Fysisk aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus
4. april 2025 opdateret af: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo
Fysisk aktivitet og dens indflydelse på sundhed hos patienter med systemisk lupus erythematosus. En multicenter -kohortundersøgelse.
Baggrund. Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom. Blandt dens vigtigste kliniske manifestationer er muskuloskeletale symptomer, såsom myopatier, arthritis, arthralgias eller osteonecrosis. Fysisk aktivitet kan forbedre opfattelsen af livskvalitet og velvære for disse patienter.
Objektiv. At vurdere graden af fysisk aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus og til at identificere de vigtigste kliniske, sociodemografiske og antropometriske variabler, der påvirker det.
Metode. Ambispektiv kohortundersøgelse. Treogtres patienter med systemisk lupus erythematosus rekrutteres. Den primære variabel vil være graden af fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire). Sekundære og modificerende variabler vil være: træthed (træthedsvurderingsskala), sundhedsrelateret livskvalitet (kort form-36 sundhedsundersøgelse), søvnforstyrrelser (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks), depressiv (Beck Depression Inventory -II) og angstsymptomer (Hamilton Angst Rating Scale), alder og sygdomsaktivitet, varation og skade. Mulige forvirrende variabler vil være sex, giftige vaner (rygning), diagnose af andre patologier og eksponering for terapi. I analysen beregnes graden af fysisk aktivitet hos patienter med lupus erythematosus, og en multiple regressionsanalyse udføres for at evaluere den forudsigelige model, der bedst passer til graden af disse patienters aktivitet.
Forventede resultater. At identificere graden af fysisk aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus og til at identificere den forudsigelige model for fysisk aktivitet hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med systemisk lupus erythematosus
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose af systemisk lupus erythematosus
- I lovlig alder
- Beboere i Spanien
- Der underskriver det informerede samtykke -dokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er afhængige af udviklingen af aktiviteter i dagligdagen.
- Kan ikke ambulere uden hjælp fra tredjepart.
- Der har gennemgået en operation i de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med systemisk lupus erythematosus
Patienter med systemisk lupus erythematosus, der vil deltage gennem et interviewformat med lukkede spørgsmål, hvor der ikke vil blive indsamlet data, der vil muliggøre identifikation af emnerne.
|
Befolkning: Patienter med systemisk lupus erythematosus.
Intervention: Identifikation af graden af fysisk aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af graden af fysisk aktivitet
Tidsramme: Screening Besøg
|
Graden af fysisk aktivitet vurderes med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette værktøj vurderer den tid, der bruges på at gå og sidde.
Resultaterne er klassificeret i tre kategorier: lav, moderat og høj aktivitet.
Målingsenheden er måleenhederne af den metaboliske hastighed (METS), hvor jo højere antallet af Mets, jo større er den fysiske aktivitet.
|
Screening Besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Screening Besøg
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med spørgeskemaet for kort-36 Sundhedsundersøgelse.
Det er sammensat af 36 genstande, der spørger om 8 dimensioner (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed, herunder en sundhedsovergangsemne).
Resultatområdet er fra 0 til 100 (bedste opfattelse af livskvalitet).
|
Screening Besøg
|
|
Måling af træthed
Tidsramme: Screening Besøg
|
Graden af træthed måles med spørgeskemaet for træthedsvurderingsskala.
Dette instrument vurderer den opfattede mentale og fysiske træthed, der består af 10 genstande.
Resultatet varierer mellem 10 og 50 point, hvor jo højere score, jo højere er træthedsniveauet.
|
Screening Besøg
|
|
Måling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Screening Besøg
|
Søvnforstyrrelser måles med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dette spørgeskema undersøger i 7 dimensioner subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse og varighed og søvneffektivitet og forstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion om dagen.
Det er sammensat af 19 varer.
Resultatområdet varierer fra 0 til 21 i betragtning af dårlig søvnkvalitet en score højere end 5 og god søvnkvalitet, hvis den er lavere end 5 point
|
Screening Besøg
|
|
Måling af depressive symptomer
Tidsramme: Screening Besøg
|
De depressive symptomer på de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive vurderet med Beck Depression Inventory.
Dette værktøj består af 21 genstande, grupperet i 4 dimensioner: følelsesmæssig, kognitiv, motiverende og fysiologisk.
Resultaterne varierer mellem 0 og 63 point, og en tilstand af fravær eller minimal depression (0-13 point), mild depression (14-19 point), moderat depression (20-28 point) eller svær depression (29-63 point) kan opnås.
Et afskæringspunkt på 15 point eller mere foreslås for at diagnosticere depression.
|
Screening Besøg
|
|
Måling af angstsymptomer
Tidsramme: Screening Besøg
|
Hamilton -angstvurderingen Scalewill bruges til at måle patienters angstsymptomer.
Denne skala kvantificerer sværhedsgraden af angst ved hjælp af 14 genstande, der er forbundet med somatiske og psykologiske symptomer.
Baseret på svar grupperes patienter i tre kategorier: mild eller fraværende angst (<17 point), mild-moderat (18 til 24 point) eller moderat til svær (25-30 eller mere).
Den samlede score varierer fra 0 til 56, hvor jo højere score, jo større er angsten.
|
Screening Besøg
|
|
Måling af alder
Tidsramme: Screening Besøg
|
Målingen af alder, en kvantitativ variabel, vil blive foretaget ved at tage en enhed antallet af afsluttede år.
|
Screening Besøg
|
|
Måling af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening Besøg
|
Målingen af sygdomsaktivitet, en kvantitativ variabel, vil blive foretaget med den specifikke skala for patienter med systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (Sledai) med en score fra 0 til 105 point
|
Screening Besøg
|
|
Måling af sygdomsskader
Tidsramme: Screening Besøg
|
Målingen af sygdomsskade, en kvantitativ variabel, vil blive foretaget med den specifikke skala for patienter med lupus erythematosus sitematosus Slicc Damage Index (SDI) med en score på 0 til 46.
|
Screening Besøg
|
|
Måling af sygdomsvarighed
Tidsramme: Screening Besøg
|
Måling af sygdomsvarighed, en kvantitativ variabel, beregnes i de afsluttede måneder.
|
Screening Besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af køn
Tidsramme: Screening Besøg
|
Køn, en dikotom variabel (mand/kvinde), vil være en mulig forvirrende variabel.
|
Screening Besøg
|
|
Måling af giftige vaner
Tidsramme: Screening Besøg
|
Rygning som en giftig vane, dikotom variabel (ja/nej), vil være en mulig forvirrende variabel.
|
Screening Besøg
|
|
Vurdering af diagnosen andre patologier med et spørgeskema
Tidsramme: Screening Besøg
|
Evalueringen af diagnosen af andre patologier vil være en mulig forvirrende variabel.
I evalueringsspørgeskemaet vil patienter være i stand til at indikere, om de er blevet diagnosticeret med en anden patologi, hvor denne variabel har flere svar i disse tilfælde af patienter med forskellige patologier.
|
Screening Besøg
|
|
Evaluering af den sædvanlige farmakologiske behandling modtaget af patienter ved hjælp af et specifikt spørgsmål i et spørgeskema
Tidsramme: Screening Besøg
|
Den sædvanlige farmakologiske behandling, en nominel kvalitativ polytom variabel (glukokortikoider / antimalarials / immunsuppressiva), vil være en mulig forvirrende variabel.
Denne variabel måles med evalueringsspørgeskemaet, hvor patienter vil være i stand til at svare med flere svar.
|
Screening Besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ActLup
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .