En undersøgelse af WD-890 hos deltagere med moderat-til-svær plaque psoriasis
8. april 2025 opdateret af: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af WD-890-tabletter til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosisresponsen af WD-890 i effektivitet i uge 16 hos deltagere med moderat-til-svær plaque psoriasis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede varighed af denne undersøgelse er op til 24 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode på mindre end eller lig med (<=) 4 uger, en 16-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
18 til 70 år (inklusive) blev indskrevet i denne undersøgelse.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage WD-890 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qianjin Lu, doctor
- Telefonnummer: +86 137 8709 7676
- E-mail: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Qianjin Lu, doctor
- Telefonnummer: +86 13787097676
- E-mail: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvindelig deltager i alderen 18 til 70 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
Diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
≥10% af BSA -involvering ved screening af besøg og randomisering;
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 og statisk læge Global Assessment (SPGA) ≥3 ved screening af besøg og randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Deltager har en ikke -plaque form af psoriasis (for eksempel erythrodermic, guttate, omvendt, pustulær eller medikamentinduceret psoriasis.)
- Har ukontrolleret arteriel hypertension kendetegnet ved et systolisk blodtryk (BP) ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 mm Hg Bemærk: bestemt ved 2 på hinanden følgende forhøjede aflæsninger. Hvis en indledende BP -læsning overstiger denne grænse, kan BP gentages en gang, efter at emnet er hvilet på at sidde i ≥10 minutter. Hvis gentagelsesværdien er mindre end kriteriets grænser, kan den anden værdi accepteres
- Klasse III eller IV Kongestiv hjertesvigt efter New York Heart Association -kriterier
- Deltager med en historie med kroniske bakterieinfektioner (f.eks. Kronisk pyelonephritis, kronisk bronchiektase eller kronisk osteomyelitis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: WD-890 Dosis 1 QD og placebo
|
Deltagerne modtager WD-890 dosis 1 QD og placebo fra uge 0 til uge 16.
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blinding af dosisregimer.
Deltagerne modtager WD-890 dosis 2 QD og placebo fra uge 0 til uge 16.
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blinding af dosisregimer.
Deltagerne modtager WD-890 dosis 3 QD og placebo fra uge 0 til uge 16.
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blinding af dosisregimer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: WD-890 Dosis 2 QD og placebo
|
Deltagerne modtager WD-890 dosis 1 QD og placebo fra uge 0 til uge 16.
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blinding af dosisregimer.
Deltagerne modtager WD-890 dosis 2 QD og placebo fra uge 0 til uge 16.
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blinding af dosisregimer.
Deltagerne modtager WD-890 dosis 3 QD og placebo fra uge 0 til uge 16.
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blinding af dosisregimer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: WD-890 Dosis 3 QD og placebo
|
Deltagerne modtager WD-890 dosis 1 QD og placebo fra uge 0 til uge 16.
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blinding af dosisregimer.
Deltagerne modtager WD-890 dosis 2 QD og placebo fra uge 0 til uge 16.
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blinding af dosisregimer.
Deltagerne modtager WD-890 dosis 3 QD og placebo fra uge 0 til uge 16.
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blinding af dosisregimer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Placebo
|
Deltagerne modtager placebo QD fra uge 0 til uge 16.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Score i uge 16
Tidsramme: Screening op til uge 16
|
Screening op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WENDA890PSO-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .