Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intravitreální faricimab na funkci ledvin u diabetických pacientů

19. dubna 2025 aktualizováno: Asli Perente, University Hospital, Alexandroupolis

Dopad intravitreální injekce anti-vskulárního endoteliálního růstového faktoru Faricimab u renální funkce diabetických pacientů

Cílem této studie je prozkoumat dopad intravitreální injekce anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (Anti VEGF) Faricimab na renální funkci diabetických pacientů. Faricimab je nový lék proti VEGF, který inhibuje jak VEGF-A, tak Ang-2 a používá se k léčbě diabetického makulárního edému a makulární degenerace související s neovaskulárním věkem. Je známo, že předchozí anti-VEGF činidla mají systematickou absorpci a mohou způsobit zhoršení renální funkce pacientů. Účinek Faricimabu na funkci ledvin však dosud nebyl zkoumán. S ohledem na to, že ANG-2 má destruktivní účinek na ledviny, může zkoumání účinku jeho inhibice u diabetických pacientů, kteří již mají zhoršení renálních funkcí, poskytnout cenné informace ve vědecké komunitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účely této studie bude zapsáno 60 diabetických pacientů, kteří potřebují intravitreální injekce anti-VEGF pro diabetický makulární edém nebo makulární degeneraci související s neovaskulárním věkem. 30 pacientů se bude skládat ze studované skupiny a dostanou Faricimab a zbývajících 30 pacientů obdrží aflibercept 2 mg. Před zahájením terapie budou laboratorní testy včetně HbA1c, EGFR, plazmatického kreatininu, moči albuminu k kreatininu moči (ACR) nařízeny pro zkoumání glykemické kontroly a funkce ledvin. Optická koherenční tomografie (OCT) bude použita pro hodnocení makulární tloušťky Centra (CMT). Výsledky budou hodnoceny na začátku a poté po 6 měsících a 12 měsících od zahájení terapie. Statistická analýza bude provedena na konci studijního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Dokončeno
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Nábor
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem
  • Pacienti s DME nebo NAMD nebo Makulárním edémem sekundární k okluzi sítnicové žíly
  • Pacienti již dostávají nefroprotektivní léky

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu
  • Těhotenství
  • Pacienti s jinými poruchami sítnice
  • Předchozí pacienti s transplantací ledvin pod hemodialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří budou léčeni intravitreálními injekcemi faricimabu
Diabetičtí pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) nebo neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD), kteří budou léčeni intravitreální injekcí Faricimabu.
Lék: Intravitreální injekce faricimabu nebo aflibercept 2 mg
Anti-VEGF agenti Faricimab (vabysmo) nebo aflibercept 2 mg (Eylea) budou doručeni intravitreally
Ostatní jména:
  • Eylea
  • Vabysmo
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří budou léčeni intravitreálními injekcemi aflibercept 2 mg
Diabetičtí pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) nebo neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD) nebo makulárním edémem sekundární k okluzi sítnicové žíly, která bude léčena intravitreální injekcí afliberceptu 2 mg.
Lék: Intravitreální injekce faricimabu nebo aflibercept 2 mg
Anti-VEGF agenti Faricimab (vabysmo) nebo aflibercept 2 mg (Eylea) budou doručeni intravitreally
Ostatní jména:
  • Eylea
  • Vabysmo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EGFR
Časové okno: 12 měsíců
EGFR před zahájením léčby a po 6 a 12 měsících poté
12 měsíců
ACR dávka
Časové okno: 12 měsíců
Poměr ACR před zahájením léčby a 6 a 12 měsíců poté
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Alexandroupolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12808/10-03-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit