Esketamin kombinert med PRF for trigeminal postherpetisk nevralgi
5. april 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Intravenøs infusjon av esketamin i kombinasjon med pulserende radiofrekvens for trigeminal postherpetisk nevralgi
Denne studiens primære mål er å sammenligne den smertestillende effekten av esketamin i kombinasjon med pulserende radiofrekvens (PRF) mot PRF -monoterapi hos pasienter med trigeminal postherpetisk neuralgi (TPHN).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å avgjøre om tilsetning av esketamin til PRF -regimet kan lindre smerter hos TPHN -pasienter.
Ved å gjøre det, prøver forskningene å identifisere en rask, effektiv og sikker behandlingsmetode for ildfaste TPHN -pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldre mer enn 18 år;
- Smerter vedvarende i over tre måneder etter begynnelsen av herpes zoster hudutslett;
- Lesjoner lokalisert i trigeminal nerven eller dens grener innerverte regioner ；
- Å ha en gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter) ；
- Planlagt å utføre CT-guidet PRF-behandling av den gasseriske ganglion (GG).
Eksklusjonskriterier:
- Hindrende søvnapnésyndrom;
- De som mottar andre mer invasive behandlinger, for eksempel radiofrekvenstermokoagulering (RFT) av GG.
- En historie med systemiske immunsykdommer, organtransplantasjon eller kreftformer;
- En historie med alvorlig kardiopulmonal, lever, nyrefunksjon eller koagulasjonsfunksjonsforstyrrelse;
- En historie med schizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
- Komorbid hypertyreose eller faeokromocytom;
- Nyere historie med narkotikamisbruk;
- Å ha kontraindikasjoner for esketamin;
- Kommunikasjonsvansker.
- Kvinner som forbereder seg på graviditet, i graviditeten eller ammingens periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESKETAMINE GROUP
I tillegg til å motta PRF -behandling+pregabalin, vil pasienter også gjennomgå en enkelt intravenøs infusjon av esketamin
|
I esketamin -gruppen, i tillegg til å motta PRF -behandling+pregabalin for redningsanalgesi, vil pasienter også gjennomgå en enkelt intravenøs infusjon av esketamin.
Totalt 0,5 mg/kg esketamin vil bli fortynnet i 50 ml normal saltvann.
Infusjonen vil begynne med en intravenøs injeksjon på 10 mg esketamin i løpet av 1 minutt, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 8 mg/t.
Infusjonshastigheten vil bli justert basert på pasientenes toleransnivå.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få PRF -behandling+pregabalin
|
I kontrollgruppen vil pasienter få PRF+Pregabaline behandling.
Pulsert radiofrekvens (PRF) vil bli utført på GG av en utpekt lege i hvert deltakende senter.
PRF-behandling (PMG-230, Baylis Medical Inc.) Målretting til GG vil bli brukt i 900 sekunder.
Parametrene for PRF -behandling vil bli satt til 42 ℃, 2 Hz med 20 millisekunder.
Når det gjelder pregabalin, titreres doseringen basert på pasienters intensitet og toleranse.
Denne prosessen står fullt ut for individuelle pasientforskjeller for å optimalisere behandlingsresultatene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forskjellen mellom midlene til den daglige gjennomsnittlige smertescore de første 7 dagene, målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala （NRS）
Tidsramme: 7-dagers periode
|
NRS -poengsum er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerter ved bruk av tall.
Generelt representerer 0 ingen smerter, og 10 representerer den mest alvorlige smerten. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte
|
7-dagers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Gjennomført på dag 0, dag 1, dag 3, og på slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
Intraoperative komplikasjoner, PRF-relaterte komplikasjoner, eskataminrelaterte komplikasjoner, pregabalinrelaterte komplikasjoner
|
Gjennomført på dag 0, dag 1, dag 3, og på slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
|
gjennomsnittlig ukentlig smertestillende forbruk
Tidsramme: opptil 12 uker
|
gjennomsnittlig ukentlig forbruk per smertestillende av hver deltaker
|
opptil 12 uker
|
|
12-elementet Short-Form Health Survey (SF-12) -score
Tidsramme: På slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av SF-12-poengsum (rekkevidde 0-100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand)
|
På slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: På slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
Søvnkvalitet målt ved PSQI-poengsum (område 0-21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
På slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
|
sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: På slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
Det 6. Konsister av to underskalaer.
Hver underskala består av 7 elementer og hvert element som er scoret fra 0 til 3. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst eller depresjon.
En score på 11 eller over kan indikere klinisk betydelig angst eller depresjon.
|
På slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig NRS -poengsum
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Gjennomsnittlig ukentlig NRS -poengsum for hver deltakere for redningsanalgesi. NRS -poengsum er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerter ved bruk av tall.
Generelt representerer 0 ingen smerter, og 10 representerer den mest alvorlige smerten. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte
|
opptil 12 uker
|
|
Pasienten globalt inntrykk av endringsskala (PGIC)
Tidsramme: På slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGIC) er vanligvis en 7 -punkts skala.
Skala -tittelen er "Patient Global Priction of Change".
Minimumsverdien er 1 og maksimalverdien er 7. I sammendrag, for PGIC -skalaen, betyr lavere score (fra 1 til 3) et bedre resultat, noe som indikerer forbedring i pasientens tilstand, mens høyere score (fra 5 til 7) betyr et dårligere resultat, noe som antyder en forverring av tilstanden.
Poeng 4 representerer en nøytral tilstand uten endring.
|
På slutten av uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Ansiktsnervesykdommer
- Nevralgi
- Trigeminusnevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- KY-2024-332-02-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ennå ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .