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Esketamina combinada com PRF para neuralgia pós -póstética trigêmea

5 de abril de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infusão intravenosa de esketamina em combinação com radiofreqüência pulsada para neuralgia pós -pó de trigêmea

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia analgésica da esketamina em combinação com radiofrequência pulsada (PRF) com a monoterapia com PRF em pacientes com neuralgia pós -trigêmepética (TPHN).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se a adição de esketamina ao regime de PRF pode aliviar a dor em pacientes com TPHN. Ao fazer isso, a pesquisa se esforça para identificar uma abordagem de tratamento rápido, eficaz e seguro para pacientes refratários de TPHN

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idades mais de 18 anos;
  2. Dor persistente por mais de três meses após o início do herpes zoster skin erupção cutânea;
  3. Lesões localizadas no nervo trigêmeo ou em suas galhos regiões inervadas ；
  4. Tendo uma pontuação média da dor de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) ；
  5. Planejava realizar o tratamento com PRF guiado por TC do gânglio Gasseriano (GG).

Critérios de exclusão:

  1. Síndrome de apneia obstrutiva do sono;
  2. Aqueles que recebem outros tratamentos mais invasivos, como a termogulação de radiofrequência (RFT) da GG.
  3. Uma história de doenças imunológicas sistêmicas, transplante de órgãos ou câncer;
  4. Uma história de disfunção cardiopulmonar, hepática, disfunção renal ou transtorno da função de coagulação;
  5. Uma história de esquizofrenia, epilepsia ou miastenia gravis, delirium;
  6. Hipertireoidismo comórbido ou faeocromocitoma;
  7. História recente de abuso de drogas;
  8. Tendo contra -indicações à esketamina;
  9. Dificuldades de comunicação.
  10. Mulheres que estão se preparando para a gravidez, no período de gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Esketamina
Além de receber tratamento com PRF+pregabalina, os pacientes também passarão por uma única infusão intravenosa de esketamina
Medicamento: Grupo de Esketamina
No grupo esketamina, além de receber tratamento com PRF+pregabalina para analgesia de resgate, os pacientes também passarão por uma única infusão intravenosa de esketamina. Um total de 0,5 mg/kg de esketamina será diluído em 50 ml de solução salina normal. A infusão começará com uma injeção intravenosa de 10 mg de esketamina por 1 minuto, seguida por uma dose de manutenção de 8 mg/h. A taxa de infusão será ajustada com base nos níveis de tolerância dos pacientes.
Outros nomes:
  • esketamina+prf
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes receberão tratamento com PRF+pregabalina
Medicamento: grupo de controle
No grupo controle, os pacientes receberão o tratamento pré -gabalino de PRF+. A radiofrequência pulsada (PRF) será realizada no GG por um médico designado em cada centro participante. O tratamento com PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) direcionada para GG será aplicado por 900 segundos. Os parâmetros do tratamento com PRF serão definidos em 42 ℃, 2 Hz com 20 milissegundos. Em relação à pregabalina, a dose é titulada com base na intensidade e tolerância dos pacientes. Esse processo explica totalmente as diferenças individuais dos pacientes para otimizar os resultados do tratamento.
Outros nomes:
  • PRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1.A diferença entre os meios dos escores diários de dor média nos 7 primeiros dias, medidos em uma escala de classificação numérica de 11 pontos （NRS）
Prazo: Período de 7 dias
A pontuação do NRS é uma maneira de quantificar o grau de sentimentos subjetivos, como a dor usando números. Geralmente, 0 não representa dor e 10 representa a dor mais severa. Uma pontuação mais alta indica uma dor mais grave
Período de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de segurança
Prazo: Realizado no dia 0, dia 1, dia 3 e no final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Complicações intraoperatórias, complicações relacionadas ao PRF, complicações relacionadas à escatamina, complicações relacionadas a pré-gabalina
Realizado no dia 0, dia 1, dia 3 e no final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
consumo analgésico semanal médio
Prazo: até 12 semanas
consumo semanal médio por analgésico de cada participante
até 12 semanas
A Pesquisa de Saúde de Remotos Curtos de 12 itens (SF-12)
Prazo: No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Qualidade de vida (QV) avaliada pela pontuação do SF-12 (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde)
No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Qualidade do sono medida pela pontuação do psqi (intervalo de 0-21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono)
No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
6.Consistas de duas sub-escalas. Cada subescala consiste em 7 itens e cada item foi pontuado de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica ansiedade ou depressão mais graves. Uma pontuação de 11 ou mais pode indicar ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Pontuação semanal média do NRS
Prazo: até 12 semanas
A pontuação média semanal de NRS de cada participante para analgesia de resgate.NRS é uma maneira de quantificar o grau de sentimentos subjetivos, como a dor usando números. Geralmente, 0 não representa dor e 10 representa a dor mais severa. Uma pontuação mais alta indica uma dor mais grave
até 12 semanas
A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
A impressão global do paciente de mudança (PGIC) é geralmente uma escala de 7 pontos. O título da escala é "Impressão global do paciente de mudança". O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 7. No resumo, para a escala PGIC, pontuações mais baixas (de 1 a 3) significam um melhor resultado, indicando melhora na condição do paciente, enquanto pontuações mais altas (de 5 a 7) significam um resultado pior, sugerindo uma deterioração da condição. A pontuação 4 representa um estado neutro sem mudança.
No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2024-332-02-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidiu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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