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Impacto del faricimab intravítreo en la función renal en pacientes diabéticos

19 de abril de 2025 actualizado por: Asli Perente, University Hospital, Alexandroupolis

El impacto de la inyección intravítrea del factor de crecimiento endotelial antivascular faricimab en la función renal de los pacientes diabéticos

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la inyección intravítrea del factor de crecimiento endotelial antivascular (anti VEGF) faricimab en la función renal de los pacientes diabéticos. Faricimab es un nuevo fármaco anti-VEGF que inhibe tanto VEGF-A como Ang-2 y se usa para el tratamiento del edema macular diabético y la degeneración macular relacionada con la edad neovascular. Se sabe que los agentes anti-VEGF anteriores tienen una absorción sistemática y pueden causar deterioro en la función renal de los pacientes. Sin embargo, el efecto del faricimab en la función renal aún no se ha investigado. Teniendo en cuenta que Ang-2 tiene un efecto destructivo en los riñones, la investigación del efecto de su inhibición en pacientes diabéticos que ya tienen el deterioro de la función renal puede proporcionar una información valiosa en la comunidad científica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los fines de este estudio, se inscribirán 60 pacientes diabéticos que necesitan inyecciones intravítreas de anti-VEGF para el edema macular diabético o degeneración macular relacionada con la edad neovascular. 30 pacientes consistirán en el grupo de estudio y recibirán faricimab y los 30 pacientes restantes recibirán aflibercept 2 mg. Antes del inicio de la terapia, las pruebas de laboratorio que incluyen HBA1c, EGFR, creatinina en plasma, albúmina de orina a relación de creatinina de orina (ACR) se ordenará que investigue el control glucémico y la función renal de los pacientes. La mejor agudeza visual corregida (BCVA), la presión intraocular (PIO) y las segmentos anteriores se realizarán en cada visita. La tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizará para la evaluación del grosor macular central (CMT). Los resultados se evaluarán al inicio y luego a los 6 meses y 12 meses desde el inicio de la terapia. El análisis estadístico se realizará al final del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Terminado
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes
  • Pacientes con DME o NAMD o edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana
  • Pacientes que ya reciben medicamentos nefroprotectores

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal en etapa final
  • Embarazo
  • Pacientes con otros trastornos retinianos
  • Pacientes previos de trasplante renal bajo hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes que serán tratados con inyecciones intravítreas de faricimab
Pacientes diabéticos con edema macular diabético (DME) o degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD) que serán tratados con inyección intravítrea de faricimab.
Droga: Inyección intravítrea de faricimab o aflibercept 2 mg
Los agentes anti-VEGF Faricimab (Vabysmo) o Aflibercept 2 mg (Eylea) se administrarán por vía intravitreal
Otros nombres:
  • Eylea
  • Vabysmo
Comparador activo: Pacientes que serán tratados con inyecciones intravítreas de aflibercept 2 mg
Pacientes diabéticos con edema macular diabético (DME) o degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD), o edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana que será tratada con inyección intravítrea de Aflibercept 2 mg.
Droga: Inyección intravítrea de faricimab o aflibercept 2 mg
Los agentes anti-VEGF Faricimab (Vabysmo) o Aflibercept 2 mg (Eylea) se administrarán por vía intravitreal
Otros nombres:
  • Eylea
  • Vabysmo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EGFR
Periodo de tiempo: 12 meses
El EGFR antes del inicio del tratamiento y a los 6 y 12 meses después
12 meses
Acratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
La relación ACR antes del inicio del tratamiento y 6 y 12 meses después
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Alexandroupolis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12808/10-03-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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