Esketamiini yhdistettynä PRF: ään kolmoisposterpeettisen neuralgian suhteen
lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Esketamiinin laskimonsisäinen infuusio yhdessä pulssitetun radiotaajuuden kanssa kolmoisposterpeettisen neuralgian kanssa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla esketamiinin kipulääkettä yhdistelmänä pulssitetun radiotaajuuden (PRF) kanssa PRF -monoterapian kanssa potilailla, joilla on kolmoisposterpeettinen neuralgia (TPHN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Esketamiinin lisääminen PRF -ohjelmaan lievittää kipua TPHN -potilailla.
Näin tekemällä tutkimus pyrkii tunnistamaan nopean, tehokkaan ja turvallisen hoidon lähestymistavan tulenkestävälle TPHN -potilaille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Luo, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13611326978
- Sähköposti: 13611326978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat;
- Kipu jatkuu yli kolme kuukautta herpes -zoster -ihottuman alkamisen jälkeen;
- Kolmiten hermoissa sijaitsevat vauriot tai sen oksat sisältävät alueet ；
- Keskimääräinen kipupiste on vähintään 4 numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0 = kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ；
- Suunnitteli suorittaa Gasserian ganglionin (GG) CT-ohjattu PRF-käsittely.
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnean oireyhtymä;
- Ne, jotka saavat muita invasiivisempia hoitoja, kuten GG: n radiotaajuisen termokogulaation (RFT).
- Systeemisten immuunisairauksien, elinsiirtojen tai syöpien historia;
- Vakavan kardiopulmonaarisen, maksan, munuaisten toimintahäiriöiden tai hyytymistoimintohäiriön historia;
- Skitsofrenian, epilepsian tai Myasthenia gravis, deliriumin historia;
- Comorbid -kilpirauhasen tai faeokromosytooma;
- Viimeaikainen huumeiden väärinkäytön historia;
- Joilla on vasta -aiheita esketamiiniin;
- Viestintävaikeudet.
- Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauden tai imetysjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esketamiiniryhmä
PRF -hoidon+pregabaliinin vastaanottamisen lisäksi potilaille tehdään myös yksi laskimonsisäinen esketamiinin infuusio
|
Esketamiiniryhmässä PRF -hoidon+pregabaliinin saamisen lisäksi potilaille tehdään myös yksi laskimonsisäinen esketamiinin infuusio.
Yhteensä 0,5 mg/kg esketamiinia laimennetaan 50 ml: aan normaalia suolaliuosta.
Infuusio alkaa laskimonsisäisellä injektiolla 10 mg esketamiinia 1 minuutin ajan, mitä seurasi ylläpitoannos 8 mg/h.
Infuusionopeutta säädetään potilaiden toleranssitasojen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat saavat PRF -hoitoa+pregabaliinia
|
Kontrolliryhmässä potilaat saavat PRF+pregabaliinihoidon.
Pulssiharjallinen lääkäri suorittaa GG: lle jokaisessa osallistuvassa keskuksessa GG: lle.
PRF-hoitoa (PMG-230, Baylis Medical Inc.) GG: hen kohdistuvaa kohdentamista sovelletaan 900 sekuntia.
PRF -hoidon parametrit asetetaan 42 ℃, 2 Hz: llä 20 millisekunnin virralla.
Pregabaliinin osalta annos titrataan potilaiden intensiteetin ja toleranssin perusteella.
Tämä prosessi vastaa täysin yksittäisiä potilaseroja hoidon tulosten optimoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Päivittäisten keskimääräisten kipupisteiden keskiarvojen välinen ero ensimmäisten 7 päivän aikana mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla （NRS）
Aikaikkuna: 7 päivän ajanjakso
|
NRS -pistemäärä on tapa kvantifioida subjektiivisten tunteiden aste, kuten kipu numeroilla.
Yleensä 0 ei edustaa kipua, ja 10 edustaa vakavinta kipua. Korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa kipua
|
7 päivän ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Suoritettu päivänä 0, päivä 1, päivä 3 ja viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot, PRF: ään liittyvät komplikaatiot, eskatamiiniin liittyvät komplikaatiot, pregabaliiniin liittyvät komplikaatiot
|
Suoritettu päivänä 0, päivä 1, päivä 3 ja viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
|
keskimäärin viikoittainen kipulääke kulutus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Keskimääräinen viikoittainen kulutus kipulääkettä kohti jokaiselle osallistujalle
|
jopa 12 viikkoa
|
|
12-kappaleinen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu (QOL), joka arvioidaan SF-12-pistemäärällä (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan)
|
Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -piste
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
Unenlaatu mitattuna PSQI-pistemäärällä (alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun)
|
Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
|
sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
Se 6. Kahden ala-asteikon konsistit.
Jokainen ala-asteikko koostuu 7 tuotteesta ja jokainen kohde on 0–3. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta tai masennusta.
Pistemäärä 11 tai enemmän voi osoittaa kliinisesti merkitsevää ahdistusta tai masennusta.
|
Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen viikoittainen NRS -pisteet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Keskimääräinen viikoittainen NRS -pistemäärä jokaisesta osallistujasta pelastusanalgesian suhteen. NRS -pistemäärä on tapa määrittää subjektiivisten tunteiden aste, kuten kipu numeroilla.
Yleensä 0 ei edustaa kipua, ja 10 edustaa vakavinta kipua. Korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa kipua
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta (PGIC)
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) on yleensä 7 -pisteen asteikko.
Asteikon otsikko on "Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta".
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 7. Yhteenveto PGIC -asteikolla pienemmät pisteet (välillä 1 - 3) tarkoittavat parempaa lopputulosta, mikä osoittaa potilaan tilan paranemista, kun taas korkeammat pisteet (5: stä 7: een) tarkoittavat huonompaa lopputulosta, mikä viittaa tilan huonontumiseen.
Pistemäärä 4 edustaa neutraalia tilaa, jolla ei ole muutosta.
|
Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Hermosärky
- Kolmoishermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-332-02-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päättänyt
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .