WD-890: n tutkimus osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe II -tutkimus WD-890-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vakavan plakin psoriaasin hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WD-890: n annosvastetta tehokkuudessa viikolla 16 osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on korkeintaan 24 viikkoa, joka sisältää seulontajakson, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 4 viikko, 16 viikon hoitojakso ja 4 viikon turvallisuuden seurantajakso.
18–70 -vuotiaat (mukaan lukien) osallistuivat tähän tutkimukseen.
Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan WD-890 tai lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qianjin Lu, doctor
- Puhelinnumero: +86 137 8709 7676
- Sähköposti: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianjin Lu, doctor
- Puhelinnumero: +86 13787097676
- Sähköposti: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten osallistuja 18–70 -vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen aikaan.
Plakin psoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua.
≥10% BSA: n osallistumisesta seulontavierailuun ja satunnaistamiseen;
- Psoriaasin pinta -alan ja vakavuusindeksi (PASI) -pistemäärä ≥12 ja staattisen lääkärin globaalin arviointi (SPGA) ≥3 seulontavierailussa ja satunnaistamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on psoriaasin ei -pukeva muoto (esimerkiksi erytrodermiset, guttate-, käänteiset, pustuli- tai lääkkeiden aiheuttamat psoriaasi.)
- On hallitsematon valtimoverenpaine, jolle on ominaista systolinen verenpaine (BP) ≥160 mm Hg tai diastolinen BP ≥100 mm Hg Huomaa: Määritetty 2 peräkkäinen kohonnut lukemassa. Jos alkuperäinen BP -lukeminen ylittää tämän rajan, BP voidaan toistaa kerran sen jälkeen, kun kohde on levätä istuen ≥10 minuuttia. Jos toistoarvo on pienempi kuin kriteerirajat, toinen arvo voidaan hyväksyä
- New York Heart Association -kriteerit III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Osallistuja, jolla on ollut kroonisia bakteeri -infektioita (esim. Krooninen pyelonefriitti, krooninen keuhkoputken tai krooninen osteomyeliitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: WD-890-annos 1 QD ja lumelääke
|
Osallistujat saavat WD-890-annoksen 1 QD ja plasebo viikosta 0-viikossa 16.
Osallistujat saavat lumelääkettä annosohjelmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Osallistujat saavat WD-890-annoksen 2 QD ja plasebo viikosta 0-viikossa 16.
Osallistujat saavat lumelääkettä annosohjelmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Osallistujat saavat WD-890-annoksen 3 QD ja plasebo viikosta 0-viikossa 16.
Osallistujat saavat lumelääkettä annosohjelmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: WD-890-annos 2 QD ja plasebo
|
Osallistujat saavat WD-890-annoksen 1 QD ja plasebo viikosta 0-viikossa 16.
Osallistujat saavat lumelääkettä annosohjelmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Osallistujat saavat WD-890-annoksen 2 QD ja plasebo viikosta 0-viikossa 16.
Osallistujat saavat lumelääkettä annosohjelmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Osallistujat saavat WD-890-annoksen 3 QD ja plasebo viikosta 0-viikossa 16.
Osallistujat saavat lumelääkettä annosohjelmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: WD-890-annos 3 QD ja lumelääke
|
Osallistujat saavat WD-890-annoksen 1 QD ja plasebo viikosta 0-viikossa 16.
Osallistujat saavat lumelääkettä annosohjelmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Osallistujat saavat WD-890-annoksen 2 QD ja plasebo viikosta 0-viikossa 16.
Osallistujat saavat lumelääkettä annosohjelmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Osallistujat saavat WD-890-annoksen 3 QD ja plasebo viikosta 0-viikossa 16.
Osallistujat saavat lumelääkettä annosohjelmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: lumelääke
|
Osallistujat saavat lumelääkettä QD viikosta 0 - viikko 16.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 75 pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 16 asti
|
Seulonta viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WENDA890PSO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .