Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna u pacjentów z toczniem układowym rumieniowatym

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo

Aktywność fizyczna i jej wpływ na zdrowie u pacjentów z tocznia rumieniowatym układowym. Wieloośrodkowe badanie kohortowe.

Tło. Sędzia rumieniowatego systemowego jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną. Wśród jego głównych objawów klinicznych znajdują się objawy mięśniowo -szkieletowe, takie jak miopatie, zapalenie stawów, arthralgias lub kosteonekroza. Aktywność fizyczna może poprawić postrzeganie jakości życia i samopoczucia tych pacjentów.

Cel. Aby ocenić stopień aktywności fizycznej u pacjentów z tocznia rumieniowatym ogólnoustrojowym oraz zidentyfikować główne zmienne kliniczne, socjodemograficzne i antropometryczne, które wpływają na to.

Metoda. Zakodane badanie kohortowe. Z rekrutowanych zostanie sześćdziesięciu trzech pacjentów z tocznia rumieniowatym układowym. Główną zmienną będzie stopień aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej). Zmienne wtórne i modyfikujące to: zmęczenie (skala oceny zmęczenia), jakość życia związana ze zdrowiem (krótka forma 36 badanie zdrowotne), zaburzenia snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgha), depresyjna (inwentaryzacja depresji Beck-II) i objawy lęku (objawy lęku Hamilton), wiek i działanie choroby, czas i uszkodzenie. Możliwą zmiennymi zmiennymi będą seks, toksyczne nawyki (palenie), diagnoza innych patologii i narażenie na terapię. W analizie obliczono stopień aktywności fizycznej pacjentów z tocznia rumieniowatym, a analiza regresji wielokrotnej zostanie przeprowadzona w celu oceny modelu predykcyjnego, który najlepiej pasuje do stopnia aktywności tych pacjentów.

Oczekiwane zasady. Aby zidentyfikować stopień aktywności fizycznej pacjentów z tocznia rumieniowatym ogólnoustrojowym i zidentyfikować predykcyjny model aktywności fizycznej u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • University of Oviedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z erytematosusem układowym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z diagnozą tocznia układowego rumieniowatego
  • W wieku prawnym
  • Mieszkańcy Hiszpanii
  • Którzy podpisują dokument świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zależni od rozwoju czynności codziennego życia.
  • Niezdolne do ambulowania bez pomocy stron trzecich.
  • Którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z erytematosusem układowym
Pacjenci z tocznia rumieniowatym systemowym, którzy będą uczestniczyć w formacie wywiadu z zamkniętymi pytaniami, w których nie zostaną zebrane dane, które umożliwiłyby identyfikację osób.
Inny: Pacjenci z erytematosusem układowym
Populacja: Pacjenci z tocznia rumieniowatym ogólnoustrojowym. Interwencja: Identyfikacja stopnia aktywności fizycznej pacjentów z tocznia rumieniowatym układowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stopnia aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Stopień aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ). To narzędzie ocenia czas spędzony i siedzenia. Wyniki są podzielone na trzy kategorie: niską, umiarkowaną i wysoką aktywność. Jednostką pomiaru jest jednostki pomiaru szybkości metabolicznej (METS), gdzie im wyższa liczba Mets, tym większa aktywność fizyczna.
Wizyta badań przesiewowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety zdrowotnej Form-36. Składa się z 36 pozycji, które pytają o 8 wymiarów (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, w tym element przejścia zdrowotnego). Zakres wyników wynosi od 0 do 100 (najlepsze postrzeganie jakości życia).
Wizyta badań przesiewowych
Pomiar zmęczenia
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Stopień zmęczenia zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza skali oceny zmęczenia. Ten instrument ocenia postrzegane zmęczenie psychiczne i fizyczne, składające się z 10 pozycji. Wynik waha się między 10 a 50 punktami, gdzie im wyższy wynik, tym wyższy poziom zmęczenia.
Wizyta badań przesiewowych
Pomiar zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Ten kwestionariusz bada w 7 wymiarach subiektywna jakość snu, opóźnienie snu i czas trwania oraz wydajność snu i zaburzenia, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia. Składa się z 19 pozycji. Zakres wyników waha się od 0 do 21, biorąc pod uwagę słabą jakość snu, wynik wyższy niż 5 i dobra jakość snu, jeśli jest niższa niż 5 punktów
Wizyta badań przesiewowych
Pomiar objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Objawy depresyjne pacjentów objętych badaniem zostaną ocenione za pomocą inwentarza depresji BECK. To narzędzie składa się z 21 pozycji, pogrupowanych w 4 wymiary: emocjonalny, poznawczy, motywacyjny i fizjologiczny. Wyniki różnią się od 0 do 63 punktów i można uzyskać stan nieobecności lub minimalnej depresji (0-13 punktów), łagodnej depresji (14-19 punktów), umiarkowanej depresji (20-28 punktów) lub ciężkiej depresji (29-63 punktów). W celu zdiagnozowania depresji proponuje się punkt odcięcia o 15 punktów lub więcej.
Wizyta badań przesiewowych
Pomiar objawów lękowych
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
W skali oceny lęku Hamiltona należy zastosować do pomiaru objawów lękowych pacjentów. Ta skala określa nasilenie lęku za pomocą 14 pozycji związanych z objawami somatycznymi i psychicznymi. W oparciu o odpowiedzi pacjenci są pogrupowani na trzy kategorie: łagodny lub nieobecny lęk (<17 punktów), łagodne umiarkowane (18–24 punkty) lub umiarkowane do ciężkiego (25-30 lub więcej). Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, gdzie im wyższy wynik, tym większy lęk.
Wizyta badań przesiewowych
Pomiar wieku
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Pomiar wieku, zmienna ilościowa, zostanie przyjęta jako jednostka, która ukończyła liczbę lat.
Wizyta badań przesiewowych
Pomiar aktywności choroby
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Pomiar aktywności choroby, zmienna ilościowa, zostanie wykonana ze specyficzną skalą dla pacjentów z wskaźnikiem aktywności choroby rumieniowatej układowego (SLEDAI), z wynikiem od 0 do 105 punktów
Wizyta badań przesiewowych
Pomiar uszkodzenia choroby
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Pomiar uszkodzenia choroby, zmiennej ilościowej, zostanie wykonany ze specyficzną skalą dla pacjentów z wskaźnikiem uszkodzeń sliccowych z tocznia rumieniowatego witryna (SDI), z wynikiem od 0 do 46.
Wizyta badań przesiewowych
Pomiar czasu trwania choroby
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Pomiar czasu trwania choroby, zmienna ilościowa, zostanie obliczone w ukończonych miesiącach.
Wizyta badań przesiewowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar płci
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Płeć, zmienna dychotomiczna (mężczyzna/kobieta), będzie możliwą zmienną.
Wizyta badań przesiewowych
Pomiar toksycznych nawyków
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Palenie jako toksyczny nawyk, zmienna dychotomiczna (tak/nie), będzie możliwą zmienną.
Wizyta badań przesiewowych
Ocena diagnozy innych patologii za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Ocena diagnozy innych patologii będzie możliwą zmienną zmienną. W kwestionariuszu oceny pacjenci będą mogli wskazać, czy zdiagnozowano im inną patologię, przy czym ta zmienna ma wiele odpowiedzi w przypadkach pacjentów z różnymi patologii.
Wizyta badań przesiewowych
Ocena zwykłego leczenia farmakologicznego otrzymanego przez pacjentów, za pomocą konkretnego pytania w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych
Zwykłe leczenie farmakologiczne, nominalna jakościowa zmienna politomiczna (glukokortykoidy / przeciwmalaryczne / immunosupresyjne), będzie możliwą zmienną mylącą. Zmienna ta zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza oceny, w którym pacjenci będą mogli odpowiedzieć wieloma odpowiedziami.
Wizyta badań przesiewowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oviedo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ActLup

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj