Atividade física em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
4 de abril de 2025 atualizado por: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo
Atividade física e seu impacto na saúde em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. Um estudo de coorte multicêntrico.
Fundo. O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença auto -imune crônica. Entre suas principais manifestações clínicas estão os sintomas musculoesqueléticos, como miopatias, artrite, artralgias ou osteonecrose. A atividade física pode melhorar a percepção da qualidade de vida e o bem-estar desses pacientes.
Objetivo. Avaliar o grau de atividade física em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e identificar as principais variáveis clínicas, sociodemográficas e antropométricas que a influenciam.
Método. Estudo de coorte ambispectiva. Sessenta e três pacientes com lúpus eritematoso sistêmico serão recrutados. A variável primária será o grau de atividade física (questionário de atividade física internacional). Variáveis secundárias e modificadoras serão: fadiga (escala de avaliação de fadiga), qualidade de vida relacionada à saúde (Pesquisa de Saúde do Formulário-36 36), distúrbios do sono (Índice de qualidade do sono de Pittsburgh), depressivo (inventário de depressão BECK-II) e sintomas de ansiedade (escala de classificação de ansiedade de Hamilton), idade, atividade de doenças, dores e danos. Possíveis variáveis de confusão serão sexo, hábitos tóxicos (tabagismo), diagnóstico de outras patologias e exposição à terapia. Na análise, o grau de atividade física de pacientes com lúpus eritematoso será calculado e uma análise de regressão múltipla será realizada para avaliar o modelo preditivo que melhor se encaixa no grau de atividade desses pacientes.
Esperados resultos. Identificar o grau de atividade física de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e identificar o modelo preditivo de atividade física nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Número de telefone: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- University of Oviedo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico
- De idade legal
- Residentes na Espanha
- Que assinam o documento de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes dependentes no desenvolvimento de atividades da vida diária.
- Incapaz de ambular sem a ajuda de terceiros.
- Que foram submetidos a cirurgia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico que participarão de um formato de entrevista com perguntas fechadas, onde não serão coletados dados que permitiriam a identificação dos sujeitos.
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População: Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Intervenção: Identificação do grau de atividade física de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do grau de atividade física
Prazo: Visita de triagem
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O grau de atividade física será avaliado com o Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ).
Esta ferramenta avalia o tempo gasto andando e sentado.
Os resultados são classificados em três categorias: atividade baixa, moderada e alta.
A unidade de medição é as unidades de medição da taxa metabólica (METs), onde quanto maior o número de Mets, maior a atividade física.
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Visita de triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Visita de triagem
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36.
É composto por 36 itens que perguntam sobre 8 dimensões (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental, incluindo um item de transição de saúde).
A faixa de pontuação é de 0 a 100 (melhor percepção da qualidade de vida).
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Visita de triagem
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Medição da fadiga
Prazo: Visita de triagem
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O grau de fadiga será medido com o questionário da escala de avaliação de fadiga.
Este instrumento avalia a fadiga mental e física percebida, composta por 10 itens.
A pontuação varia entre 10 e 50 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior o nível de fadiga.
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Visita de triagem
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Medição de distúrbios do sono
Prazo: Visita de triagem
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Os distúrbios do sono serão medidos com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Este questionário examina em 7 dimensões qualidade subjetiva do sono, latência e duração do sono e eficiência e distúrbios do sono, uso de medicamentos do sono e disfunção diurna.
É composto por 19 itens.
A faixa de pontuação varia de 0 a 21, considerando a baixa qualidade do sono uma pontuação superior a 5 e boa qualidade do sono se for menor que 5 pontos
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Visita de triagem
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Medição de sintomas depressivos
Prazo: Visita de triagem
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Os sintomas depressivos dos pacientes incluídos no estudo serão avaliados com o Inventário de Depressão de Beck.
Esta ferramenta consiste em 21 itens, agrupados em 4 dimensões: emocional, cognitivo, motivacional e fisiológico.
Os escores variam entre 0 e 63 pontos, e um estado de ausência ou depressão mínima (0-13 pontos), depressão leve (14-19 pontos), depressão moderada (20-28 pontos) ou depressão grave (29-63 pontos) podem ser obtidas.
Um ponto de corte de 15 pontos ou mais é proposto para diagnosticar a depressão.
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Visita de triagem
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Medição de sintomas de ansiedade
Prazo: Visita de triagem
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A classificação de ansiedade Hamilton Scalewill pode ser usada para medir os sintomas de ansiedade dos pacientes.
Essa escala quantifica a gravidade da ansiedade por meio de 14 itens associados a sintomas somáticos e psicológicos.
Com base nas respostas, os pacientes são agrupados em três categorias: ansiedade leve ou ausente (<17 pontos), moderado leve (18 a 24 pontos) ou moderado a grave (25-30 ou mais).
A pontuação total varia de 0 a 56, onde quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
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Visita de triagem
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Medição da idade
Prazo: Visita de triagem
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A medição da idade, uma variável quantitativa, será tomada como unidade, o número de anos concluído.
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Visita de triagem
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Medição da atividade da doença
Prazo: Visita de triagem
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A medição da atividade da doença, uma variável quantitativa, será feita com a escala específica para pacientes com lúpus eritematoso Índice de Atividade da Doença (SLEDAI), com uma pontuação de 0 a 105 pontos
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Visita de triagem
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Medição de danos à doença
Prazo: Visita de triagem
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A medição de danos à doença, uma variável quantitativa, será feita com a escala específica para pacientes com lúpus eritematoso sitematosus slicc de dano (SDI), com uma pontuação de 0 a 46.
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Visita de triagem
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Medição da duração da doença
Prazo: Visita de triagem
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A medição da duração da doença, uma variável quantitativa, será calculada nos meses concluídos.
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Visita de triagem
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de gênero
Prazo: Visita de triagem
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O gênero, uma variável dicotômica (masculino/feminino), será uma possível variável de confusão.
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Visita de triagem
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Medição de hábitos tóxicos
Prazo: Visita de triagem
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Fumar como hábito tóxico, variável dicotômica (sim/não), será uma possível variável confusa.
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Visita de triagem
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Avaliação do diagnóstico de outras patologias com um questionário
Prazo: Visita de triagem
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A avaliação do diagnóstico de outras patologias será uma possível variável de confusão.
No questionário de avaliação, os pacientes poderão indicar se foram diagnosticados com outra patologia, com essa variável com várias respostas nesses casos de pacientes com diferentes patologias.
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Visita de triagem
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Avaliação do tratamento farmacológico usual recebido pelos pacientes, por meio de uma pergunta específica em um questionário
Prazo: Visita de triagem
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O tratamento farmacológico usual, uma variável politômica qualitativa nominal (glicocorticóides / antimaláricos / imunossupressores), será uma possível variável de confusão.
Essa variável será medida com o questionário de avaliação, onde os pacientes poderão responder com várias respostas.
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Visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ActLup
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .