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Körperliche Aktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematousus

4. April 2025 aktualisiert von: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo

Körperliche Aktivität und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Eine multizentrische Kohortenstudie.

Hintergrund. Der systemische Lupus erythematodes ist eine chronische Autoimmunerkrankung. Zu den wichtigsten klinischen Manifestationen gehören muskuloskelettale Symptome wie Myopathien, Arthritis, Arthralgien oder Osteonekrose. Körperliche Aktivität kann die Wahrnehmung der Lebensqualität und des Wohlbefindens dieser Patienten verbessern.

Objektiv. Um den Grad der körperlichen Aktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu bewerten und die wichtigsten klinischen, soziodemografischen und anthropometrischen Variablen zu identifizieren, die sie beeinflussen.

Verfahren. Ambispektive Kohortenstudie. 63 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes werden rekrutiert. Die primäre Variable ist der Grad der körperlichen Aktivität (Fragebogen für internationale körperliche Aktivität). Sekundäre und modifizierende Variablen werden: Müdigkeit (Müdigkeitsbewertungsskala), gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage), Schlafstörungen (Pittsburgh Sleep Quality Index), depressiv (Beck Depression Inventory -ii) und Angstsymptome (Hamilton-Angstbewertungsskala), Altersgrad, Alter und Krankheit, Dauer und Schäden und Schäden und Schäden. Mögliche verwirrende Variablen sind Sex, giftige Gewohnheiten (Rauchen), Diagnose anderer Pathologien und Therapieexposition. In der Analyse wird der Grad der körperlichen Aktivität von Patienten mit Lupus erythematodes berechnet, und eine multiple Regressionsanalyse wird durchgeführt, um das prädiktive Modell zu bewerten, das am besten zum Aktivitätsgrad dieser Patienten passt.

Erwartungsgemäß. Um den Grad der körperlichen Aktivität von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu identifizieren und das prädiktive Modell der körperlichen Aktivität bei diesen Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischem Lupus erythematousus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes
  • Des rechtlichen Alters
  • Bewohner in Spanien
  • Wer unterschreibt das Dokument der informierten Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten abhängig von der Entwicklung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Ohne die Hilfe von Dritten nicht im Ambulationen zu ambulaten.
  • Die in den letzten 6 Monaten eine Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit systemischem Lupus erythematousus
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die durch ein Interviewformat mit geschlossenen Fragen teilnehmen, bei denen keine Daten gesammelt werden, die die Identifizierung der Probanden ermöglichen.
Sonstiges: Patienten mit systemischem Lupus erythematousus
Population: Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Intervention: Identifizierung des Grads der körperlichen Aktivität von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Grads der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Screening -Besuch
Der Grad der körperlichen Aktivität wird mit dem internationalen Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ) bewertet. Dieses Tool bewertet die Zeit, die ich beim Gehen und Sitzen verbracht hat. Die Ergebnisse werden in drei Kategorien eingeteilt: niedrige, moderate und hohe Aktivität. Die Messeinheit ist die Messeinheiten der Stoffwechselrate (METabolische Rate), wobei je höher die Anzahl der Mets ist, desto größer ist die körperliche Aktivität.
Screening -Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Screening -Besuch
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Kurzform-36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage gemessen. Es besteht aus 36 Elementen, die etwa 8 Dimensionen anfordern (körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit, einschließlich eines Gesundheitsübergangs,). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 (beste Wahrnehmung der Lebensqualität).
Screening -Besuch
Messung der Müdigkeit
Zeitfenster: Screening -Besuch
Der Ermüdungsgrad wird mit dem Fragebogen zur Ermüdungsbewertungsskala gemessen. In diesem Instrument werden wahrgenommene geistige und körperliche Müdigkeit bewertet, die aus 10 Elementen besteht. Die Punktzahl variiert zwischen 10 und 50 Punkten, wobei je höher die Punktzahl ist, desto höher ist der Müdigkeitsniveau.
Screening -Besuch
Messung von Schlafstörungen
Zeitfenster: Screening -Besuch
Schlafstörungen werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Dieser Fragebogen untersucht in 7 Dimensionen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz und Dauer sowie Schlafeffizienz und Störungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Es besteht aus 19 Artikeln. Der Bewertungsbereich variiert von 0 bis 21, wenn man die schlechte Schlafqualität mit einer Punktzahl von mehr als 5 und gute Schlafqualität berücksichtigt, wenn es niedriger als 5 Punkte ist
Screening -Besuch
Messung depressiver Symptome
Zeitfenster: Screening -Besuch
Die depressiven Symptome der in die Studie einbezogenen Patienten werden mit dem Inventar der Beck Depression bewertet. Dieses Tool besteht aus 21 Elementen, die in 4 Dimensionen unterteilt sind: emotional, kognitiv, motivierend und physiologisch. Die Werte variieren zwischen 0 und 63 Punkten, und es können ein Zustand der Abwesenheit oder minimaler Depression (0-13 Punkte), leichte Depressionen (14-19 Punkte), mittelschwerer Depression (20-28 Punkte) oder schwerer Depression (29-63 Punkte) erhalten werden. Ein Grenzwert von 15 Punkten oder mehr wird vorgeschlagen, um Depressionen zu diagnostizieren.
Screening -Besuch
Messung von Angstsymptomen
Zeitfenster: Screening -Besuch
Der Hamilton -Anxiety -Bewertungsskala wird verwendet, um die Angstsymptome der Patienten zu messen. Diese Skala quantifiziert die Schwere der Angst durch 14 Elemente, die mit somatischen und psychischen Symptomen verbunden sind. Basierend auf den Antworten werden die Patienten in drei Kategorien eingeteilt: leichte oder fehlende Angst (<17 Punkte), leichte (18 bis 24 Punkte) oder mittelschwere bis schwere (25-30 oder mehr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Angst.
Screening -Besuch
Messung des Alters
Zeitfenster: Screening -Besuch
Die Messung des Alters, eine quantitative Variable, wird als Einheit der abgeschlossenen Jahre vorgenommen.
Screening -Besuch
Messung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Screening -Besuch
Die Messung der Krankheitsaktivität, eine quantitative Variable
Screening -Besuch
Messung von Krankheitsschäden
Zeitfenster: Screening -Besuch
Die Messung von Krankheitsschäden, eine quantitative Variable, erfolgt mit der spezifischen Skala für Patienten mit Lupus erythematosus SitematoSus SLICC Schadensindex (SDI) mit einer Punktzahl von 0 bis 46.
Screening -Besuch
Messung der Krankheitsdauer
Zeitfenster: Screening -Besuch
Die Messung der Krankheitsdauer, eine quantitative Variable, wird in abgeschlossenen Monaten berechnet.
Screening -Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Geschlechts
Zeitfenster: Screening -Besuch
Das Geschlecht, eine dichotome Variable (männlich/weiblich), ist eine mögliche verwirrende Variable.
Screening -Besuch
Messung toxischer Gewohnheiten
Zeitfenster: Screening -Besuch
Das Rauchen als giftige Gewohnheit, dichotome Variable (Ja/Nein) ist eine mögliche Variable.
Screening -Besuch
Bewertung der Diagnose anderer Pathologien mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Screening -Besuch
Die Bewertung der Diagnose anderer Pathologien ist eine mögliche Variable. Im Bewertungsfragebogen können die Patienten angeben, ob bei ihnen eine andere Pathologie diagnostiziert wurde, wobei diese Variable in Fällen von Patienten mit unterschiedlichen Pathologien mehrere Antworten aufweist.
Screening -Besuch
Bewertung der üblichen pharmakologischen Behandlung, die von Patienten mittels einer bestimmten Frage in einem Fragebogen erhalten wurde
Zeitfenster: Screening -Besuch
Die übliche pharmakologische Behandlung, eine nominelle qualitative polytomen Variable (Glukokortikoide / Antimalarials / Immunsuppressiva), ist eine mögliche Variable für Störungen. Diese Variable wird mit dem Bewertungsfragebogen gemessen, in dem Patienten mit mehreren Antworten reagieren können.
Screening -Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oviedo

Ermittler

  • Studienleiter: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ActLup

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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