Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina w połączeniu z PRF dla trójgeminalnej nerwowej nerwów

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dożylna infuzja esketaminy w połączeniu z pulsacyjną częstotliwość radiową dla nerwu nerwowego trójdzielnego

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej esketaminy w połączeniu z pulsacyjną częstotliwość radioterapii (PRF) w stosunku do monoterapii PRF u pacjentów z nerwą nerwową z nerwową (TPHN).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie esketaminy do schematu PRF może złagodzić ból u pacjentów z TPHN. W ten sposób badania starają się zidentyfikować szybkie, skuteczne i bezpieczne podejście do leczenia u pacjentów z leczeniem TPHN

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku ponad 18 lat;
  2. Ból utrzymujący się przez ponad trzy miesiące po wystąpieniu wysypki skórnej opryszczki;
  3. Zmiany zlokalizowane w nerwu trójdzielnym lub jego gałęzi unerwione
  4. Średni wynik bólu wynoszący co najmniej 4 w liczbowej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) ；
  5. Planował wykonywać traktowanie PRF zwoju Gasserian (GG).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zespół obturacyjny bezdechu sennego;
  2. Ci, którzy otrzymują inne bardziej inwazyjne zabiegi, takie jak termokoagulacja częstotliwości radiowej (RFT) GG.
  3. Historia ogólnoustrojowych chorób immunologicznych, przeszczepu narządów lub nowotworów;
  4. Historia ciężkiego choroby krążeniowo -płucnej, wątrobowej, nerkowej lub zaburzenia funkcji krzepnięcia;
  5. Historia schizofrenii, padaczki lub miastenii gravis, delirium;
  6. Współistniejący nadczynność tarczycy lub faeochromocytoma;
  7. Najnowsza historia nadużywania narkotyków;
  8. Przeciwwskazania do esketaminy;
  9. Trudności komunikacyjne.
  10. Kobiety przygotowujące się do ciąży, w okresie ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Oprócz otrzymania leczenia PRF+pregabaliny, pacjenci przejdą również pojedynczy dożylny wlew esketaminy
Lek: Grupa esketaminy
W grupie esketaminy, oprócz otrzymania leczenia PRF+pregabaliny w przypadku ratownictwa, pacjenci przejdą również pojedynczy dożylny wlew esketaminy. W sumie 0,5 mg/kg esketaminy zostanie rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej. Infuzja rozpocznie się od dożylnego wstrzyknięcia 10 mg esketaminy w ciągu 1 minuty, a następnie dawkę podtrzymującą 8 mg/h. Wskaźnik infuzji zostanie skorygowany w oparciu o poziom tolerancji pacjentów.
Inne nazwy:
  • esketamine+prf
Komparator placebo: grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają leczenie PRF+pregabalina
Lek: grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają leczenie PRF+pregabalinowe. Pulsowana częstotliwość radiowa (PRF) zostanie wykonana na GG przez wyznaczonego lekarza w każdym uczestniczącym centrum. Leczenie PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) celowanie w GG będzie stosowane przez 900 sekund. Parametry leczenia PRF zostaną ustawione na 42 ℃, 2 Hz z prądem 20 milisekund. Jeśli chodzi o pregabalinę, dawka jest miareczkowana na podstawie intensywności i tolerancji pacjentów. Proces ten w pełni uwzględnia indywidualne różnice pacjentów w celu optymalizacji wyników leczenia.
Inne nazwy:
  • PRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Różnica między średnimi średnimi wynikami bólu w ciągu pierwszych 7 dni, mierzona w 11-punktowej skali oceny liczbowej （NRS）
Ramy czasowe: Okres 7-dniowy
Wynik NRS jest sposobem na kwantyfikację stopnia subiektywnych uczuć, takich jak ból za pomocą liczb. Ogólnie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najbardziej silny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
Okres 7-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przeprowadzone w dniu 0, dzień 1, dzień 3, a pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Powikłania śródoperacyjne, powikłania związane z PRF, powikłania związane z eskataminą, powikłania związane z pregabaliną
Przeprowadzone w dniu 0, dzień 1, dzień 3, a pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Uśrednione cotygodniowe zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
średnio cotygodniowe zużycie na środki przeciwbólowe każdego uczestnika
Do 12 tygodni
12-elementowy wynik krótkoterminowej ankiety zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Jakość życia (QOL) oceniona na podstawie wyniku SF-12 (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia)
Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Jakość snu mierzona w wyniku PSQI (zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu)
Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
It 6. Konsultacja dwóch podskal. Każda podskala składa się z 7 pozycji, a każdy element oceniał od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk lub depresję. Wynik 11 lub więcej może wskazywać na klinicznie istotny lęk lub depresję.
Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Średni cotygodniowy wynik NRS
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średni cotygodniowy wynik NRS dla wszystkich uczestników dla ratownictwa analgezji. NRS jest sposobem na ilościowo oszacowania stopnia subiektywnych uczuć, takich jak ból za pomocą liczb. Ogólnie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najbardziej silny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
Do 12 tygodni
Globalne wrażenie pacjentów w skali zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC) jest zwykle skalą 7 -punktową. Tytuł skali to „Globalne wrażenie zmiany zmian”. Minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość wynosi 7. w podsumowaniu, dla skali PGIC, niższe wyniki (od 1 do 3) oznaczają lepszy wynik, co wskazuje na poprawę stanu pacjenta, podczas gdy wyższe wyniki (od 5 do 7) oznaczają gorszy wynik, co sugeruje pogorszenie stanu. Wynik 4 stanowi neutralny stan bez zmian.
Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2024-332-02-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydował

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj