전신성 홍반 루푸스 환자의 신체 활동
2025년 4월 4일 업데이트: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo
전신성 홍 반성 루푸스 환자의 신체 활동과 건강에 미치는 영향. 다기관 코호트 연구.
배경. 전신 루푸스 홍 반성 루푸스는 만성자가 면역 질환입니다. 주요 임상 증상 중에는 근병증, 관절염, 상자증 또는 골 세포증과 같은 근골격계 증상이 있습니다. 신체 활동은 이러한 환자의 삶의 질과 복지에 대한 인식을 향상시킬 수 있습니다.
목적. 전신 루푸스 환자의 신체 활동 정도를 평가하고,이를 영향을 미치는 주요 임상, 사회 인구 통계 학적 및 인체 측정 변수를 식별합니다.
방법. 앰비 포어 코호트 연구. 전신성 홍 반성 루푸스를 가진 63 명의 환자가 모집됩니다. 주요 변수는 신체 활동의 정도 (국제 신체 활동 설문지)입니다. 이차 및 수정 변수는 피로 (피로 평가 척도), 건강 관련 삶의 질 (짧은 양식 -36 건강 조사), 수면 장애 (피츠버그 수면 품질 지수), 우울증 (Beck 우울증 재고 -II) 및 불안 증상 (해밀턴 불안 등급 척도), 연령 및 질병 활동 및 손상. 가능한 혼란스러운 변수는 성별, 독성 습관 (흡연), 다른 병리의 진단 및 치료에 대한 노출 일 것입니다. 분석에서, 루푸스 홍반 환자의 신체 활동 정도가 계산되고, 이들 환자의 활동 정도에 가장 잘 맞는 예측 모델을 평가하기 위해 다중 회귀 분석이 수행 될 것이다.
예상되는 결과. 전신성 홍 반성 루푸스 환자의 신체 활동의 정도를 확인하고 이들 환자의 신체 활동의 예측 모델을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- 전화번호: 607547274
- 이메일: cuestaruben@uniovi.es
연구 장소
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- University of Oviedo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신성 홍반 루푸스 환자
설명
포함 기준 :
- 전신성 홍 반성 루푸스 진단 환자
- 법적 시대의
- 스페인 거주자
- 사전 동의서에 서명 한 사람.
제외 기준 :
- 일상 생활 활동의 개발에 의존하는 환자.
- 제 3 자의 도움 없이는 절제 할 수 없습니다.
- 지난 6 개월 동안 수술을받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전신성 홍반 루푸스 환자
대상을 식별 할 수있는 데이터가 수집되지 않는 폐쇄 된 질문이있는 인터뷰 형식을 통해 전신성 홍 반성 루푸스 루푸스를 가진 환자.
|
인구 : 전신성 홍반 루푸스 환자.
중재 : 전신 루푸스 홍반 환자의 신체 활동 정도의 식별.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동의 정도 측정
기간: 심사 방문
|
신체 활동의 정도는 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)로 평가됩니다.
이 도구는 걷기와 앉아있는 시간을 평가합니다.
결과는 세 가지 범주의 세 가지 범주로 분류됩니다 : 낮고, 보통 및 높은 활동.
측정 단위는 대사율 측정 단위 (Mets)이며, 여기서 Mets 수가 높을수록 신체 활동이 커집니다.
|
심사 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질 측정
기간: 심사 방문
|
건강 관련 삶의 질은 짧은 양식 -36 건강 설문 조사 설문지로 측정됩니다.
그것은 약 8 차원 (신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 건강 전환 항목을 포함한 정신 건강)을 조사하는 36 개의 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100입니다 (삶의 질에 대한 가장 좋은 인식).
|
심사 방문
|
|
피로 측정
기간: 심사 방문
|
피로의 정도는 피로 평가 척도 설문지로 측정됩니다.
이 도구는 10 개의 항목으로 구성된 인식 된 정신적, 신체적 피로를 평가합니다.
점수는 10 점에서 50 점 사이에서 다양하며, 점수가 높을수록 피로 수준이 높아집니다.
|
심사 방문
|
|
수면 장애의 측정
기간: 심사 방문
|
수면 장애는 피츠버그 수면 품질 지수로 측정됩니다.
이 설문지는 7 차원 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간 및 기간, 수면 효율 및 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애로 검사합니다.
19 개의 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지 다양하며, 수면 품질이 5 점보다 높고 5 점보다 낮은 경우 수면 품질이 양호하다고 생각합니다.
|
심사 방문
|
|
우울 증상의 측정
기간: 심사 방문
|
연구에 포함 된 환자의 우울 증상은 Beck 우울증 인벤토리로 평가됩니다.
이 도구는 21 개의 항목으로 구성되며 정서적,인지 적, 동기 부여 및 생리 학적 4 가지 차원으로 분류됩니다.
점수는 0에서 63 점 사이이며 결석 상태 또는 최소 우울증 (0-13 포인트), 경증 우울증 (14-19 점), 중간 우울증 (20-28 포인트) 또는 심한 우울증 (29-63 포인트)을 얻을 수 있습니다.
우울증 진단을 위해 15 포인트 이상의 컷오프 지점이 제안됩니다.
|
심사 방문
|
|
불안 증상 측정
기간: 심사 방문
|
해밀턴 불안 등급 스케일 웨일은 환자의 불안 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 체세포 및 심리적 증상과 관련된 14 개의 항목을 통해 불안의 심각성을 정량화합니다.
반응에 기초하여, 환자는 경증 또는 결석 불안 (<17 포인트), 온화한 중간 (18 ~ 24 점) 또는 중등도에서 중증 (25-30 이상)의 세 가지 범주로 분류됩니다.
총 점수는 0에서 56이며, 여기서 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
|
심사 방문
|
|
나이 측정
기간: 심사 방문
|
정량적 변수 인 연령의 측정은 완료된 연도 수를 단위로 취할 것입니다.
|
심사 방문
|
|
질병 활동의 측정
기간: 심사 방문
|
정량적 변수 인 질병 활동의 측정은 전신성 홍 반성 루푸스 환자의 특정 척도로 이루어질 것입니다.
|
심사 방문
|
|
질병 손상 측정
기간: 심사 방문
|
정량적 변수 인 질병 손상의 측정은 Lupus erythematosus sitematosus slicc 손상 지수 (SDI)가 0에서 46 인 환자의 특정 척도로 이루어질 것입니다.
|
심사 방문
|
|
질병 지속 시간 측정
기간: 심사 방문
|
정량적 변수 인 질병 지속 시간의 측정은 완료된 달에 계산됩니다.
|
심사 방문
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성별 측정
기간: 심사 방문
|
이분법 변수 (남성/여성) 인 성별은 가능한 혼란스러운 변수가 될 것입니다.
|
심사 방문
|
|
독성 습관의 측정
기간: 심사 방문
|
독성 습관으로서의 흡연, 이분법 변수 (예/아니오)는 가능한 혼란스러운 변수가 될 것입니다.
|
심사 방문
|
|
설문지로 다른 병리의 진단 평가
기간: 심사 방문
|
다른 병리학의 진단 평가는 가능한 혼란스러운 변수가 될 것입니다.
평가 설문지에서, 환자는 다른 병리학으로 진단되었는지 여부를 표시 할 수 있으며,이 변수는 다른 병리가있는 환자의 경우 여러 답변을 가지고 있습니다.
|
심사 방문
|
|
설문지의 특정 질문에 의해 환자가받은 일반적인 약리학 적 치료의 평가
기간: 심사 방문
|
공칭 정 성적 다소 변수 (글루코 코르티코이드 / 항 말라리아 / 면역 억제제) 인 일반적인 약리학 적 치료는 가능한 혼란스러운 변수가 될 것입니다.
이 변수는 환자가 여러 답변으로 응답 할 수있는 평가 설문지로 측정됩니다.
|
심사 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .