Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamine kombinovaný s PRF pro trigeminální posterpetickou neuralgii

5. dubna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenózní infuze esketaminu v kombinaci s pulzní radiofrekvencí pro trigeminální poststerpetickou neuralgii

Primárním cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost esketaminu v kombinaci s pulzní radiofrekvencí (PRF) proti monoterapii PRF u pacientů s trigeminální postterpetickou neuralgií (TPHN).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda přidání esketaminu do režimu PRF může zmírnit bolest u pacientů s TPHN. Tím se výzkum snaží identifikovat rychlý, účinný a bezpečný léčebný přístup pro refrakterní pacienty s TPHN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let;
  2. Bolest přetrvává déle než tři měsíce po nástupu Herpes Zoster Skin vyrážky;
  3. Léze umístěné v trigeminálním nervu nebo jeho větvech inervovaných oblastech ；
  4. Mít průměrné skóre bolesti nejméně 4 na číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) ；
  5. Plánovalo provádění CT-řízené PRF léčby Gasserian Ganglion (GG).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Obstrukční syndrom spánku apnoe;
  2. Ti, kteří dostávají další invazivnější ošetření, jako je radiofrekvenční termokoagulace (RFT) GG.
  3. Anamnéza systémových imunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny;
  4. Anamnéza těžké kardiopulmonální, jaterní, renální dysfunkce nebo koagulační funkce;
  5. Historie schizofrenie, epilepsie nebo myasthenia gravis, delirium;
  6. Komorbidní hypertyreóza nebo faeochromocytoma;
  7. Nedávná historie zneužívání drog;
  8. S kontraindikací na eskecamin;
  9. Potíže s komunikací.
  10. Ženy, které se připravují na těhotenství, v těhotenství nebo laktačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Esketamine
Kromě přijímání léčby PRF+pregabalin budou pacienti také podstoupit jedinou intravenózní infuzi eskeskeminu
Lék: Skupina Esketamine
Ve skupině s esketaminem, kromě přijímání léčby PRF+pregabalin pro záchrannou analgezii, budou pacienti také podstoupit jedinou intravenózní infuzi escaminu. Celkem 0,5 mg/kg esketaminu bude zředěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku. Infuze začne intravenózní injekcí 10 mg esketaminu po dobu 1 minuty, následovaná dávkou údržby 8 mg/h. Míra infuze bude upravena na základě úrovní tolerance pacientů.
Ostatní jména:
  • Esketamine+Prf
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti budou mít léčbu PRF+pregabalin
Lék: kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat léčbu PRF+PREGABALINE. Pulzní radiofrekvence (PRF) bude prováděna na GG určeným lékařem v každém zúčastněném centru. Léčba PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) zaměřená na GG bude použito po dobu 900 sekund. Parametry léčby PRF budou nastaveny na 42 ℃, 2 Hz s 20 milisekundy. Pokud jde o pregabalin, dávka je titrována na základě intenzity a tolerance pacienta. Tento proces plně odpovídá za rozdíly v jednotlivých pacientech pro optimalizaci výsledků léčby.
Ostatní jména:
  • PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Rozdíl mezi prostředky denního průměrného skóre bolesti během prvních 7 dnů, měřen na 11-bodové číselné hodnocení （nrs）
Časové okno: 7denní období
Skóre NRS je způsob, jak kvantifikovat stupeň subjektivních pocitů, jako je bolest pomocí čísel. Obecně 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest
7denní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Provedeno v den 0, den 1, 3. den a na konci týdne 1, 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Intraoperační komplikace, komplikace související s PRF, komplikace související s Eskataminem, komplikace související s pregabalinem
Provedeno v den 0, den 1, 3. den a na konci týdne 1, 2, 4, 8 a 12 po léčbě
průměrovaná týdenní analgetická spotřeba
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná týdenní spotřeba na analgetiku každého účastníka
Až 12 týdnů
skóre 12-bodového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Kvalita života (QOL) hodnocená skóre SF-12 (rozmezí 0-100, s vyšším skóre naznačujícím lepší zdravotní stav)
Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Pittsburghské skóre kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Kvalita spánku měřená skóre PSQI (rozmezí 0-21, s vyšší skóre, což ukazuje na horší kvalitu spánku)
Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
IT 6. CONSISTIS OF DVA SUBS SCALES. Každé dílčí měřítko se skládá ze 7 položek a každá položka skórovala od 0 do 3. Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost nebo depresi. Skóre 11 nebo vyšší může naznačovat klinicky významnou úzkost nebo depresi.
Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Průměrné týdenní skóre NRS
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrné týdenní skóre NRS každého účastníka pro záchrannou analgezii.NRS skóre je způsob, jak kvantifikovat stupeň subjektivních pocitů, jako je bolest pomocí čísel. Obecně 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest
Až 12 týdnů
Globální dojem pacienta z měřítka změn (PGIC)
Časové okno: Na konci týdne 1, 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Globální dojem změny (PGIC) pacienta je obvykle 7 -bodovou stupnicí. Název měřítka je „Globální dojem změny pacienta“. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 7. V souhrnu, pro PGIC měřítko znamená nižší skóre (od 1 do 3) lepší výsledek, což ukazuje na zlepšení stavu pacienta, zatímco vyšší skóre (od 5 do 7) znamená horší výsledek, což naznačuje zhoršení stavu. Skóre 4 představuje neutrální stav bez změny.
Na konci týdne 1, 2, 4, 8 a 12 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2024-332-02-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě se rozhodl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit