Laskimon stentin arviointi potilailla, joilla on kallonsisäinen verenpaine pitkäaikaisella asetatsolamidilla (DIVEIINLATE)
Suora kallonsisäinen laskimonstentin arviointi potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti pitkän aikavälin hoidossa asetatsolamidilla riittämättömällä hoitovasteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on potilaille, jotka kärsivät pitkäaikaisesta kallonsisäisestä verenpaineesta (karakterisoitu visuaalisen menetyksen, kroonisen päänsärkyn ja/tai tinnituksen perusteella), joka saa asetatsolamidia yli vuoden ajan, sillä sillä on riittämätön vaste hoitoon (epätodennäköiset sivuvaikutukset tai riittämättömät tehokkuudet).
Tavoitteena on arvioida, voisiko tietyn laskimon stentti aivoissa vähentää verenpainetapaa ja parantaa niihin liittyviä oireita. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko parhaan lääketieteellisen hoidon ryhmässä (suositeltu lääkitys painonpudotukseen) tai interventioryhmään (erityisen laskimon paras lääketieteellinen hoito + stentti), ja heillä on erityiset seurantavierailut 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dive-Iin-myöhäinen tutkimus on monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan, onko poikittainen sinus stentti tehokkaampi kuin pelkästään paras lääketieteellinen terapia potilaille, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti (IIH), jota hoidetaan asetatsolamidilla yli vuoden ajan. Tutkimus kohdistuu potilaille, joilla on diagnosoitu IIH: n kahdenvälinen poikittainen sinus stenoosi tai hallitsevan poikittaisen sinus yksipuolinen stenoosi, jolla on hypoplastinen kontralateraalinen sinus.
Idiopaattinen kallonsisäinen verenpaine liittyy useimmissa tapauksissa poikittaisen sinuslaskimon kaventumiseen, mikä voi olla syy lisääntyneeseen kallonsisäiseen verenpaineeseen, mikä johtaa kallonsisäisen nestepaineen kertymiseen ja lisääntymiseen. Tämän lisääntyneen paineen ajatellaan olevan vastuussa muiden oireiden joukossa papilledema, krooniset päänsärky ja tinnitus.
Poikittaisen sinuksen normaalin luminaalin halkaisijan palauttaminen stentin avulla voisi siksi mahdollistaa normaalien kallonsisäisten paineiden nopean palauttamisen ja erilaisten oireiden paranemisen.
Stentin implantointi poikittaisessa sinusissä on nyt osa tavanomaista hoitoa, mutta mikään laajamittainen kliininen tutkimus ei ole muodollisesti vahvistanut tekniikan paremmuutta verrattuna hoidon standardiin (lääkehoito yhdistettynä painonpudotukseen). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita poikittaisen laskimoiden stentin potentiaalisista eduista hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen verenpaine, mikä voisi merkittävästi muuttaa tämän taudin nykyistä hallintamenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fédérico CAGNAZZO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 467 337 532
- Sähköposti: f-cagnazzo@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent COSTALAT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 467 337 532
- Sähköposti: v-costalat@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Chu De Montpellier Hopital Gui De Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent COSTALAT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 467 337 532
- Sähköposti: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
Reims, Ranska, 51092
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien SOIZE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 326 788 764
- Sähköposti: ssoize@chu-reims.fr
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume BELLANGER, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 561 772 339
- Sähköposti: bellanger.g@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 -vuotias sisällyttämisessä.
- Kohde, jolla on tietty diagnoosi IIH: sta, joka täyttää modifioidut dandykriteerit (A - E)) alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, BMM: n alla, mukaan lukien ACZ, yli yhden vuoden ajan
- Potilas, jolla on kohonnut kallonsisäinen paine, määritetty> 25 cm H20 tai 18 mmHg
- Kohde, jolla on kallonsisäinen TVS -stenoosi hallitsevassa poikittaisessa sinus- ja hypoplastisessa kontralateraalisessa (tai kahdenvälisissä televisioissa) diagnosoituna MRI: lle
- Normaalit MRI -löydökset, jotka lukuun
- Potilas on saanut tietoa tiedonkeruun ja allekirjoittaneen ja päivättyään tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöiden on kyettävä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä
- Kohteen on katettava kansanterveysvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saavat topiramaattia edellisen kuukauden aikana
- Tunnettu kontrastituote, nikkeli, titaaniallergia
- Altistuminen suun kautta annettavalle lääkkeelle (muu kuin ACZ), aine tai häiriö, johon on liitetty kallonsisäisen paineen nousu 2 kuukauden kuluessa diagnoosista (litium, A -vitamiini, tetrasykliini ja niihin liittyvät yhdisteet)
- Intrakraniaalisen laskimotromboosin tai kallonsisäisen neoplasian historia
- Ainakin 3/10 (korjatun näkökyvyn) visuaalisen menetyksen (korjattujen näkökulmasta) näköhäviöksi (vakavimmin heikentyneimmän silmän), joka on määritelty näköhäviöksi, vähenee 4 viikon kuluessa, ilman minkään muun oftalmologista patologiaa ja näkökentän keskimääräistä alijäämää, joka on parempi kuin -10 dB
- Näköhermon surkastuminen
- Amblysopia
- Taitevirhe suurempi ± 8 palloa tai enemmän kuin ± 3 sylinterissä kummassakin silmässä, jos rahastossa on poikkeavuuksia (optinen levyn kallistus, stafylooma), aikaisempi glaukooma, muut häiriöt aiheuttavat visuaalista menetystä
- Raskaus: Jos nainen on lastenpotentiaalista, virtsan tai seerumin beeta -HCG -testi on positiivinen
- Potilas, jolla on vakava tai kohtalokas komorbiditeetti, joka todennäköisesti estää parantamisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä todennäköisesti hyötyä potilaalle.
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (subaraknoidinen verenvuoto (SAH), aivojen sisäinen verenvuoto (ICH) jne.)
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini> 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinin puhdistuma <60 ml/min, paitsi jos potilas on jo hemodialyysissä)
- Aikaisemmin implantoidun karaniaalisen sinus-stentin historia
- Aikaisempi mahalaukun ohitusleikkaus AAP-DGOS PHRC-N 22_0175 Chu de Montpellier PR Costalat Vincent/Pr Ducros Anne -versio N ° 2.2 Päivämäärä 25/03/2025 Page 28 SUR 63
- Konsertti yleiseen anestesiaan
- Aspiriinin, klopidogreelin tai muun P2Y12-anti-aggregantin vastainen
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai muun vakavan hengityselinsairauden historia
- Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian historia
- Eteisvärinän historia tai muut aivohalvauksen riskit
- Aivojen vaskulaariset vauriot (arteriovenoiset epämuodostumat, arteriovenoosiset fistulit, aneurysmat, ylimääräisten tai karaanan sisäisten astioiden merkitsevä stenoosi kuin kohdennettu laskimo-sinus stenoosi, kallonsisäinen valtimoiden leikkaus jne.).
- Laskimo -sinus anatominen poikkeavuus, joka estäisi turvallisen katetroinnin ja stentin
- Aihe, joka on riippuvaisessa tai työssä sponsorin tai tutkijan kanssa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hyväksymättömän lääkkeen antamiseen viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontapäivää
- Aihe suojattu Ranskan kansanterveyskoodin mukaan (esim. Lain suojelupotilaat, vangit, raskaana olevat, partatuttavat tai imettävät naiset ja potilaat huoltajuuden/kuraattorin alla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetatsolamidi
Asetatsolamidi ja suositeltu painonpudotus
|
Asetatsolamidia ylläpidetään ja painonpudotusta suositellaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (stentti, neuro-radiologinen interventio)
Poikittaisen sinus -suonen stentti
|
Neuroradiologinen interventio salataan poikittaiseen laskimo -sinukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden nopeus, jolla on normalisoituminen karaanialiaaliseen paineeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden nopeus, jolla on normalisointi Kranaanin paineeksi (määritelty ≤ 25 cm H20 tai 18 mmHg)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaiset päänsärkypäivät
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Kuukausittaisten päänsärkypäivien muutos (viimeisen kuukauden aikana) raportoi potilaiden meijeristä
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Visuaalinen kenttä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Molemmissa silmissä automatisoidussa perimetriassa arvioidun keskimääräisen alijäämän visuaalisen kentän desibin muutos Humphrey-kenttäanalysaattorin SITA-standardi 24-2 -testikuviolla.
Jokaisella osallistujalla on vähintään 2 alkuperäistä visuaalikenttätutkimusta, jotka suoritetaan vähintään 30 minuutin välein.
2 perimetristä keskihajonta (PMD) -mittausta keskiarvotaan.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan autonomia
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
EQ5D -kyselylomakkeen arvioitu elämänlaadun muutos
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Asetatsolamidin lopettaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettavat ACZ: n stentiryhmässä ilman papillaarin turvotusten uusiutumista
|
1 kuukausi
|
|
Asetatsolamidin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettavat ACZ: n stentiryhmässä ilman papillaarin turvotusten uusiutumista
|
3 kuukautta
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisissä HIT-6-luokitusasteikossa (potilaan kyselylomake, joka sisältää 6 kysymystä päänsärkyn vakavuuden arvioimiseksi)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Tinnitus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Muutos thi: ssä (tinnitus -haittaluettelo) pisteet
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
ETDR: llä (Far Vision) arvioitu näköterveyspistemäärä 4 metrillä ja toistettava valaistus parhaan optisen korjauksen avulla
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Parinaud -asteikolla (lähellä näön) näkymätarkkuuspisteiden muutos parhaan optisen korjauksen avulla
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Papilleja
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Papidedema muutos arvioitiin Fesnen -pistemäärällä lokakuussa
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Papilleja
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
RNFL: ssä arvioitu papilledema muutos lokakuussa
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan kognitio
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Muutos polun valmistuksessa (TMT)
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärkyhäiriöt
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Tinnitus
- Pseudotumor Cerebri
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Laitteet ja tarvikkeet
- Tiadiatsolit
- Proteesit ja implantit
- Asetatsolamidi
- Stentit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL 23_0410
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .