長期のアセタゾラミド下での頭蓋内高血圧症の患者における静脈ステント評価評価 (DIVEIINLATE)
2026年3月5日 更新者：University Hospital, Montpellier
不適切な治療反応を伴うアセタゾラミドによる長期治療中の特発性性頭蓋内高血圧患者の直接頭蓋内静脈ステント評価評価
この研究は、長期頭蓋内高血圧症（視覚喪失、慢性頭痛、耳鳴りによって炭化されている）に苦しむ患者を対象としており、1年以上アセタゾラミドを受け、治療に対する不十分な反応（耐えられない副作用または有効性が不十分です）。
目標は、脳内の特定の静脈のステント留置が高血圧を低下させ、関連する症状を改善できるかどうかを評価することです。 患者は、最高の医療グループ（減量に関連する推奨薬）または介入グループ（特定の静脈のベスト医療 +ステントング）のいずれかでランダムに割り当てられ、1、3、および12か月後に特定のフォローアップ訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
Dive-Iin-Late試験は、アセタゾラミドで1年以上治療した特発性副鼻腔内高血圧（IIH）の患者にとって、横洞ステントンティングが最良の医学療法のみよりも効果的であるかどうかを評価するために設計された多施設ランダム化比較試験です。 この研究では、IIHと診断された患者を標的にしています。両側横向洞狭窄症、または形成性反対側洞を持つドミナント横断洞の片側狭窄を標的にします。
特発性頭蓋内高血圧は、ほとんどの場合、頭蓋内血圧の上昇の原因である可能性があり、頭蓋内液圧の増加をもたらす可能性があります。 この圧力の増加は、乳頭腫、慢性頭痛、耳鳴りの原因であると考えられています。
したがって、ステントを使用して横断洞の正常な管腔径を回復すると、通常の頭蓋内圧の急速な回復とさまざまな症状の改善が可能になります。
横洞のステント埋め込みは現在標準的なケアの一部ですが、標準的なケア（体重減少と組み合わせた薬物療法）と比較して、技術の優位性を正式に確立した大規模な臨床試験はありません。 この研究の目的は、この疾患の現在の管理アプローチを大幅に変える可能性がある特発性頭蓋内高血圧症の患者の治療オプションとしての横方向静脈洞の潜在的な利点に関する証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fédérico CAGNAZZO, MD, PhD
- 電話番号：+33 467 337 532
- メール：f-cagnazzo@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent COSTALAT, MD, PhD
- 電話番号：+33 467 337 532
- メール：v-costalat@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Chu De Montpellier Hopital Gui De Chauliac
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コンタクト：
- Vincent COSTALAT, MD, PhD
- 電話番号：+33 467 337 532
- メール：v-costalat@chu-montpellier.fr
-
Reims、フランス、51092
- まだ募集していません
- CHU de Reims
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コンタクト：
- Sébastien SOIZE, MD, PhD
- 電話番号：+33 326 788 764
- メール：ssoize@chu-reims.fr
-
Toulouse、フランス、31000
- まだ募集していません
- CHU de Toulouse
-
コンタクト：
- Guillaume BELLANGER, MD, PhD
- 電話番号：+33 561 772 339
- メール：bellanger.g@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は包含時に18歳以上です。
- IIHの明確な診断を受けた被験者は、最初の診断時に修正されたダンディ基準（AからE））を満たしている、ACZを含むBMMの下で1年以上を含む
- 頭蓋内圧が上昇した患者は、25 cm H20または18 mmHgと定義されています
- MRIで診断された、支配的な横洞の狭窄症および支配的な横副鼻腔および形成不全反対側の対照症の被験者（または二国間TVS狭窄）
- 頭蓋内テレビ狭窄またはIIH関連の異常を除く通常のMRI所見
- データ収集に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を付けた患者
- 被験者は、すべての予定された訪問に出席し、すべての裁判手続きに従うことができなければなりません
- 被験者は公共保険の対象でなければなりません
除外基準：
- 前月にトピラメートを投与される患者
- 既知のコントラスト製品、ニッケル、チタンアレルギー
- 経口薬（ACZ以外）、物質、または診断後2か月以内に頭蓋内圧の上昇に関連する障害（リチウム、ビタミンA、テトラサイクリン、および関連化合物）への曝露）
- 頭蓋内静脈血栓症または頭蓋内腫瘍の既往
- 他の眼科病理学および-10 dBの視野の平均障害がない場合、4週間以内に少なくとも3/10（修正された視力から）の視覚喪失（最も深刻な障害のある目の）として定義されたIIHによる視力の劇症の劇症の減少
- 視神経萎縮
- 弱視
- 屈折率が大きい±8球、または眼の眼のシリンダーの±3以上の眼の眼のシリンダーは、眼底財産（視神経科の傾斜、ブドウ球菌）、以前の緑内障、視覚喪失を引き起こすその他の障害がある場合、視力障害を引き起こします
- 妊娠：女性が出産の可能性がある場合、尿または血清ベータHCG検査は陽性です
- 改善やフォローアップを防止する可能性が高い、または患者に利益をもたらす可能性が低くなる可能性が高い重度または致命的な併存疾患を抱える患者。
- 頭蓋内出血（くも膜下出血（SAH）、脳内出血（ICH）など）の証拠
- 6か月未満の平均余命
- 腎不全の患者（クレアチニン> 1.5 mg/dLおよび/またはクレアチニンクリアランス<60 ml/min <60 ml/min）
- 以前に埋め込まれた頭蓋内洞ステントの歴史
- 以前の胃バイパス手術AAP-DGOS PHRC-N 22_0175 CHU DE MONTPELLIER PR COSTALAT VINCENT/PR DUCROS ANNEバージョンN°2.2日付25/03/2025 Page 28 Sur 63
- 全身麻酔への対照的
- アスピリン、クロピドグレルまたはその他のP2Y12抗凝集体への対照的誘導
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の重度の呼吸器疾患の病歴
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の歴史
- 心房細動の歴史または脳卒中のその他のリスク
- 脳血管病変（動静脈奇形、動静脈f、動脈瘤、標的性静脈洞狭窄以外の頭蓋内または頭蓋内血管の有意な狭窄、頭蓋内動脈分離など）。
- 安全なカテーテル測定とステントングを妨げる静脈洞の解剖学的異常
- スポンサーまたは調査官と依存または雇用している主題
- スクリーニング日の4週間前に別の臨床試験または未承認薬の投与への参加
- フランスの公衆衛生コードに従って保護されている被験者（例： 法律保護、囚人、妊娠中、分娩または授乳中の女性、および後見/キュレーターシップの患者）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド
アセタゾラミドと推奨される体重減少
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アセタゾラミドが維持され、体重減少が推奨されます
他の名前：
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実験的：実験的（ステント留置、神経放射線学的介入）
横洞静脈のステント留置
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横の静脈洞は、神経放射線学的介入によってステント留めされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧の正常化の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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頭蓋内圧の正常化の患者の割合（25 cm H20以下または18 mmHgと定義）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の頭痛の日
時間枠：3か月と12か月
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毎月の頭痛の日の変化（先月）患者の乳製品について報告されています
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3か月と12か月
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視野
時間枠：3か月と12か月
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ハンフリーフィールドアナライザーSITA標準24-2テストパターンを使用して、両眼の自動視例で評価された平均赤字視野のデシベルの変化。
各参加者は、少なくとも30分間離れて実施される少なくとも2つの初期視野検査を行います。
2つの境界平均偏差（PMD）測定値が平均化されます。
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3か月と12か月
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患者の自律性
時間枠：3か月と12か月
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EQ5Dアンケートで評価された生活の質の変化
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3か月と12か月
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アセタゾラミドの中止
時間枠：1か月
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乳頭上浮腫の再発なしにステント留置群でACZを中止する患者の割合
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1か月
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アセタゾラミドの中止
時間枠：3ヶ月
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乳頭上浮腫の再発なしにステント留置群でACZを中止する患者の割合
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3ヶ月
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頭痛
時間枠：3か月と12か月
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平均HIT-6グレーディングスケールスコアの変化（頭痛の重症度を評価するための6つの質問を含む患者のアンケート）
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3か月と12か月
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耳鳴り
時間枠：3か月と12か月
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Thi（耳鳴りハンディキャップインベントリ）スコアの変更
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3か月と12か月
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視力
時間枠：3か月と12か月
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4メートルでETDRS（Far Vision）で評価された視覚視力スコアの変化と、最良の光学補正を使用した再現可能な照明
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3か月と12か月
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視力
時間枠：3か月と12か月
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最良の光学補正を使用して、Parinaudスケール（近視）で評価された視覚視力スコアの変化
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3か月と12か月
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乳頭腫
時間枠：3か月と12か月
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10月のフリセンスコアで評価された乳頭腫の変化
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3か月と12か月
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乳頭腫
時間枠：3か月と12か月
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10月にRNFLで評価された乳頭腫の変化
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3か月と12か月
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患者の認知
時間枠：3か月と12か月
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モントリオール認知評価の変化（MOCA）
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3か月と12か月
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認知
時間枠：3か月と12か月
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トレイルメイキングテスト（TMT）の変更
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3か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vincent COSTALAT, MD, PhD、University hospital of Montpellier, FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2029年1月5日
研究の完了 (推定)
2030年1月5日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL 23_0410
- IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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