
- Qianjin Lu, doctor
- Número de telefone: +86 13787097676
- E-mail: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos (inclusivo) no momento do consentimento informado.
Diagnóstico de psoríase da placa por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
≥10% do envolvimento da BSA na triagem da visita e randomização;
- A área de psoríase e o índice de gravidade (PASI) ≥12 e a avaliação global do médico estático (SPGA) ≥3 na visita de triagem e randomização
Critérios de exclusão:
- O participante possui uma forma não -placa de psoríase (por exemplo, psoríase eritrodermica, guttate, inversa, pustular ou induzida por drogas.)
- Possui hipertensão arterial não controlada caracterizada por uma pressão arterial sistólica (PA) ≥160 mm Hg ou PA diastólica ≥100 mm Hg Nota: Determinado por 2 leituras elevadas consecutivas. Se uma leitura inicial da BP exceder esse limite, a BP poderá ser repetida uma vez depois que o sujeito descansar por ≥10 minutos. Se o valor de repetição for menor que os limites do critério, o segundo valor poderá ser aceito
- Insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV pelos critérios da New York Heart Association
- Participante com histórico de infecções bacterianas crônicas (por exemplo, pielonefrite crônica, bronquiectasia crônica ou osteomielite crônica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Dose WD-890 1 QD e placebo
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Os participantes receberão a dose WD-890 1 QD e placebo da semana 0 a semana 16.
Os participantes receberão placebo para manter o cegamento dos regimes de dose.
Os participantes receberão a dose WD-890 2 QD e placebo da semana 0 a semana 16.
Os participantes receberão placebo para manter o cegamento dos regimes de dose.
Os participantes receberão a dose WD-890 3 QD e placebo da semana 0 a semana 16.
Os participantes receberão placebo para manter o cegamento dos regimes de dose.
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Experimental: Grupo 2: Dose WD-890 2 QD e placebo
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Os participantes receberão a dose WD-890 1 QD e placebo da semana 0 a semana 16.
Os participantes receberão placebo para manter o cegamento dos regimes de dose.
Os participantes receberão a dose WD-890 2 QD e placebo da semana 0 a semana 16.
Os participantes receberão placebo para manter o cegamento dos regimes de dose.
Os participantes receberão a dose WD-890 3 QD e placebo da semana 0 a semana 16.
Os participantes receberão placebo para manter o cegamento dos regimes de dose.
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Experimental: Grupo 3: Dose WD-890 3 QD e placebo
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Os participantes receberão a dose WD-890 1 QD e placebo da semana 0 a semana 16.
Os participantes receberão placebo para manter o cegamento dos regimes de dose.
Os participantes receberão a dose WD-890 2 QD e placebo da semana 0 a semana 16.
Os participantes receberão placebo para manter o cegamento dos regimes de dose.
Os participantes receberão a dose WD-890 3 QD e placebo da semana 0 a semana 16.
Os participantes receberão placebo para manter o cegamento dos regimes de dose.
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Experimental: Grupo 4: Placebo
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Os participantes receberão placebo QD da semana 0 a semana 16.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem o índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 75 na semana 16
Prazo: Triagem até a semana 16
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Triagem até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WENDA890PSO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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