Badanie WD-890 u uczestników z łuszczycą płytki umiarkowanej do ciężkiej
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek WD-890 w leczeniu łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej płytki nazębnej
Celem badania jest ocena odpowiedzi dawkowej WD-890 pod względem skuteczności w 16. tygodniu u uczestników z łuszczycą płytki o umiarkowanej do ciężkiej płytki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania tego badania wynosi do 24 tygodni, co obejmuje okres badań przesiewowych mniejszych lub równych (<=) 4 tygodni, 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
W tym badaniu zapisano w wieku od 18 do 70 lat (włącznie).
Uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymania WD-890 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qianjin Lu, doctor
- Numer telefonu: +86 137 8709 7676
- E-mail: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Qianjin Lu, doctor
- Numer telefonu: +86 13787097676
- E-mail: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie świadomej zgody.
Diagnoza łuszczycy płytki nazębnej przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
≥10% zaangażowania BSA podczas wizyty i randomizacji przesiewowej;
- Obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) ≥12 i globalna ocena lekarza statycznego (SPGA) ≥3 podczas wizyty i randomizacji przesiewowej
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma niepląską postać łuszczycy (na przykład łuszczyca indukowana przez erytrodermic, guttan, odwrotność, krwąt lub narkotyk.)
- Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze charakteryzujące się skurczowym ciśnieniem krwi (BP) ≥160 mm Hg lub rozkurczowym BP ≥100 mm Hg Uwaga: określone przez 2 kolejne podwyższone odczyty. Jeśli początkowy odczyt BP przekroczy ten limit, BP można powtórzyć raz po odpoczynku osobnika przez ≥10 minut. Jeśli wartość powtórka jest mniejsza niż limity kryteriów, druga wartość może zostać zaakceptowana
- Zorganizująca niewydolność serca klasy III lub IV według kryteriów New York Heart Association
- Uczestnik z historią przewlekłych infekcji bakteryjnych (np. Przewlekłe zapalenie pyelodeczowek, przewlekła oskrzela lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: dawka WD-890 1 QD i placebo
|
Uczestnicy otrzymają dawkę WD-890 1 QD i placebo od 0 do 16 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają placebo, aby utrzymać zaślepienie schematów dawki.
Uczestnicy otrzymają dawkę WD-890 QD i placebo od 0 do 16 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają placebo, aby utrzymać zaślepienie schematów dawki.
Uczestnicy otrzymają dawkę WD-890 QD i placebo od 0 do 16 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają placebo, aby utrzymać zaślepienie schematów dawki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: WD-890 dawka 2 QD i placebo
|
Uczestnicy otrzymają dawkę WD-890 1 QD i placebo od 0 do 16 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają placebo, aby utrzymać zaślepienie schematów dawki.
Uczestnicy otrzymają dawkę WD-890 QD i placebo od 0 do 16 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają placebo, aby utrzymać zaślepienie schematów dawki.
Uczestnicy otrzymają dawkę WD-890 QD i placebo od 0 do 16 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają placebo, aby utrzymać zaślepienie schematów dawki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: WD-890 dawka 3 QD i placebo
|
Uczestnicy otrzymają dawkę WD-890 1 QD i placebo od 0 do 16 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają placebo, aby utrzymać zaślepienie schematów dawki.
Uczestnicy otrzymają dawkę WD-890 QD i placebo od 0 do 16 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają placebo, aby utrzymać zaślepienie schematów dawki.
Uczestnicy otrzymają dawkę WD-890 QD i placebo od 0 do 16 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają placebo, aby utrzymać zaślepienie schematów dawki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: placebo
|
Uczestnicy otrzymają placebo QD od 0 do 16 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników osiągający wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) 75 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Badanie do 16 tygodnia
|
Badanie do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WENDA890PSO-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .