Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intravitreal faricimab på nyrefunktion hos diabetespatienter

19. april 2025 opdateret af: Asli Perente, University Hospital, Alexandroupolis

Virkningen af ​​intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor Faricimab i nyrefunktion hos diabetespatienter

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af ​​intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti VEGF) Faricimab på nyrefunktionen hos diabetespatienter. Faricimab er et nyt anti-VEGF-lægemiddel, der hæmmer både VEGF-A og ANG-2, og det bruges til behandling af diabetisk makulært ødem og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Det er kendt, at tidligere anti-VEGF-midler har systematisk absorption og kan forårsage forringelse af patienternes nyrefunktion. Imidlertid er virkningen af ​​faricimab på nyrefunktion endnu ikke undersøgt. Under hensyntagen til, at ANG-2 har destruktiv virkning på nyrerne, kan undersøgelsen af ​​virkningen af ​​dens inhibering hos diabetespatienter, der allerede har forringelse af nyrefunktionen, give en værdifuld information i det videnskabelige samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med henblik på denne undersøgelse vil 60 diabetespatienter, der har brug for intravitreal injektioner af anti-VEGF til enten diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, tilmeldt. 30 patienter vil bestå af studiegruppen, og de vil modtage faricimab, og de resterende 30 patienter vil modtage aflibercept 2 mg. Før påbegyndelse af terapi vil laboratorieundersøgelser inklusive HBA1C, EGFR, plasma -kreatinin, urinalbumin og urinkreatininforhold (ACR) blive beordret til at undersøge det glykæmiske kontrol og de nyrfunktion af patienterne. De bedst korrigerede synsstyrke (BCVA), det intraoculære tryk (IOP) og de nagerroriske segmenter vil vurderes ved hvert besøg. Den optiske kohærens tomografi (OLT) vil blive brugt til vurdering af centra makulær tykkelse (CMT). Resultaterne vurderes ved baseline og derefter efter 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af terapi. Den statistiske analyse udføres i slutningen af ​​studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Afsluttet
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes
  • Patienter med DME eller NAMD eller makulært ødem sekundært til nethindevenens okklusion
  • Patienter, der allerede modtager nefreskotektive lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet
  • Graviditet
  • Patienter med andre nethindeforstyrrelser
  • Tidligere nyretransplantationspatienter under hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der vil blive behandlet med intravitreal injektioner af faricimab
Diabetespatienter med enten diabetisk makulær ødem (DME) eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), som vil blive behandlet med intravitreal injektion af faricimab.
Medicin: Intravitreal injektion af faricimab eller aflibercept 2 mg
Anti-VEGF-agenter FARICIMAB (VABYSMO) eller Aflibercept 2 mg (Eylea) vil blive leveret intravitreally
Andre navne:
  • Eylea
  • Vabysmo
Aktiv komparator: Patienter, der vil blive behandlet med intravitreal injektioner af aflibercept 2 mg
Diabetiske patienter med enten diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD) eller makulært ødem sekundært til nethindevenens okklusion, der vil blive behandlet med intravitreal injektion af aflibercept 2 mg.
Medicin: Intravitreal injektion af faricimab eller aflibercept 2 mg
Anti-VEGF-agenter FARICIMAB (VABYSMO) eller Aflibercept 2 mg (Eylea) vil blive leveret intravitreally
Andre navne:
  • Eylea
  • Vabysmo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EGFR
Tidsramme: 12 måneder
EGFR før påbegyndelse af behandlingen og 6 og 12 måneder efter
12 måneder
Acr ration
Tidsramme: 12 måneder
ACR -forholdet før påbegyndelse af behandlingen og 6 og 12 måneder efter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Alexandroupolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12808/10-03-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner