Fyzická aktivita u pacientů se systémovým lupus erythematosus
4. dubna 2025 aktualizováno: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo
Fyzická aktivita a její dopad na zdraví u pacientů se systémovým lupus erythematosus. Multicentrická kohortová studie.
Pozadí. Systémové lupus erythematosus je chronické autoimunitní onemocnění. Mezi jeho hlavní klinické projevy patří muskuloskeletální symptomy, jako jsou myopatie, artritida, artralgie nebo osteonekróza. Fyzická aktivita může zlepšit vnímání kvality života a pohody těchto pacientů.
Objektivní. Posoudit stupeň fyzické aktivity u pacientů se systémovým lupus erythematosus a identifikovat hlavní klinické, sociodemografické a antropometrické proměnné, které jej ovlivňují.
Metoda. Ambisetivní kohortová studie. Bude přijato šedesát tři pacientů se systémovým lupus erythematosus. Primární proměnnou bude stupeň fyzické aktivity (dotazník mezinárodní fyzické aktivity). Sekundární a modifikační proměnné budou: únava (měřítko únavy), kvalita života související se zdravím (krátký průzkum zdraví 36), poruchy spánku (index kvality spánku v Pittsburghu), depresivní (inventarizace deprese-II) a měřítko úzkosti), věk a aktivita onemocnění a aktivita onemocnění. Možnými matoucími proměnnými budou sex, toxické návyky (kouření), diagnóza dalších patologií a expozice terapii. V analýze se vypočítá stupeň fyzické aktivity pacientů s lupus erythematosus a bude provedena vícenásobná regresní analýza pro vyhodnocení prediktivního modelu, který nejlépe odpovídá stupni aktivity těchto pacientů.
Očekávané resulty. Identifikovat stupeň fyzické aktivity pacientů se systémovým lupus erythematosus a identifikovat prediktivní model fyzické aktivity u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonní číslo: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Studijní místa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- University of Oviedo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se systémovým lupusem erythematosus
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou systémového lupus erythematosus
- Legálního věku
- Obyvatelé ve Španělsku
- Kdo podepisuje dokument informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti závislí na rozvoji činností každodenního života.
- Nelze ambulovat bez pomoci třetích stran.
- Kteří podstoupili operaci za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se systémovým lupusem erythematosus
Pacienti se systémovým lupus erythematosus, kteří se zúčastní formátu pohovoru s uzavřenými otázkami, kde nebudou shromažďovány žádné údaje, které by umožnily identifikaci subjektů.
|
Populace: Pacienti se systémovým lupus erythematosus.
Intervence: Identifikace stupně fyzické aktivity pacientů se systémovým lupus erythematosus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stupně fyzické aktivity
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Stupeň fyzické aktivity bude hodnocen pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ).
Tento nástroj hodnotí čas strávený chůzí a sezením.
Výsledky jsou klasifikovány do tří kategorií: nízká, střední a vysoká aktivita.
Měřicí jednotka je jednotky měření metabolické rychlosti (Mets), kde čím vyšší je počet Mets, tím větší je fyzická aktivita.
|
Screeningova návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena s krátkým dotazníkem pro zdravotní průzkum Form-36.
Skládá se z 36 položek, které se dotazují asi 8 rozměrů (fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, obecná zdraví, vitalita, sociální funkce, emoční role a duševní zdraví, včetně položky přechodu na zdraví).
Rozsah skóre je od 0 do 100 (nejlepší vnímání kvality života).
|
Screeningova návštěva
|
|
Měření únavy
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Stupeň únavy bude měřen dotazníkem měřítka hodnocení únavy.
Tento nástroj hodnotí vnímanou mentální a fyzickou únavu, sestávající z 10 položek.
Skóre se pohybuje mezi 10 a 50 body, kde čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň únavy.
|
Screeningova návštěva
|
|
Měření poruch spánku
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Poruchy spánku budou měřeny pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu.
Tento dotazník zkoumá v 7 rozměrech subjektivní kvalita spánku, latence a trvání spánku a účinnost spánku a poruch, použití léků na spánek a dysfunkci denního.
Skládá se z 19 položek.
Rozsah skóre se pohybuje od 0 do 21, s ohledem na špatnou kvalitu spánku o skóre vyšší než 5 a dobrou kvalitu spánku, pokud je nižší než 5 bodů
|
Screeningova návštěva
|
|
Měření depresivních příznaků
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Depresivní příznaky pacientů zahrnutých do studie budou hodnoceny pomocí inventáře deprese Beck.
Tento nástroj se skládá z 21 položek seskupených do 4 rozměrů: emocionální, kognitivní, motivační a fyziologické.
Skóre se liší mezi 0 a 63 body a lze získat stav nepřítomnosti nebo minimální deprese (0-13 bodů), mírná deprese (14-19 bodů), střední deprese (20-28 bodů) nebo těžká deprese (29-63 bodů).
Pro diagnostiku deprese je navržen mezní bod 15 nebo více bodů.
|
Screeningova návštěva
|
|
Měření příznaků úzkosti
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Hodnocení úzkosti Hamiltonovy úzkosti se používá k měření příznaků úzkosti pacientů.
Toto měřítko kvantifikuje závažnost úzkosti prostřednictvím 14 položek spojených se somatickými a psychologickými příznaky.
Na základě odpovědí jsou pacienti seskupeni do tří kategorií: mírná nebo nepřítomná úzkost (<17 bodů), mírná mírná (18 až 24 bodů) nebo střední až závažná (25-30 nebo více).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, kde čím vyšší je skóre, tím větší je úzkost.
|
Screeningova návštěva
|
|
Měření věku
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Měření věku, kvantitativní proměnné, bude provedeno, aby se jako jednotka byla dokončena.
|
Screeningova návštěva
|
|
Měření aktivity onemocnění
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Měření aktivity onemocnění, kvantitativní proměnná, bude provedeno se specifickým měřítkem pro pacienty se systémovým indexem aktivity onemocnění lupus erythematosus (Sledai), se skóre od 0 do 105 bodů
|
Screeningova návštěva
|
|
Měření poškození nemocí
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Měření poškození onemocnění, kvantitativní proměnná, bude provedeno se specifickým měřítkem u pacientů s indexem poškození SLICC s LUPUS erythematosus Slicc (SDI), se skóre 0 až 46.
|
Screeningova návštěva
|
|
Měření trvání nemoci
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Měření trvání onemocnění, kvantitativní proměnná, bude vypočteno v dokončených měsících.
|
Screeningova návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pohlaví
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Pohlaví, dichotomická proměnná (muž/žena), bude možná matoucí proměnnou.
|
Screeningova návštěva
|
|
Měření toxických návyků
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Kouření jako toxický zvyk, dichotomická proměnná (ano/ne), bude možná matoucí proměnnou.
|
Screeningova návštěva
|
|
Posouzení diagnózy jiných patologií pomocí dotazníku
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Posouzení diagnózy jiných patologií bude možná matoucí proměnnou.
V dotazníku pro hodnocení budou pacienti schopni naznačit, zda jim byla diagnostikována jiná patologie, přičemž tato proměnná měla v případech pacientů s různými patologiemi více odpovědí.
|
Screeningova návštěva
|
|
Hodnocení obvyklé farmakologické léčby přijaté pacienty, pomocí konkrétní otázky v dotazníku
Časové okno: Screeningova návštěva
|
Obvyklá farmakologická léčba, nominální kvalitativní polytomská proměnná (glukokortikoidy / antimalariály / imunosupresiva), bude možná matoucí proměnnou.
Tato proměnná bude měřena pomocí dotazníku pro hodnocení, kde budou pacienti schopni reagovat s více odpověďmi.
|
Screeningova návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ActLup
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .