Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von intravitrealem Faricimab auf die Nierenfunktion bei diabetischen Patienten

19. April 2025 aktualisiert von: Asli Perente, University Hospital, Alexandroupolis

Der Einfluss der intravitrealen Injektion von antivaskulärem Endothelwachstumsfaktor Faricimab bei der Nierenfunktion von diabetischen Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der intravitrealen Injektion des antivaskulären Endothelwachstumsfaktors (Anti-VEGF) Faricimab auf die Nierenfunktion von diabetischen Patienten zu untersuchen. Faricimab ist ein neues Anti-VEGF-Arzneimittel, das sowohl VEGF-A als auch Ang-2 hemmt und zur Behandlung von diabetischen Makulaödemen und neovaskulärem altersbedingten Makuladegeneration verwendet wird. Es ist bekannt, dass frühere Anti-VEGF-Wirkstoffe eine systematische Absorption aufweisen und eine Verschlechterung der Nierenfunktion der Patienten verursachen können. Die Wirkung von Faricimab auf die Nierenfunktion wurde jedoch noch nicht untersucht. Angesichts der Tatsache, dass ANG-2 destruktive Auswirkungen auf die Nieren hat, kann die Untersuchung der Auswirkung seiner Hemmung bei Diabetikern bei der Verschlechterung der Nierenfunktion eine wertvolle Informationen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke dieser Studie werden 60 diabetische Patienten, die intravitreale Injektionen von Anti-VEGF benötigen, entweder für diabetische Makulaödeme oder für die makuläre Degeneration mit neovaskulärem Alter eingeschrieben. 30 Patienten bestehen die Studiengruppe und erhalten Faricimab und die verbleibenden 30 Patienten erhalten 2 mg. Vor der Initiierung der Therapie werden Labortests wie Hba1c, EGFR, Plasma -Kreatinin, Urinalbumin -zu -Urin -Kreatininverhältnis (ACR) angeordnet, um die glykämische Kontrolle und die Nierenfunktion der Patienten zu untersuchen. Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA). Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird zur Bewertung der Centra -Makula -Dicke (CMT) verwendet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und dann nach 6 Monaten und 12 Monaten nach Beginn der Therapie bewertet. Die statistische Analyse wird am Ende des Untersuchungszeitraums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Abgeschlossen
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten mit DME- oder NAMD- oder Makulaödem, die sekundär zur Netzhautvene Okklusion
  • Patienten, die bereits nephroprotektive Medikamente erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit anderen Netzhautstörungen
  • Frühere Nierentransplantationspatienten unter Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die mit intravitrealen Injektionen von Faricimab behandelt werden
Diabetische Patienten mit diabetischen Makulaödemen (DME) oder neovaskulärem altersbedingten Makuladegeneration (NAMD), die mit intravitrealer Injektion von Faricimab behandelt werden.
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Faricimab oder Aflibercept 2 mg
Anti-VEGF-Wirkstoffe Faricimab (Vabysmo) oder Aflibercept 2 mg (Eylea) werden intravitreal geliefert
Andere Namen:
  • Eylea
  • Wabysmo
Aktiver Komparator: Patienten, die mit intravitrealen Injektionen von Aflibercept 2 mg behandelt werden
Diabetische Patienten mit diabetischen Makulaödemen (DME) oder neovaskulärem altersbedingten Makula -Degeneration (NAMD) oder Makulaödemen infolge der Netzhautvenenverschluss, die mit intravitrealer Injektion von Aflibercept 2 mg behandelt werden.
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Faricimab oder Aflibercept 2 mg
Anti-VEGF-Wirkstoffe Faricimab (Vabysmo) oder Aflibercept 2 mg (Eylea) werden intravitreal geliefert
Andere Namen:
  • Eylea
  • Wabysmo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGFR
Zeitfenster: 12 Monate
Das EGFR vor Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate später
12 Monate
Acration
Zeitfenster: 12 Monate
Das ACR -Verhältnis vor Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate später
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Alexandroupolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12808/10-03-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren