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Esketamina combinada con PRF para la neuralgia posherpética del trigémino

5 de abril de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infusión intravenosa de esketamina en combinación con radiofrecuencia pulsada para la neuralgia posterpética trigémino

El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia analgésica de la esketamina en combinación con la radiofrecuencia pulsada (PRF) contra la de la monoterapia de PRF en pacientes con neuralgia posterpética trigeminal (TPHN).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de esketamina al régimen de PRF puede aliviar el dolor en pacientes con TPHN. Al hacerlo, la investigación se esfuerza por identificar un enfoque de tratamiento rápido, efectivo y seguro para pacientes con TPHN refractarios

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Luo, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades más de 18 años;
  2. El dolor persistió durante más de tres meses después de la aparición de la erupción de la piel del herpes zoster;
  3. Lesiones ubicadas en el nervio trigémino o sus ramas regiones inervadas ；
  4. Tener una puntuación de dolor promedio de al menos 4 en una escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) ；
  5. Planeado para realizar el tratamiento con PRF guiado por CT del ganglio gaseriano (GG).

Criterios de exclusión:

  1. Síndrome de apnea obstructiva del sueño;
  2. Aquellos que reciben otros tratamientos más invasivos, como la termocoagulación de radiofrecuencia (RFT) de GG.
  3. Una historia de enfermedades inmunes sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
  4. Antecedentes de trastorno severo cardiopulmonar, hepático, disfunción renal o función de coagulación;
  5. Una historia de esquizofrenia, epilepsia o miastenia gravis, delirio;
  6. Hipertiroidismo comórbido o Phaeocromocitoma;
  7. Historia reciente de abuso de drogas;
  8. Tener contraindicaciones a la esketamina;
  9. Dificultades de comunicación.
  10. Mujeres que se están preparando para el embarazo, en el embarazo o el período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Esketamine
Además de recibir tratamiento PRF+pregabalina, los pacientes también se someterán a una sola infusión intravenosa de esketamina
Droga: Grupo de Esketamine
En el grupo Esketamine, además de recibir tratamiento PRF+pregabalina para analgesia de rescate, los pacientes también se someterán a una infusión intravenosa de esketamina. Se diluirá un total de 0.5 mg/kg de esketamina en 50 ml de solución salina normal. La infusión comenzará con una inyección intravenosa de 10 mg de esketamina durante 1 minuto, seguida de una dosis de mantenimiento de 8 mg/h. La tasa de infusión se ajustará en función de los niveles de tolerancia de los pacientes.
Otros nombres:
  • Esketamine+PRF
Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes recibirán tratamiento PRF+pregabalina
Droga: grupo de control
En el grupo de control, los pacientes recibirán tratamiento PRF+pregabalina. La radiofrecuencia pulsada (PRF) será realizada en GG por un médico designado en cada centro participante. El tratamiento PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) se aplicará a GG durante 900 segundos. Los parámetros del tratamiento con PRF se establecerán en 42 ℃, 2 Hz con 20 milisegundos de corriente. Con respecto a la pregabalina, la dosis se titula en función de la intensidad y la tolerancia de los pacientes. Este proceso representa completamente las diferencias individuales del paciente para optimizar los resultados del tratamiento.
Otros nombres:
  • PPR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. La diferencia entre las medias de las puntuaciones diarias de dolor medias durante los primeros 7 días, medido en una escala de calificación numérica de 11 puntos （nrs）
Periodo de tiempo: Período de 7 días
La puntuación NRS es una forma de cuantificar el grado de sentimientos subjetivos, como el dolor, utilizando números. En general, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más severo
Período de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Realizado el día 0, día 1, día 3 y al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
Complicaciones intraoperatorias, complicaciones relacionadas con PRF, complicaciones relacionadas con la esquatamina, complicaciones relacionadas con la pregabalina
Realizado el día 0, día 1, día 3 y al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
consumo analgésico semanal promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
consumo semanal promedio por analgésico de cada participante
hasta 12 semanas
la puntuación de la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
Calidad de vida (QoL) evaluada por el puntaje SF-12 (rango 0-100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud)
Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
Calidad del sueño medida por la puntuación PSQI (rango 0-21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre)
Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
6.consistes de dos subescalas. Cada subcala consta de 7 elementos y cada elemento obtenido de 0 a 3. Una puntuación más alta indica ansiedad o depresión más severa. Una puntuación de 11 o más puede indicar ansiedad o depresión clínicamente significativa.
Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
puntaje promedio de NRS semanal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Puntuación promedio de NRS semanal de cada participante para analgesia de rescate. El puntaje de NRS es una forma de cuantificar el grado de sentimientos subjetivos, como el dolor, utilizando números. En general, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más severo
hasta 12 semanas
La escala de impresión global del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
La impresión global de cambio del paciente (PGIC) suele ser una escala de 7 puntos. El título de la escala es "Impresión global de cambio del paciente". El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 7. En resumen, para la escala PGIC, las puntuaciones más bajas (de 1 a 3) significan un mejor resultado, lo que indica una mejora en la condición del paciente, mientras que las puntuaciones más altas (de 5 a 7) significan un resultado peor, lo que sugiere un deterioro de la condición. La puntuación 4 representa un estado neutral sin cambio.
Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2024-332-02-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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