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Esketamin kombiniert mit PRF für Trigeminus postherpetische Neuralgie

5. April 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenöse Infusion von Esketamin in Kombination mit gepulstem Strahlfrequenz für trigeminale postherpetische Neuralgie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von Esketamin in Kombination mit gepulster Hochfrequenz (PRF) mit der PRF -Monotherapie bei Patienten mit trigeminus postherpetischen Neuralgie (TPHN) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von Esketamin zum PRF -Regime Schmerzen bei TPHN -Patienten lindern kann. Auf diese Weise bemüht sich die Forschung, einen schnellen, effektiven und sicheren Behandlungsansatz für refraktäre TPHN -Patienten zu identifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre;
  2. Über drei Monate nach dem Einsetzen des Herpes -Zoster -Hautausschlags bestehen Schmerzen.
  3. Läsionen im Trigeminus -Nerv oder seinen Zweigen innervierte Regionen ；
  4. Mit einem durchschnittlichen Schmerzwert von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlechteste mögliche Schmerzen) ；
  5. Geplant, CT-gesteuerte PRF-Behandlung des gasserischen Ganglion (GG) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktives Schlafapnoe -Syndrom;
  2. Diejenigen, die andere invasivere Behandlungen erhalten, wie z. B. Hochfrequenz -Thermocoagulation (RFT) von GG.
  3. Eine Vorgeschichte systemischer Immunkrankheiten, Organtransplantation oder Krebserkrankungen;
  4. Eine Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler, hepatischer, Nierenfunktionsstörungen oder Gerinnungsfunktionsstörungen;
  5. Eine Geschichte der Schizophrenie, Epilepsie oder Myasthenia gravis, Delirium;
  6. Komorbid Hyperthyreose oder Phaeochromozytom;
  7. Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  8. Kontraindikationen gegen Esketamin;
  9. Kommunikationsschwierigkeiten.
  10. Frauen, die sich auf die Schwangerschaft in der Schwangerschafts- oder Laktationsperiode vorbereiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamine -Gruppe
Neben der PRF -Behandlung+PREGABALIN erhalten die Patienten auch eine einzige intravenöse Infusion von Esketamin
Arzneimittel: Esketamine -Gruppe
In der Esketamin -Gruppe werden Patienten zusätzlich zur PRF -Behandlung+Pregabalin zur Rettungsanalgesie auch eine einzige intravenöse Infusion von Esketamin durchlaufen. Insgesamt 0,5 mg/kg Esketamin werden in 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt. Die Infusion beginnt mit einer intravenösen Injektion von 10 mg Esketamin über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 8 mg/h. Die Infusionsrate wird basierend auf den Toleranzniveaus der Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • Esketamin+prf
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten eine PRF -Behandlung+Pregabalin
Arzneimittel: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine PRF+-Pregabalin -Behandlung. Pulsierte Hochfrequenz (PRF) wird von einem ausgewiesenen Arzt in jedem teilnehmenden Zentrum auf GG durchgeführt. Die PRF-Behandlung (PMG-230, Baylis Medical Inc.) wird für 900 Sekunden angewendet. Die Parameter der PRF -Behandlung werden auf 42 ℃, 2 Hz mit 20 Millisekunden -Strom eingestellt. In Bezug auf Pregabalin wird die Dosierung basierend auf der Intensität und Toleranz von Patienten titriert. Dieser Prozess berücksichtigt individuelle Patientenunterschiede, um die Behandlungsergebnisse zu optimieren.
Andere Namen:
  • PRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Der Unterschied zwischen den Mitteln der täglichen mittleren Schmerzwerte in den ersten 7 Tagen, gemessen auf einer 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala （NRS）
Zeitfenster: 7-Tage-Zeitraum
Der NRS -Score ist eine Möglichkeit, den Grad subjektiver Gefühle wie Schmerzen unter Verwendung von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen stellt 0 keine Schmerzen dar und 10 stellt die schwerwiegendsten Schmerzen dar. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen an
7-Tage-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Durchgeführt am Tag 0, Tag 1, Tag 3 und am Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
intraoperative Komplikationen, PRF-verwandte Komplikationen, Eskatamin-bezogene Komplikationen, pregabalinbedingte Komplikationen
Durchgeführt am Tag 0, Tag 1, Tag 3 und am Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
gemittelte wöchentliche analgetische Verbrauch
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
gemittelte wöchentliche Verbrauch pro Analgetika jedes Teilnehmers
bis zu 12 Wochen
Der 12-Punkte-Score für Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Lebensqualität (QOL), die durch den SF-12-Wert bewertet wurde (Bereich 0-100, mit höheren Bewertungen, was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist)
Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Der pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score (PSQI)
Zeitfenster: Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Schlafqualität gemessen mit PSQI-Score (Bereich 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen)
Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die Skala des Krankenhauses und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Es stellt 6. von zwei Untermaßnahmen. Jede Untermaßnahme besteht aus 7 Artikeln und jeder Artikel, der von 0 auf 3 bewertet wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Angst oder Depression. Eine Punktzahl von 11 oder höher kann klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigen.
Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Durchschnittlicher wöchentlicher NRS -Score
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der durchschnittliche wöchentliche NRS -Wert jeder Teilnehmer für die Rettungsanalgesie. NRS -Score ist ein Weg, um den Grad der subjektiven Gefühle wie Schmerzen unter Verwendung von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen stellt 0 keine Schmerzen dar und 10 stellt die schwerwiegendsten Schmerzen dar. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen an
bis zu 12 Wochen
Der globale Eindruck der Veränderungsskala (PGIC)
Zeitfenster: Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Der globale patherische Eindruck von Veränderungen (PGIC) ist normalerweise eine 7 -Punkte -Skala. Der Skalentitel ist "Globaler Eindruck von Veränderungen des Patienten". Der Mindestwert beträgt 1 und der Maximalwert beträgt 7. In der Zusammenfassung der PGIC -Skala (von 1 bis 3) bedeutet dies ein besseres Ergebnis, was auf eine Verbesserung des Zustands des Patienten hinweist, während höhere Bewertungen (von 5 auf 7) ein schlechteres Ergebnis bedeuten, was auf eine Verschlechterung der Erkrankung hinweist. Score 4 stellt einen neutralen Zustand ohne Veränderung dar.
Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2024-332-02-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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