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Impatto del faricimimab intravitreale sulla funzione renale nei pazienti diabetici

19 aprile 2025 aggiornato da: Asli Perente, University Hospital, Alexandroupolis

L'impatto dell'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare faricimab nella funzione renale dei pazienti diabetici

Questo studio mira a studiare l'impatto dell'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (Anti VEGF) faicimab sulla funzione renale dei pazienti diabetici. Faricimab è un nuovo farmaco anti-VEGF che inibisce sia VEGF-A che ANG-2 e viene utilizzato per il trattamento dell'edema maculare diabetico e della degenerazione maculare legata all'età neovascolare. È noto che i precedenti agenti anti-VEGF hanno un assorbimento sistematico e può causare deterioramento della funzione renale dei pazienti. Tuttavia, l'effetto di Faricimab sulla funzione renale non è stato ancora studiato. Tenendo conto del fatto che ANG-2 ha un effetto distruttivo sui reni, l'indagine sull'effetto della sua inibizione nei pazienti diabetici che hanno già un deterioramento della funzione renale può fornire informazioni preziose nella comunità scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai fini di questo studio, saranno arruolati 60 pazienti diabetici che necessitano di iniezioni intravitreali di anti-VEGF per edema maculare diabetico o degenerazione maculare legata all'età neovascolare. 30 pazienti consisteranno nel gruppo di studio e riceveranno faricimab e i restanti 30 pazienti riceveranno Aflibercept 2 mg. Prima dell'iniziazione della terapia, i test di laboratorio tra cui HbA1c, EGFR, creatinina plasmatica, albumina di urina e creatinina delle urine (ACR) saranno ordinati di studiare il controllo glicemico e la funzione renale dei pazienti. La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per la valutazione dello spessore maculare di Centra (CMT). I risultati saranno valutati al basale e poi a 6 mesi e 12 mesi dall'inizio della terapia. L'analisi statistica verrà eseguita alla fine del periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Completato
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete
  • Pazienti con DME o NAMD o edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica
  • Pazienti che già ricevono farmaci nefroprotettivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale in stadio finale
  • Gravidanza
  • Pazienti con altri disturbi della retina
  • Precedenti pazienti con trapianto renale sotto emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che saranno trattati con iniezioni intravitreali di faricimab
Pazienti diabetici con edema maculare diabetico (DME) o degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD) che saranno trattati con iniezione intravitreale di faricimab.
Droga: Iniezione intravitreale di faricimab o aflibercept 2 mg
Gli agenti anti-VEGF Faricimab (Vabysmo) o Aflibercept 2 mg (Eylea) saranno consegnati per via endoritreally
Altri nomi:
  • Eylea
  • Vabysmo
Comparatore attivo: Pazienti che saranno trattati con iniezioni intravitreali di Aflibercept 2 mg
Pazienti diabetici con edema maculare diabetico (DME) o degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD) o edema maculare secondario all'occlusione delle vene retiniche che verranno trattate con iniezione intravitreale di AFLibercept 2 mg.
Droga: Iniezione intravitreale di faricimab o aflibercept 2 mg
Gli agenti anti-VEGF Faricimab (Vabysmo) o Aflibercept 2 mg (Eylea) saranno consegnati per via endoritreally
Altri nomi:
  • Eylea
  • Vabysmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Egfr
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EGFR prima dell'inizio del trattamento e a 6 e 12 mesi dopo
12 mesi
Acr ration
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto ACR prima dell'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Alexandroupolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12808/10-03-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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