全身性エリテマトーデス患者の身体活動
2025年4月4日 更新者：Ruben Cuesta Barriuso、University of Oviedo
全身性エリテマトーデス患者の身体活動とその健康への影響。マルチセンターコホート研究。
背景。 全身性エリテマトーデスは慢性自己免疫疾患です。 その主な臨床症状の中には、ミオパシー、関節炎、関節痛、骨壊死などの筋骨格症状があります。 身体活動は、これらの患者の生活の質と幸福の認識を改善することができます。
客観的。 全身性エリテマトーデス患者の身体活動の程度を評価し、それに影響を与える主要な臨床、社会人口学、人体測定変数を特定する。
方法。 アンティスティックコホート研究。 全身性エリテマトーデスの63人の患者が募集されます。 主な変数は、身体活動の程度（国際身体活動アンケート）です。 二次的および修正変数は、疲労（疲労評価尺度）、健康関連の生活の質（短いフォーム-36健康調査）、睡眠障害（ピッツバーグ睡眠品質指数）、抑うつ症状（ベックうつ病インベントリ-II）および不安症状（ハミルトン不安評価スケール）、年齢、疾患の活動、および損傷。 交絡変数の可能性は、性別、有毒習慣（喫煙）、他の病理の診断、治療への暴露です。 分析では、ループスエリテマトーデス患者の身体活動の程度を計算し、これらの患者の活動の程度に最適な予測モデルを評価するために重回帰分析を実行します。
期待される。 全身性エリテマトーデス患者の身体活動の程度を特定し、これらの患者の身体活動の予測モデルを特定する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- 電話番号：607547274
- メール：cuestaruben@uniovi.es
研究場所
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- University of Oviedo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性エリテマトーデスの患者
説明
包含基準：
- 全身性エリテマトーデスの診断患者
- 法定年齢の
- スペインの住民
- インフォームドコンセント文書に署名した人。
除外基準：
- 日常生活の活動の発達に依存している患者。
- 第三者の助けなしに歩行することはできません。
- 過去6か月間に手術を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身性エリテマトーデスの患者
体系的なループスエリテマトーデス患者は、被験者の識別を可能にするデータが収集されない閉じた質問を含むインタビュー形式を通じて参加します。
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集団：全身性エリテマトーデスの患者。
介入：全身性エリテマトーデス患者の身体活動の程度の特定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の程度の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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身体活動の程度は、国際的な身体活動アンケート（IPAQ）で評価されます。
このツールは、歩いて座っている時間を評価します。
結果は、低、中程度、高活動の3つのカテゴリに分類されます。
測定単位は、代謝率（METS）の測定単位であり、Metsの数が多いほど、身体活動が大きくなります。
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スクリーニング訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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健康関連の生活の質は、短いフォーム36健康調査アンケートで測定されます。
これは、約8つの次元（身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および健康移行項目を含む精神的健康）を調査する36の項目で構成されています。
スコアの範囲は0〜100です（生活の質の最高の認識）。
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スクリーニング訪問
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疲労の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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疲労の程度は、疲労評価尺度アンケートで測定されます。
この機器は、10個のアイテムで構成される精神的および身体的疲労を評価します。
スコアは10ポイントから50ポイントの間で変化し、スコアが高いほど疲労のレベルが高くなります。
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スクリーニング訪問
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睡眠障害の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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睡眠障害は、ピッツバーグの睡眠品質指数で測定されます。
このアンケートでは、7つの次元で、主観的な睡眠の質、睡眠遅延と期間、睡眠効率と障害、睡眠薬の使用、昼間の機能障害を調べます。
19項目で構成されています。
スコアの範囲は0から21まで変化します。スコアの低いスコアが5を超え、5ポイント未満の場合は睡眠の質が良好であることを考慮して、
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スクリーニング訪問
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抑うつ症状の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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この研究に含まれる患者の抑うつ症状は、Beckうつ病の目録で評価されます。
このツールは、感情的、認知的、動機付け、生理学的な4つの次元にグループ化された21のアイテムで構成されています。
スコアは0〜63ポイントの間で変化し、不在の状態または最小うつ病（0-13ポイント）、軽度のうつ病（14-19ポイント）、中程度のうつ病（20-28ポイント）または重度のうつ病（29-63ポイント）を取得できます。
うつ病を診断するために、15ポイント以上のカットオフポイントが提案されています。
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スクリーニング訪問
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不安症状の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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ハミルトン不安評価は、患者の不安症状を測定するために使用されます。
このスケールは、体細胞および心理的症状に関連する14の項目によって不安の重症度を定量化します。
反応に基づいて、患者は、軽度または不安（17ポイント<17ポイント）、軽度のモデル症（18〜24ポイント）または中程度から重度（25〜30ポイント以上）の3つのカテゴリに分類されます。
合計スコアの範囲は0から56の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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スクリーニング訪問
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年齢の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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定量的変数である年齢の測定は、完了した年数のユニットとして採取されます。
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スクリーニング訪問
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疾患活動性の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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疾患活動性の測定である定量的変数は、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）の患者向けの特定のスケールで行われ、スコアは0〜105ポイントです。
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スクリーニング訪問
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病気の損傷の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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疾患損傷の測定である定量的変数は、スコアが0〜46で、Lupus eryterematosus sitematosus slicc損傷指数（SDI）の患者に対して特定のスケールで行われます。
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スクリーニング訪問
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疾患期間の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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定量的変数である疾患期間の測定は、完了した数ヶ月で計算されます。
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スクリーニング訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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性別、二分変数（男性/女性）は、可能な交絡変数になります。
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スクリーニング訪問
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有毒習慣の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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毒性習慣としての喫煙、二分変数（はい/いいえ）は、可能な交絡変数になります。
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スクリーニング訪問
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アンケートを使用した他の病理の診断の評価
時間枠：スクリーニング訪問
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他の病理の診断の評価は、可能な交絡変数になります。
評価アンケートでは、患者は別の病理と診断されたかどうかを示すことができ、この変数は異なる病理の患者の症例で複数の答えを持っています。
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スクリーニング訪問
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アンケートの特定の質問によって、患者が受けた通常の薬理学的治療の評価
時間枠：スクリーニング訪問
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通常の薬理学的治療、公称定性的多筋層（グルココルチコイド /抗マラリア薬 /免疫抑制剤）は、可能な交絡変数になります。
この変数は、患者が複数の回答で応答できる評価アンケートで測定されます。
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スクリーニング訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD、Universidad de Oviedo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2025年4月28日
研究の完了 (推定)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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