Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin kombineret med PRF til trigeminal postherpetisk neuralgi

5. april 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenøs infusion af esketamin i kombination med pulserende radiofrekvens for trigeminal postherpetisk neuralgi

Dette forsøgs primære mål er at sammenligne den smertestillende virkning af esketamin i kombination med pulseret radiofrekvens (PRF) mod PRF -monoterapi hos patienter med trigeminal postherpetisk neuralgi (TPHN).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om tilsætning af esketamin til PRF -regimet kan lindre smerter hos TPHN -patienter. Ved at gøre dette bestræber forskningen sig på at identificere en hurtig, effektiv og sikker behandlingsmetode til ildfast TPHN -patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mere end 18 år;
  2. Smerter vedvarer i over tre måneder efter indtræden af ​​herpes zoster hududslæt;
  3. Læsioner placeret i trigeminalnerven eller dens grene inderverede regioner ；
  4. At have en gennemsnitlig smerte score på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) ；
  5. Planlagt til at udføre CT-styret PRF-behandling af den gasseriske ganglion (GG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø syndrom;
  2. De, der modtager andre mere invasive behandlinger, såsom radiofrekvenstermokoagulation (RFT) af GG.
  3. En historie med systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræftformer;
  4. En historie med svær kardiopulmonal, lever, nyrefunktion eller koagulationsfunktionsforstyrrelse;
  5. En historie med skizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
  6. Comorbid hyperthyreoidisme eller phaeochromocytoma;
  7. Nyere historie om stofmisbrug;
  8. At have kontraindikationer til esketamin;
  9. Kommunikationsvanskeligheder.
  10. Kvinder, der forbereder sig til graviditet, i graviditeten eller amningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: esketamine gruppe
Ud over at modtage PRF -behandling+pregabalin, vil patienter også gennemgå en enkelt intravenøs infusion af esketamin
Medicin: esketamine gruppe
I esetamin -gruppen vil patienter ud over at modtage PRF -behandling+pregabalin til redningsanalgesi også gennemgå en enkelt intravenøs infusion af esketamin. I alt 0,5 mg/kg esketamin fortyndes i 50 ml normal saltvand. Infusionen begynder med en intravenøs injektion af 10 mg esketamin over 1 minut, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 8 mg/t. Infusionshastigheden justeres baseret på patienternes toleranceniveauer.
Andre navne:
  • esketamine+PRF
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter vil modtage PRF -behandling+pregabalin
Medicin: kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienter modtage PRF+pregabalinbehandling. Pulsed radiofrekvens (PRF) udføres på GG af en udpeget læge i hvert deltagende center. PRF-behandling (PMG-230, Baylis Medical Inc.) Målretning mod GG vil blive anvendt i 900 sekunder. Parametrene for PRF -behandling indstilles til 42 ℃, 2 Hz med 20 millisekunder strøm. Med hensyn til pregabalin titreres doseringen baseret på patienters intensitet og tolerance. Denne proces tegner sig fuldt ud for individuelle patientforskelle for at optimere behandlingsresultater.
Andre navne:
  • PRF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1
Tidsramme: 7-dages periode
NRS -score er en måde at kvantificere graden af ​​subjektive følelser, såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte
7-dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Udført på dag 0, dag 1, dag 3 og i slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
Intraoperative komplikationer, PRF-relaterede komplikationer, Eskatamin-relaterede komplikationer, pregabaline-relaterede komplikationer
Udført på dag 0, dag 1, dag 3 og i slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
Gennemsnitligt ugentligt smertestillende forbrug
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitligt ugentligt forbrug pr. Analgetic af hver deltager
Op til 12 uger
Den 12-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: I slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
Livskvalitet (QOL) vurderet ved SF-12-score (interval 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus)
I slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: I slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
Søvnkvalitet målt ved PSQI-score (interval 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet)
I slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
Det 6. Konsister af to underskalaer. Hver underskala består af 7 poster, og hvert element, der er scoret fra 0 til 3.. En højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression. En score på 11 eller derover kan indikere klinisk signifikant angst eller depression.
I slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
Gennemsnitlig ugentlig NRS -score
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitlig ugentlig NRS -score for hver deltagere til redning analgesi.nrs score er en måde at kvantificere graden af ​​subjektive følelser, såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte
Op til 12 uger
Patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: I slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) er normalt en 7 -punktskala. Skala -titlen er "patient globalt indtryk af forandring". Minimumsværdien er 1, og den maksimale værdi er 7.In -resume, for PGIC -skalaen betyder lavere score (fra 1 til 3) et bedre resultat, hvilket indikerer forbedring af patientens tilstand, mens højere score (fra 5 til 7) betyder et værre resultat, hvilket antyder en forringelse af tilstanden. Resultat 4 repræsenterer en neutral tilstand uden ændring.
I slutningen af ​​uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2024-332-02-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner