Impacto do faricimabe intravítreo na função renal em pacientes diabéticos
19 de abril de 2025 atualizado por: Asli Perente, University Hospital, Alexandroupolis
O impacto da injeção intravítrea do fator de crescimento endotelial anti-vascular faricimabe na função renal de pacientes diabéticos
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da injeção intravítrea do fator de crescimento endotelial anti-vascular (anti VEGF) faricimabe na função renal de pacientes diabéticos.
O faricimab é um novo medicamento anti-VEGF que inibe o VEGF-A e o ANG-2 e é usado para o tratamento de edema macular diabético e degeneração macular relacionada à idade neovascular.
Sabe-se que agentes anti-VEGF anteriores têm absorção sistemática e podem causar deterioração na função renal dos pacientes.
No entanto, o efeito do faricimabe na função renal ainda não foi investigado.
Levando em consideração que o ANG-2 tem efeito destrutivo nos rins, a investigação do efeito de sua inibição em pacientes diabéticos que já têm deterioração da função renal pode fornecer uma informação valiosa na comunidade científica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os fins deste estudo, 60 pacientes diabéticos que precisam de injeções intravítreas de anti-VEGF para edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade neovascular serão inscritos.
30 pacientes consistirão no grupo de estudo e receberão o faricimabe e os 30 pacientes restantes receberão AFLibercept 2 mg.
Antes do início da terapia, testes de laboratório, incluindo HbA1c, EGFR, Creatinina plasmática, albumina da urina para a urina, a Ratio (ACR) serão ordenados a investigar o controle glicêmico e a função renal dos pacientes.
A tomografia óptica de coerência (OCT) será usada para a avaliação da espessura macular do Centra (CMT).
Os resultados serão avaliados na linha de base e, em 6 meses e 12 meses, desde o início da terapia.
A análise estatística será realizada no final do período de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asli Perente, Dr
- Número de telefone: +306951577205
- E-mail: asli_perende-90@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Concluído
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- Recrutamento
- University Hospital of Alexandroupolis
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Contato:
- Asli Perente
- Número de telefone: 6951577205
- E-mail: asli_perende-90@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes
- Pacientes com DME ou NAMD ou edema macular secundário à oclusão da veia da retina
- Pacientes que já recebem medicamentos nefroprotetores
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença renal em estágio final
- Gravidez
- Pacientes com outros distúrbios da retina
- Pacientes anteriores de transplante renal sob hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes que serão tratados com injeções intravítreas de faricimabe
Pacientes diabéticos com edema macular diabético (DME) ou degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD) que serão tratados com injeção intravítrea de faricimabe.
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Agentes anti-VEGF FARICIMAB (Vabysmo) ou Aflibercept 2 mg (EYLEA) serão entregues por via intravitrada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes que serão tratados com injeções intravítreas de aflibercept 2 mg
Pacientes diabéticos com edema macular diabético (DME) ou degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD), ou edema macular secundário à oclusão da veia da retina, que será tratada com injeção intravítrea de Aflibercept 2 mg.
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Agentes anti-VEGF FARICIMAB (Vabysmo) ou Aflibercept 2 mg (EYLEA) serão entregues por via intravitrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EGFR
Prazo: 12 meses
|
O EGFR antes do início do tratamento e 6 e 12 meses depois
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12 meses
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Ração acr
Prazo: 12 meses
|
A relação ACR antes do início do tratamento e 6 e 12 meses após
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shye M, Hanna RM, Patel SS, Tram-Tran N, Hou J, Mccannel C, Khalid M, Hanna M, Abdelnour L, Kurtz I. Worsening proteinuria and renal function after intravitreal vascular endothelial growth factor blockade for diabetic proliferative retinopathy. Clin Kidney J. 2020 Jun 28;13(6):969-980. doi: 10.1093/ckj/sfaa049. eCollection 2020 Dec.
- Fang YC, Lai IP, Lai TT, Chen TC, Yang CH, Ho TC, Yang CM, Hsieh YT. Long-Term Change in Renal Function After Intravitreal Anti-VEGF Treatment for Diabetic Macular Edema: A 2-Year Retrospective Cohort Study. Ophthalmol Ther. 2023 Dec;12(6):2977-2988. doi: 10.1007/s40123-023-00771-4. Epub 2023 Aug 17.
- Li M, Popovic Z, Chu C, Reichetzeder C, Pommer W, Kramer BK, Hocher B. Impact of Angiopoietin-2 on Kidney Diseases. Kidney Dis (Basel). 2023 Mar 14;9(3):143-156. doi: 10.1159/000529774. eCollection 2023 May.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12808/10-03-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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