Lassisäisen farikimabin vaikutus munuaisten toimintaan diabeetikoilla
lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Asli Perente, University Hospital, Alexandroupolis
Verisuonien anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän injektion intravitreaalisen injektion vaikutus diabeetikkojen munuaisten toimintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti VEGF) farikimabin intravitreaalisen injektion vaikutusta diabeetikoiden munuaisten toimintaan.
Faricimab on uusi anti-VEGF-lääke, joka estää sekä VEGF-A: ta että Ang-2: ta ja sitä käytetään diabeettisen makulaödeeman ja neovaskulaarisen ikään liittyvän makulan rappeutumisen hoitoon.
On tiedossa, että aiemmilla anti-VEGF-aineilla on systemaattinen imeytyminen ja se voi aiheuttaa potilaiden munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Faricimabin vaikutusta munuaisten toimintaan ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Kun otetaan huomioon, että ANG-2: lla on tuhoava vaikutus munuaisiin, sen estämisen vaikutuksen tutkiminen diabeetikoilla, joilla on jo munuaisten toiminnan heikkeneminen, voi tarjota arvokasta tietoa tiedeyhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten otetaan huomioon 60 diabeettista potilasta, jotka tarvitsevat anti-VEGF-injektiota joko diabeettiseen makulaödeemaan tai neovaskulaariseen ikään liittyvään makulan rappeutumiseen.
30 potilasta koostuu tutkimusryhmästä ja he saavat farikimabia ja loput 30 potilasta saavat Aflibercept 2 mg.
Ennen terapian aloittamista laboratoriotestit, mukaan lukien HbA1c, EGFR, plasman kreatiniini, virtsan albumiini virtsan kreatiniinisuhde (ACR), määrätään tutkimaan glykeemisen hallinnan ja potilaiden munuaisten toimintatapaa. Paras korjattu visuaalinen tarkkuus (BCVA), intraokulaarinen paine (IOP) ja anteriorio -segmentit audioidaan.
Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään Centra -makulan paksuuden (CMT) arviointiin.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tilastollinen analyysi suoritetaan tutkimusjakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asli Perente, Dr
- Puhelinnumero: +306951577205
- Sähköposti: asli_perende-90@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- Valmis
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
- Rekrytointi
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Ottaa yhteyttä:
- Asli Perente
- Puhelinnumero: 6951577205
- Sähköposti: asli_perende-90@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on DME- tai NAMD- tai makulaödeema, sekundaarinen verkkokalvon laskimon tukkeuma
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet nefroprotektiivisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Raskaus
- Potilaat, joilla on muita verkkokalvon häiriöitä
- Aikaisemmat munuaissiirtopotilaat hemodialyysissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joita hoidetaan suonensisäisillä injektioilla faricimabista
Diabeetikot, joilla on joko diabeettinen makulaödeema (DME) tai neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD), joita hoidetaan farikimabin injektiolla intravitreaalisella injektiolla.
|
Anti-VEGF-agentit Faricimab (Vabysmo) tai Aflibercept 2 mg (EYLEA) toimitetaan laskimonsisäisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joita hoidetaan Afliberceptin intravitreaalisilla injektioilla 2 mg
Diabeetikot potilaat, joilla on joko diabeettinen makuladeema (DME) tai neovaskulaarinen ikään liittyvä makula -rappeutuminen (NAMD) tai verkkokalvon laskimon tukkeutumisen sekundaarinen makulaödeema, jota hoidetaan 2 mg: n injektiolla injektiolla.
|
Anti-VEGF-agentit Faricimab (Vabysmo) tai Aflibercept 2 mg (EYLEA) toimitetaan laskimonsisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EGFR ennen hoidon aloittamista ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Hehtaarin annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ACR -suhde ennen hoidon aloittamista ja 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shye M, Hanna RM, Patel SS, Tram-Tran N, Hou J, Mccannel C, Khalid M, Hanna M, Abdelnour L, Kurtz I. Worsening proteinuria and renal function after intravitreal vascular endothelial growth factor blockade for diabetic proliferative retinopathy. Clin Kidney J. 2020 Jun 28;13(6):969-980. doi: 10.1093/ckj/sfaa049. eCollection 2020 Dec.
- Fang YC, Lai IP, Lai TT, Chen TC, Yang CH, Ho TC, Yang CM, Hsieh YT. Long-Term Change in Renal Function After Intravitreal Anti-VEGF Treatment for Diabetic Macular Edema: A 2-Year Retrospective Cohort Study. Ophthalmol Ther. 2023 Dec;12(6):2977-2988. doi: 10.1007/s40123-023-00771-4. Epub 2023 Aug 17.
- Li M, Popovic Z, Chu C, Reichetzeder C, Pommer W, Kramer BK, Hocher B. Impact of Angiopoietin-2 on Kidney Diseases. Kidney Dis (Basel). 2023 Mar 14;9(3):143-156. doi: 10.1159/000529774. eCollection 2023 May.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12808/10-03-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .