Studie WD-890 u účastníků s psoriázou mírného až silného plaku
8. dubna 2025 aktualizováno: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II ovládané placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet WD-890 pro léčbu mírné až závažné psoriázy plaku
Účelem studie je vyhodnotit reakci dávky WD-890 s účinností v 16. týdnu u účastníků s mírnou až těžkou plakovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková doba trvání této studie je až 24 týdnů, což zahrnuje screeningové období menší nebo rovné (<=) 4 týdny, 16týdenní ošetřovací období a 4týdenní sledovací období bezpečnosti.
Do této studie byly zapsány ve věku 18 až 70 let (včetně).
Účastníci byli randomizováni, aby dostávali WD-890 nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qianjin Lu, doctor
- Telefonní číslo: +86 137 8709 7676
- E-mail: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Qianjin Lu, doctor
- Telefonní číslo: +86 13787097676
- E-mail: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době informovaného souhlasu ve věku 18 až 70 let mužů nebo žen ve věku 18 až 70 let.
Diagnóza psoriázy plaku po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
≥ 10% zapojení BSA při návštěvě a randomizaci;
- Psoriáza a index závažnosti (PASI) skóre ≥12 a globální hodnocení statického lékaře (SPGA) ≥3 při screeningu návštěva a randomizace
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník má neplakovou formu psoriázy (například erythrodermic, guttate, inverzní, pustulární nebo léčiva vyvolaná psoriáza.)
- Má nekontrolovanou arteriální hypertenzi charakterizovanou systolickým krevním tlakem (BP) ≥160 mm Hg nebo diastolickým BP ≥ 100 mm Hg Poznámka: stanoveno 2 po sobě jdoucími zvýšenými hodnotami. Pokud počáteční čtení BP překročí tento limit, může se BP opakovat, jakmile subjekt odpočívá po dobu ≥ 10 minut. Pokud je hodnota opakování menší než limity kritéria, může být přijata druhá hodnota
- Třída III nebo IV kongestivní srdeční selhání podle kritérií New York Heart Association
- Účastník s anamnézou chronických bakteriálních infekcí (např. Chronická pyelonefritida, chronická bronchiektáza nebo chronická osteomyelitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: dávka WD-890 1 QD a placebo
|
Účastníci obdrží dávku WD-890 1 QD a placebo od 0 do 16. týdne.
Účastníci obdrží placebo, aby udrželi oslepení režimů dávky.
Účastníci obdrží dávku WD-890 2 QD a placebo od 0 do 16. týdne.
Účastníci obdrží placebo, aby udrželi oslepení režimů dávky.
Účastníci obdrží dávku WD-890 3 QD a placebo od 0 do 16. týdne.
Účastníci obdrží placebo, aby udrželi oslepení režimů dávky.
|
|
Experimentální: Skupina 2: dávka WD-890 2 QD a placebo
|
Účastníci obdrží dávku WD-890 1 QD a placebo od 0 do 16. týdne.
Účastníci obdrží placebo, aby udrželi oslepení režimů dávky.
Účastníci obdrží dávku WD-890 2 QD a placebo od 0 do 16. týdne.
Účastníci obdrží placebo, aby udrželi oslepení režimů dávky.
Účastníci obdrží dávku WD-890 3 QD a placebo od 0 do 16. týdne.
Účastníci obdrží placebo, aby udrželi oslepení režimů dávky.
|
|
Experimentální: Skupina 3: dávka WD-890 3 QD a placebo
|
Účastníci obdrží dávku WD-890 1 QD a placebo od 0 do 16. týdne.
Účastníci obdrží placebo, aby udrželi oslepení režimů dávky.
Účastníci obdrží dávku WD-890 2 QD a placebo od 0 do 16. týdne.
Účastníci obdrží placebo, aby udrželi oslepení režimů dávky.
Účastníci obdrží dávku WD-890 3 QD a placebo od 0 do 16. týdne.
Účastníci obdrží placebo, aby udrželi oslepení režimů dávky.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Placebo
|
Účastníci obdrží placebo QD od 0 do 16. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti plochy psoriázy (PASI) 75 skóre v 16. týdnu
Časové okno: Screening do 16. týdne
|
Screening do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WENDA890PSO-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .