Actividad física en pacientes con lupus eritematoso sistémico
4 de abril de 2025 actualizado por: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo
Actividad física y su impacto en la salud en pacientes con lupus eritematoso sistémico. Un estudio de cohorte multicéntrico.
Fondo. El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad autoinmune crónica. Entre sus principales manifestaciones clínicas se encuentran los síntomas musculoesqueléticos como miopatías, artritis, artralgias o osteonecrosis. La actividad física puede mejorar la percepción de la calidad de vida y el bienestar de estos pacientes.
Objetivo. Evaluar el grado de actividad física en pacientes con lupus eritematoso sistémico, e identificar las principales variables clínicas, sociodemográficas y antropométricas que lo influyen.
Método. Estudio de cohorte ambispectivo. Se reclutarán sesenta y tres pacientes con lupus eritematoso sistémico. La variable principal será el grado de actividad física (cuestionario internacional de actividad física). Las variables secundarias y modificadoras serán: fatiga (escala de evaluación de fatiga), calidad de vida relacionada con la salud (encuesta de salud de Forma 36 corta), trastornos del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh), depresivo (inventario de depresión de Beck -II) y síntomas de ansiedad (escala de calificación de ansiedad de Hamilton), edad y actividad de la enfermedad, duración y daño. Las posibles variables de confusión serán sexo, hábitos tóxicos (tabaquismo), diagnóstico de otras patologías y exposición a la terapia. En el análisis, se calculará el grado de actividad física de pacientes con lupus eritematoso y se realizará un análisis de regresión múltiple para evaluar el modelo predictivo que mejor se ajusta al grado de actividad de estos pacientes.
Resultados esperados. Identificar el grado de actividad física de pacientes con lupus eritematoso sistémico e identificar el modelo predictivo de actividad física en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Número de teléfono: 607547274
- Correo electrónico: cuestaruben@uniovi.es
Ubicaciones de estudio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- University of Oviedo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lupus eritematoso sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico
- De edad legal
- Residentes en España
- Quienes firman el documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes dependen del desarrollo de actividades de la vida diaria.
- Incapaz de ambularse sin la ayuda de terceros.
- Quienes se han sometido a una cirugía en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lupus eritematoso sistémico
Los pacientes con lupus eritematoso sistémico que participarán a través de un formato de entrevista con preguntas cerradas en las que no se recopilarán datos que permitan la identificación de los sujetos.
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Población: pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Intervención: identificación del grado de actividad física de pacientes con lupus eritematoso sistémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del grado de actividad física
Periodo de tiempo: Visita de detección
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El grado de actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Esta herramienta evalúa el tiempo que pasa caminando y sentado.
Los resultados se clasifican en tres categorías: actividad baja, moderada y alta.
La unidad de medición son las unidades de medición de la tasa metabólica (MET), donde cuanto mayor sea el número de MetS, mayor es la actividad física.
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Visita de detección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita de detección
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el cuestionario corto de la encuesta de salud de Formulario 36.
Se compone de 36 ítems que preguntan sobre 8 dimensiones (función física, papel físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, papel emocional y salud mental, incluido un elemento de transición de la salud).
El rango de puntaje es de 0 a 100 (mejor percepción de calidad de vida).
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Visita de detección
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Medición de fatiga
Periodo de tiempo: Visita de detección
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El grado de fatiga se medirá con el cuestionario de la escala de evaluación de fatiga.
Este instrumento evalúa la fatiga mental y física percibida, que consta de 10 ítems.
La puntuación varía entre 10 y 50 puntos, donde cuanto mayor es el puntaje, mayor es el nivel de fatiga.
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Visita de detección
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Medición de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Visita de detección
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Los trastornos del sueño se medirán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Este cuestionario examina en 7 dimensiones calidad subjetiva del sueño, latencia y duración del sueño, y eficiencia y perturbaciones del sueño, uso de medicamentos para el sueño y disfunción diurna.
Está compuesto por 19 artículos.
El rango de puntaje varía de 0 a 21, considerando que la mala calidad del sueño es un puntaje superior a 5 y una buena calidad del sueño si es inferior a 5 puntos
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Visita de detección
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Medición de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Visita de detección
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Los síntomas depresivos de los pacientes incluidos en el estudio se evaluarán con el inventario de depresión de Beck.
Esta herramienta consta de 21 ítems, agrupados en 4 dimensiones: emocional, cognitivo, motivacional y fisiológico.
Los puntajes varían entre 0 y 63 puntos, y un estado de ausencia o depresión mínima (0-13 puntos), depresión leve (14-19 puntos), depresión moderada (20-28 puntos) o depresión severa (29-63 puntos).
Se propone un punto de corte de 15 puntos o más para diagnosticar la depresión.
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Visita de detección
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Medición de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Visita de detección
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton se utilizará para medir los síntomas de ansiedad de los pacientes.
Esta escala cuantifica la gravedad de la ansiedad por medio de 14 ítems asociados con síntomas somáticos y psicológicos.
Según las respuestas, los pacientes se agrupan en tres categorías: ansiedad leve o ausente (<17 puntos), moderado leve (18 a 24 puntos) o moderado a grave (25-30 o más).
El puntaje total varía de 0 a 56, donde cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la ansiedad.
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Visita de detección
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Medición de la edad
Periodo de tiempo: Visita de detección
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La medición de la edad, una variable cuantitativa, se realizará como una unidad el número de años completado.
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Visita de detección
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Medición de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Visita de detección
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La medición de la actividad de la enfermedad, una variable cuantitativa, se realizará con la escala específica para pacientes con índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), con una puntuación de 0 a 105 puntos
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Visita de detección
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Medición del daño de la enfermedad
Periodo de tiempo: Visita de detección
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La medición del daño de la enfermedad, una variable cuantitativa, se realizará con la escala específica para pacientes con Índice de Daño SLICC (SDI) de Lupus erythematoso Sitematoso (SDI), con una puntuación de 0 a 46.
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Visita de detección
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Medición de la duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Visita de detección
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La medición de la duración de la enfermedad, una variable cuantitativa, se calculará en los meses completados.
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Visita de detección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de género
Periodo de tiempo: Visita de detección
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El género, una variable dicotómica (masculina/femenina), será una posible variable de confusión.
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Visita de detección
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Medición de hábitos tóxicos
Periodo de tiempo: Visita de detección
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Fumar como hábito tóxico, variable dicotómica (sí/no), será una posible variable de confusión.
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Visita de detección
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Evaluación del diagnóstico de otras patologías con un cuestionario
Periodo de tiempo: Visita de detección
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La evaluación del diagnóstico de otras patologías será una posible variable de confusión.
En el cuestionario de evaluación, los pacientes podrán indicar si han sido diagnosticados con otra patología, con esta variable con múltiples respuestas en aquellos casos de pacientes con diferentes patologías.
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Visita de detección
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Evaluación del tratamiento farmacológico habitual recibido por los pacientes, mediante una pregunta específica en un cuestionario
Periodo de tiempo: Visita de detección
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El tratamiento farmacológico habitual, una variable politomosa cualitativa nominal (glucocorticoides / antipalúdicos / inmunosupresores), será una posible variable de confusión.
Esta variable se medirá con el cuestionario de evaluación, donde los pacientes podrán responder con múltiples respuestas.
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Visita de detección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ActLup
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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