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糖尿病患者における腎機能に対する硝子体内ファリシマブの影響

2025年4月19日 更新者：Asli Perente、University Hospital, Alexandroupolis

糖尿病患者の腎機能における抗血管内皮成長因子ファリシマブの硝子体内注射の影響

この研究の目的は、糖尿病患者の腎機能に対する抗血管内皮成長因子（抗VEGF）ファリシマブの硝子体内注射の影響を調査することです。 Faricimabは、VEGF-AとAng-2の両方を阻害する新しい抗VEGF薬であり、糖尿病性黄斑浮腫と新血管年齢に関連する黄斑変性の治療に使用されます。 以前の抗VEGF薬剤は体系的な吸収を持ち、患者の腎機能の劣化を引き起こす可能性があることが知られています。 ただし、腎機能に対するFaricimabの効果はまだ調査されていません。 Ang-2が腎臓に破壊的な影響を及ぼすことを考慮して、すでに腎機能劣化を患っている糖尿病患者におけるその阻害の効果の調査は、科学界に貴重な情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的のために、糖尿病性黄斑浮腫または血管新生年齢に関連する黄斑変性のいずれかに対して抗VEGFの硝子体内注射を必要とする60人の糖尿病患者が登録されます。 30人の患者が研究グループで構成され、それらはファリシマブを受け取り、残りの30人の患者は2 mgを受け取ります。 治療の開始前に、HBA1C、EGFR、血漿クレアチニン、尿アルブミンと尿クレアチニン比（ACR）を含む臨床検査が命じられ、患者の血糖コントロールと腎機能を調査します。 光学コヒーレンス断層撮影（OCT）は、Centra黄斑厚（CMT）の評価に使用されます。 結果は、ベースラインで評価され、その後、治療開始から6か月と12か月で評価されます。 統計分析は、研究期間の終わりに実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • 完了
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
        • 募集
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 糖尿病患者
  • 網膜静脈閉塞に続発するDMEまたはNAMDまたは黄斑浮腫を有する患者
  • すでに腎保護薬を投与されている患者

除外基準：

  • 末期腎疾患の患者
  • 妊娠
  • 他の網膜障害患者
  • 血液透析下の以前の腎移植患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ファリシマブの硝子体内注射で治療される患者
糖尿病性黄斑浮腫（DME）または血管新生年齢に関連する黄斑変性症（NAMD）のいずれかの糖尿病患者は、硝子体内注射で治療されます。
薬：FaricimabまたはAflibercept 2 mgの硝子体内注射
抗VEGF剤Faricimab（Vabysmo）またはAflibercept 2 mg（Eylea）が硝子体内で供給されます
他の名前：
  • アイリーア
  • ヴァビスモ
アクティブコンパレータ：Aflibercept 2 mgの硝子体内注射で治療される患者
糖尿病性黄斑浮腫（DME）または血管新生年齢に関連する黄斑変性症（NAMD）、または網膜静脈閉塞に続発する黄斑浮腫のいずれかの糖尿病患者は、アフリベラプト2 mgの硝子体内注射で治療されます。
薬：FaricimabまたはAflibercept 2 mgの硝子体内注射
抗VEGF剤Faricimab（Vabysmo）またはAflibercept 2 mg（Eylea）が硝子体内で供給されます
他の名前：
  • アイリーア
  • ヴァビスモ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR
時間枠：12か月
治療の開始前と6ヶ月と12ヶ月後のEGFR
12か月
ACR RATION
時間枠：12か月
治療の開始前および6ヶ月および12か月後
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Alexandroupolis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2026年3月10日

研究の完了 (推定)

2027年3月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12808/10-03-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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