エスケタミンは、三叉神経後神経痛のためにPRFと組み合わされました
2025年4月5日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
三叉神経皮膚下神経痛のためのパルス放射性周波数と組み合わせたエスケタミンの静脈内注入
この試験の主な目的は、エスケタミンの鎮痛効果を、三叉神経後神経痛（TPHN）患者におけるPRF単剤療法と脈化した無線周波数（PRF）と組み合わせて比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PRFレジメンへのエスケタミンの添加がTPHN患者の痛みを和らげることができるかどうかを判断することです。
そうすることで、研究は難治性TPHN患者のための迅速で効果的で安全な治療アプローチを特定するよう努めています
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Luo, M.D.
- 電話番号：+86 13611326978
- メール：13611326978@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- ヘルペス帯状疱疹の皮膚発疹の発症後、3か月以上にわたって痛みが持続します。
- 三叉神経またはその枝に位置する病変が支配されている領域；
- 数値評価尺度で少なくとも4人の平均痛みスコアを持つ（NRS、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）；
- ガセリアン神経節（GG）のCT誘導PRF治療を実施することを計画しました。
除外基準：
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群;
- GGの無線周波数熱凝固（RFT）など、他のより侵襲的な治療を受ける人。
- 全身性免疫疾患、臓器移植、または癌の既往。
- 重度の心肺、肝臓、腎機能障害または凝固機能障害の病歴;
- 統合失調症、てんかん、または筋無力筋の歴史、せん妄;
- 併存甲状腺機能亢進症または幻性甲状腺細胞腫;
- 薬物乱用の最近の歴史。
- エスケタミンに禁忌がある;
- コミュニケーションの難しさ。
- 妊娠、妊娠または授乳期間中に妊娠の準備をしている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エスカミングループ
PRF治療+プレガバリンの投与に加えて、患者はエスケタミンの単一の静脈内注入も受けます
|
エスカミン群では、救助鎮痛のためにPRF治療+プレガバリンを投与することに加えて、患者はエスケタミンの単一の静脈内注入も受けます。
合計0.5 mg/kgのエスケタミンは、50 mLの通常の生理食塩水で希釈されます。
注入は、1分間にわたって10 mgのエスケタミンの静脈内注射で開始され、その後8 mg/hの維持用量が続きます。
注入率は、患者の耐性レベルに基づいて調整されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
患者はPRF治療+プレガバリンを受けます
|
対照群では、患者はPRF+プレガバリン治療を受けます。
パルス放射波（PRF）は、各参加センターの指定された医師によってGGで行われます。
PRF治療（PMG-230、Baylis Medical Inc.）GGへの標的は900秒間適用されます。
PRF処理のパラメーターは、20ミリ秒電流で42℃、2 Hzに設定されます。
プレガバリンに関しては、患者の強度と耐性に基づいて投与量が滴定されます。
このプロセスは、治療結果を最適化するために個々の患者の違いを完全に説明しています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1.最初の7日間の毎日の平均疼痛スコアの平均の差。11ポイントの数値評価尺度で測定
時間枠：7日間
|
NRSスコアは、数字を使用した痛みなどの主観的な感情の程度を定量化する方法です。
一般的に、0は痛みを表しません、および10は最も激しい痛みを表します。より高いスコアはより激しい痛みを示します
|
7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全評価
時間枠：治療後の0日目、1日目、3日目、および1、2、4、8、および12の終わりに実施
|
術中合併症、PRF関連の合併症、エスカタミン関連合併症、ガバリン型関連合併症
|
治療後の0日目、1日目、3日目、および1、2、4、8、および12の終わりに実施
|
|
毎週平均鎮痛消費量
時間枠：最大12週間
|
各参加者の鎮痛ごとに平均して毎週消費されました
|
最大12週間
|
|
12項目の短編健康調査（SF-12）スコア
時間枠：治療後1、2、4、8、および12の終わりに
|
SF-12スコア（範囲0〜100で評価された生活の質（QOL）が評価され、スコアが高いほど健康状態が向上します）
|
治療後1、2、4、8、および12の終わりに
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコア
時間枠：治療後1、2、4、8、および12の終わりに
|
PSQIスコアで測定された睡眠品質（範囲0-21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示す）
|
治療後1、2、4、8、および12の終わりに
|
|
病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：治療後1、2、4、8、および12の終わりに
|
6. 2つのサブスケールのコンシスト。
各サブスケールは7つのアイテムで構成され、各アイテムは0から3でスコアを付けます。スコアが高いほど、より深刻な不安またはうつ病が示されます。
11以上のスコアは、臨床的に重大な不安またはうつ病を示しています。
|
治療後1、2、4、8、および12の終わりに
|
|
平均週NRSスコア
時間枠：最大12週間
|
救助鎮痛のための各参加者の平均週のNRSスコア。NRSスコアは、数字を使用した痛みなどの主観的な感情の程度を定量化する方法です。
一般的に、0は痛みを表し、10は最も激しい痛みを表します。スコアが高いと、より激しい痛みが示されます
|
最大12週間
|
|
変化スケールの患者グローバルな印象（PGIC）
時間枠：治療後1、2、4、8、および12の終わりに
|
患者のグローバルな変化の印象（PGIC）は通常、7ポイントスケールです。
スケールタイトルは「患者のグローバルな変化の印象」です。
最小値は1で、最大値は7です。要約では、PGICスケールの場合、スコアが低い（1から3）はより良い結果を意味し、患者の状態の改善を示しますが、スコアが高い（5から7）は結果を悪化させ、状態の劣化を示唆しています。
スコア4は、変化なしの中立状態を表します。
|
治療後1、2、4、8、および12の終わりに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2024-332-02-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
まだ決めていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。