Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ farcimabu do czynności nerek u pacjentów z cukrzycą

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Asli Perente, University Hospital, Alexandroupolis

Wpływ wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego przeciwprzeprawnego czynnika wzrostu śródbłonka FARICIMAB u czynności nerek u pacjentów z cukrzycą

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego przeciwważkowego czynnika wzrostu śródbłonka (anty VEGF) FARICIMAB na funkcję nerek u pacjentów z cukrzycą. Farcimab to nowy lek przeciw VEGF, który hamuje zarówno VEGF-A, jak i ANG-2 i jest stosowany w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki i neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej. Wiadomo, że poprzednie środki przeciw VEGF mają systematyczne wchłanianie i mogą powodować pogorszenie funkcji nerek u pacjentów. Jednak wpływ FARICIMAB na funkcję nerek nie został jeszcze zbadany. Biorąc pod uwagę, że ANG-2 ma destrukcyjny wpływ na nerki, badanie wpływu jego hamowania u pacjentów z cukrzycą, którzy mają już pogorszenie funkcji nerek, może dostarczyć cennych informacji w społeczności naukowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do celów tego badania, 60 pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują wstrzyknięć do wewnątrzgałkowców anty-VEGF dla cukrzycowego obrzęku plamki lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem. 30 pacjentów będzie składać się z grupy badanej i otrzyma FARICIMAB, a pozostałe 30 pacjentów otrzyma Aflibercept 2 mg. Przed rozpoczęciem terapii testy laboratoryjne, w tym HBA1C, EGFR, kreatynina w osoczu, albumina moczu do kreatyniny w moczu (ACR) zostaną nakazane do zbadania kontroli glikemii i funkcji nerek. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) zostanie wykorzystana do oceny grubości plamki Centra (CMT). Wyniki zostaną ocenione na początku, a następnie po 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na koniec okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Zakończony
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z DME lub NAMD lub obrzękiem plamki wtórnej do niedrożności żyły siatkówki
  • Pacjenci już otrzymują leki nefroprotekcyjne

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z końcową chorobą nerek
  • Ciąża
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami siatkówki
  • Poprzedni pacjenci z przeszczepem nerek pod hemodializą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy będą leczeni zastrzykami do wewnątrzgałkowej farcimab
Pacjenci z cukrzycą z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub neowaskularnym zdaniem zwyrodnienia plamki (NAMD), którzy będą leczeni z wstrzyknięciem do wewnątrzgałkowego Farcimab.
Lek: Wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego Farcimab lub Aflibercept 2 mg
Środki anty-VEGF FARICIMAB (VABYSMO) lub Aflibercept 2 Mg (EYLEA) zostaną dostarczone do wewnątrzgałkowców
Inne nazwy:
  • Eylea
  • Vabysmo
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy będą leczeni zastrzykami do wewnątrzgałkowej Aflibercept 2 mg
Pacjenci z cukrzycą z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub w wieku neowaskularnym związanym z zwyrodnieniem plamki żółtej (NAMD) lub obrzękiem plamki wtórnej do niedrożności żył siatkówki, które będą traktowane do wewnątrzgronicznego wstrzyknięcia aflibercept 2 mg.
Lek: Wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego Farcimab lub Aflibercept 2 mg
Środki anty-VEGF FARICIMAB (VABYSMO) lub Aflibercept 2 Mg (EYLEA) zostaną dostarczone do wewnątrzgałkowców
Inne nazwy:
  • Eylea
  • Vabysmo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EGFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EGFR przed rozpoczęciem leczenia i po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Racja akcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek ACR przed rozpoczęciem leczenia i 6 i 12 miesięcy później
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Alexandroupolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12808/10-03-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj