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ネオアジュバントカドニリマブは、周術期オキサリプラチンとS1と組み合わせて、局所的に進行した胃/胃食道接合腺癌の拡散または混合タイプのためにS1を組み合わせた

2025年7月3日 更新者：Zuoyi Jiao

ネオアジュバントアパチニブをシンリマブおよび周術期ソックスと組み合わせたネオアジュバントシンリマブと結合した局所的に進行した胃/胃食道接合腺癌の腸型タイプの周術期ソックスと組み合わせた：将来、多覚め、ランダム化対応相

この研究の目的は、周術期のソックス化学療法のみと比較して、拡散または混合型局所的に進行した胃腸結合腺腫腫腫腫患者の患者において、周術期のソックス化学療法のみと比較して、周術期のソックス化学療法と組み合わせたネオアジュバントカドニリマブの有効性と安全性を調査することを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. ネオアジュバントカドニリマブとソックス化学療法は、手術時の病理学的完全反応（PCR）率の観点から、ネオアジュバントプラセボとソックス化学療法よりも優れていますか？
  2. ネオアジュバントカドニリマブとソックス化学療法を受けている患者と、プラセボとネオアジュバントソックス化学療法レジメンを投与される患者と比較するために。

参加者は2つのグループに分かれます。

  1. 実験グループ：参加者は、ソックスレジメン（オキサリプラチン130 mg/m²およびS-1と組み合わせて静脈内カドニリマブ（10 mg/kg）を受け取り、初期用量は体表面積に基づいて決定されます）。
  2. コントロールグループ：参加者は、SOXレジメンと組み合わせてプラセボを受け取ります。

3〜4サイクルの治療を完了した後、実験群と対照群の両方の患者は、D2またはD2+リンパ節摘出術の根治的手術を受けます。 手術後、患者は標準的な投与量の70％で4サイクルのアジュバントソックス化学療法を受け、21日ごとに投与され、術後3〜6週間以内に投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

668

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • GanSu Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoning Zhao
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bo Long
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • The Gastrointestinal Surgery Department, Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dengwen Wei
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Da Zhao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者のタイプと疾患の特性

    1. 患者は、ローレンの組織学的サブタイプに従って、HER-2陰性腫瘍およびびまん性または混合型胃腸接合腺癌の病理学的に確認されている必要があります。
    2. 患者は、以前に局所的に進行していない胃食道接合部腺癌（ステージCT2、CT3、CT4）を使用していて、リンパ節がN1からN3までの範囲で、転移性疾患の証拠はありません（M0）。
    3. Siewert 2型または3つの腫瘍の患者が適格です。 Siewert 1型腫瘍を持つ参加者の登録は、計画された治療が周術期化学療法と切除である腫瘍に限定されます。

  2. 人口統計

    1. 男性または女性の被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上から75歳以下でなければなりません。
    2. 予想生存：予想される生存時間は12週間以上でなければなりません。
    3. パフォーマンスステータス：被験者のECOGパフォーマンスステータスは0または1の必要があります（付録1を参照）。
    4. 男性の避妊：出産可能性の女性パートナーと性的に活動している非ステリライズされた男性被験者は、調査製品の最終用量を受け取ってから1日目から120日後の効果的な避妊法を使用する必要があります。 男性の被験者の女性パートナーが、この期間を通して効果的な避妊方法を使用することも強くお勧めします。

    5. 出産可能性の女性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後120日間、適切な避妊法を喜んで使用する必要があります。 この時点で避妊を中止するという決定は、主治医と議論されるべきです。 周期的な禁欲、避妊リズム法、および撤退は、避妊の許容可能な形態ではありません。

      • 出産の可能性の女性は、外科的に滅菌されていない人（例えば、両側卵管結紮、両側卵巣摘出、または完全な子宮摘出術）または閉経後（代替医学的原因のない月経がない12か月と定義される）と定義されます。
      • 非常に効果的な避妊法は、一貫して正しく使用される場合、故障率が低い（つまり、年間1％未満）、必要があります。 許容可能な方法には、妊娠を防ぐためのホルモン法（例：避妊薬）と障壁方法（例：雄のコンドームと精子障害）の組み合わせが含まれます。
      • 障壁の方法には、男性のコンドームと精子剤、銅T内装置、レボノールゼストレル放出型子宮内系が含まれます。
      • ホルモンの方法には、インプラント、ホルモン注射、丸薬、ミニピルの組み合わせ、およびパッチが含まれます。
      • 女性の被験者が妊娠したり、研究やパートナーの参加に参加している際に妊娠を疑っている場合、治療医師に即座に通知しなければなりません。

  3. 臓器機能

    1. 血液ルーチン（14日以内に輸血なし）：WBC≥3.0×10^9/L; ANC≥1.5×10^9/L; plt≥100×10^9/l; HGB≥80g/L。
    2. 肝機能：総ビリルビンレベル1.5×ULNおよびALT/ASTレベル≤2.5×ULNの総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN、または直接ビリルビン≤ULN。
    3. 腎機能：CR> 1.5×ULNの患者のクレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CRCL）≥60mL/min。
    4. 凝固関数：inr≤1.5×uln、aptt≤1.5×uln。

    5. 心機能：心臓機能は、心電図と色のドップラー超音波を使用して評価され、被験者は過去6か月以内に心筋梗塞を持っていなかったに違いありません。 高血圧およびその他の冠動脈性心疾患は制御可能でなければなりません。

      • 出産の可能性の女性は、外科的に滅菌されていない人（例えば、両側卵管結紮、両側卵巣摘出、または完全な子宮摘出術）または閉経後（代替医学的原因のない月経がない12か月と定義される）と定義されます。
      • 非常に効果的な避妊法は、一貫して正しく使用される場合、故障率が低い（つまり、年間1％未満）、必要があります。 許容可能な方法には、妊娠を防ぐためのホルモン法（例：避妊薬）と障壁方法（例：雄のコンドームと精子障害）の組み合わせが含まれます。
      • 障壁の方法には、男性のコンドームと精子剤、銅T内装置、レボノールゼストレル放出型子宮内系が含まれます。
      • ホルモンの方法には、インプラント、ホルモン注射、丸薬、ミニピルの組み合わせ、およびパッチが含まれます。
      • 女性の被験者が妊娠したり、研究やパートナーの参加に参加している際に妊娠を疑っている場合、治療医師に即座に通知しなければなりません。
  4. インフォームドコンセントすべての被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

  5. その他の包含

    1. 事前の治療：患者は、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など、以前に抗腫瘍治療を受けてはなりません。
    2. 地元の診療ごとの標準的な病期分類研究に基づいて、術前化学療法後の手術に進むことを計画しています。
    3. ベースラインおよび手術時に腫瘍病変から組織と血液のサンプルを提供することをいとわない

除外基準：

  1. 病状

    1. ステロイドを必要とするか、現在の肺炎を患っている（非感染性のある）肺炎の病歴があります。
    2. 過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍があります（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または潜在的に治療療法を受けたin situの癌を除く）。
    3. 全身療法を必要とする活性感染症があります。
    4. 過去2年間で全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります。 （注：白斑、脱毛症、墓の病気、I型糖尿病、甲状腺機能低下症（例えば、橋本症候群後の症候群後）は、安定した用量でのみホルモン置換を必要とするだけです（研究治療の最初の4週間で調整なし）、Phasoriasisまたはeczzemaが想像していない皮膚症にはない場合、外部トリガーは除外されていません。）
    5. 最初の投与の14日前にプレドニゾン（> 10mg/日）やその他の免疫抑制薬などのコルチコステロイドによる全身治療を必要とする合併症があります。 補充療法（副腎または下垂体不足に対するサイロキシン、インスリン、または生理学的コルチコステロイド補充療法）が許可されています。
    6. 一次免疫不全の歴史。
    7. 研究治療の最初の用量の30日前に、ライブワクチンまたはその他の免疫活性化抗腫瘍薬（インターフェロン、インターロイキン、チモシン、免疫療法など）を受けています。

    8. 活性結核の既知の歴史があります。

      • 同種臓器移植と同種造血幹細胞移植の既知の歴史。
    9. カドニリマブまたはシンリマブ、またはそのいずれかの研究化学療法剤および/またはそれらの励起物に対する重度のアレルギーまたは過敏症が既知の重度のアレルギーまたは過敏症を持っています。

    10. 次の心血管および脳血管疾患または心血管および脳血管リスク因子のいずれかの存在：

      • グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、不十分に制御された不整脈（QTC間隔≥480ミリ秒を含む）、グレードIIIまたはIVの心不全、または左心室駆出率（LVEF）<50.0％<50.0％<50.0％。
      • 脳血管事故、一時的な虚血攻撃、またはその他の動脈瘤性血栓症、塞栓、または虚血イベント。

  2. 事前/付随療法

    1. それが観察的で非介在性の臨床研究である場合、または介入研究の追跡期間である場合、別の臨床研究にすでに登録している被験者（カドニリマブの最初の用量と以前の臨床研究の最後の用量の間の時間は、以前の研究薬の4週間または5倍以上でなければなりません）。
    2. 放射線療法、化学療法、標的療法など、全身または治癒的な抗腫瘍療法を受けた被験者。
    3. 以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬物療法を受けた被験者。 ICOまたはアゴニスト（例：CD40、CD137、GITR、およびOX40など）。

  3. その他の除外基準

    1. 確認されたHER-2陽性腫瘍は除外されます。
    2. 患者は腫瘍サンプルや血液サンプルを提供できませんでした。
    3. 妊娠または授乳中の患者、および研究後5か月以内に妊娠する予定の出産可能性のある患者。出産の女性は、研究の7日前に血液妊娠検査を受けるべきです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバントカドニリマブと周術期のソックスグループを組み合わせた
参加者は、合計3つまたは4サイクルで、SOXレジメン（40-60 mg/mgの用量で130 mg/mgおよびS-1でSOXレジメン（SIOXALPRATIN 130 mg/m²およびS-1と組み合わせて）静脈内カドニリマブ（10 mg/kg）を受け取ります。 その後、患者はD2またはD2+リンパ節摘出術の根治的手術を受けます。 アジュバント化学療法は、手術後21日または42日目に開始され、両方のグループで4サイクルのSOX化学療法で構成され、3週間に1回投与されます。
薬：ネオアジュバントカドニリマブと周術期のソックスと組み合わせた
カドニリマブ：10 mg/kg、IV、3週間ごとに1日1日130 mg/m²、IV、3週間ごとに1日目S1：40-60 mg/m²、PO、3週間ごとに1〜14日目（BSA <1.25m²、40 mg * 2/1日、1.25m²≤bsa<1.5mg * <1.5 mg * 1.5 1.5m²、60 mg * 2/日）
プラセボコンパレーター：ネオアジュバントプラセボと周術期ソックス
参加者は、ソックスレジメン（オキサリプラチン130 mg/m²およびS-1と40-60 mg/m²の用量で）と組み合わせて、合計3サイクルまたは4サイクルを併用します。 その後、患者はD2またはD2+リンパ節摘出術の根治的手術を受けます。 アジュバント化学療法は、手術後21日または42日目に開始され、両方のグループで4サイクルのSOX化学療法で構成され、3週間に1回投与されます。
薬：ネオアジュバントプラセボと周術期ソックス
プラセボ：IV、3週間ごとに1日目オキサリプラチン：130 mg/m²、IV、3週間ごとにS1：40-60 mg/m²、PO、3週間ごとに1〜14日目（BSA <1.25m²、40 mg * 2/日、1.25m²≤bsa<1.5m²、50 mg * 2/5mの1.5 mg≥1。 2/日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：登録から外科的治療まで、4か月かかると予想されます。
PCRは、ベッカー回帰基準に基づいてBIPRによって評価されるように、完全に提出および評価された肉眼的病変内の侵襲性疾患なしと定義されています。 PCR率は、PCRを有する参加者の割合として定義されます。
登録から外科的治療まで、4か月かかると予想されます。
3年生存率（3年OS率）
時間枠：3年
3年のOS率は、Kaplan-Meier法を使用してランダム化が推定された3年後に生きている患者の割合として定義されます。 分析時に記録された死のない参加者は、最後に既知の生きた日に検閲されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応（MPR）率
時間枠：登録から外科的治療まで、4か月かかると予想されます。
BIPRによるMPR率は、BIPRによって評価されたネオアジュバント療法の完了後、切除された原発性腫瘍とすべての切除されたリンパ節に10％以下の残留腫瘍を持つ患者の割合として定義されます。
登録から外科的治療まで、4か月かかると予想されます。
客観的な回答率（ORR）
時間枠：登録から術前のイメージング評価まで、3〜4か月かかると予想されます。
ORRは、ベースラインで測定可能な疾患を有するすべてのランダム化患者において、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST V1.1）の反応ごとのBICRによって評価されるように、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を持った患者の割合として定義されます。
登録から術前のイメージング評価まで、3〜4か月かかると予想されます。
治療緊急の有害事象
時間枠：登録から治療の完了または中止まで、8か月の推定期間が予想されます。
深刻な有害事象（SAE）および免疫媒介有害事象（IMAES）を含むTEAEの発生率と重症度は、有害事象のための国立がん研究所とコモンの用語基準バージョン5.0（NCI-CTCAE V5.0）に従って決定されます。
登録から治療の完了または中止まで、8か月の推定期間が予想されます。
疾病管理率（DCR）
時間枠：登録から術前のイメージング評価まで、3〜4か月かかると予想されます。
DCRは、ベースラインで測定可能な疾患を有するすべての無作為化患者で、RECIST V1.1ごとにBICRによって評価されるCR、PR、または安定疾患（SD）を有する患者の割合として定義されます。
登録から術前のイメージング評価まで、3〜4か月かかると予想されます。
3年間のBICR評価された病気のない生存率（DFS）率
時間枠：3年
3年間のBICR評価DFS率は、補助治療および安全フォローアップ中にBICRによって決定されるように、最初に発生するいずれかの原因によるR0切除の最初の手術の日付から局所的または遠い再発または死亡までの時間として定義されます。
3年
R0切除率
時間枠：登録から外科的治療まで、4か月かかると予想されます。
R0切除率は、癌細胞がない患者の割合が顕微鏡下の外科的縁で発見される可能性があると定義されており、肉眼でまたは顕微鏡的に残留腫瘍が見られない病変の完全な除去を示しています。
登録から外科的治療まで、4か月かかると予想されます。
手術関連の合併症
時間枠：手術が完了した後、5か月かかると予想されます。
手術関連の合併症は、30日以内に手術を受け、嘔吐、発熱、切開感染、術後肺炎、アナストモーシス出血または漏れ、漏出、漏出、葉状漏出、胸膜、インテストンティナリューションなどの手術合併症のクラビアン型分類あたりのグレード手術関連合併症を経験した患者として定義されます。
手術が完了した後、5か月かかると予想されます。
腫瘍の下の段階
時間枠：手術が完了した後、4か月かかると予想されます。
腫瘍のダウンステージ率は、YPTNMまたはTまたはN期全体を有する患者の割合がベースラインでCTNM、CT、またはCN期から減少したとして定義されます。 AJCC胃癌期の第8版に従って、ベースラインCTNM段階と術後YPTNM段階に基づいて腫瘍期を評価しました。
手術が完了した後、4か月かかると予想されます。
プログラムされたデスリガンド-1結合ポジティブスコア（PD-L1 CPS）
時間枠：ベースライン
有効性の予測バイオマーカーとしてのPD-L1発現（PCRレート、MPRレート、3年OS率、3年DFS率を含むがこれらに限定されません）。 CPSスコアの範囲は0〜100です。 高レベルのPD-L1発現は通常、免疫療法に対するより良い反応と関連しており、患者は免疫チェックポイント阻害剤からより多くの恩恵を受ける可能性があります。
ベースライン
マイクロサテライトの不安定性（MSI）
時間枠：ベースライン
有効性の予測バイオマーカーとしてのMSIの状態（PCRレート、MPRレート、3年OS率、3年DFS率を含むがこれらに限定されません）。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zuoyi Jiao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LanzhouU2H-2025A-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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