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국소 적으로 진행된 위/위식 공도 접합 선종의 확산 또는 혼합 유형을 위해 수술 전 옥살리플라틴 + S1과 결합 된 신 보조 카도 닐리 맙

2025년 7월 3일 업데이트: Zuoyi Jiao

Neoadjuvant apatinib는 Sintilimab 및 perioperative sox 대 Neoadjuvant sintilimab과 결합 된 Neoadjuvant sintilimab과 결합하여 국소 적으로 진행된 위/위식 접합부 선종의 장 유형에 대한 주변 수술 SOX와 결합 된 Neoadjuvant sintilimab : 전향 적, 다기관, 개방형 제어 III 연구.

이 연구는 확산 또는 혼합 유형의 국소 고급 위 또는 위식 접합 선종이있는 환자에서 수술 전 SOX 화학 요법 단독과 비교하여 수술 전 SOX 화학 요법과 조합하여 신 보조 카도 실리 맙의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로한다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. Neoadjuvant cadonilimab plus Sox 화학 요법은 수술 당시 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도의 측면에서 Neoadjuvant 위약 + SOX 화학 요법보다 우수합니까?
  2. Neoadjuvant cadonilimab plus sox 화학 요법을받은 환자와 위약 + neoadjuvant sox 화학 요법을받는 환자의 3 년 OS 비율을 평가하고 비교합니다.

참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.

  1. 실험 그룹 : 참가자는 SOX 요법 (옥살리플라틴 130 mg/m² 및 S-1)과 함께 정맥 내 카도 닐리 맙 (10 mg/kg)을 받게되며, 초기 용량은 신체 표면적에 기초하여 결정).
  2. 통제 그룹 : 참가자는 SOX 요법과 함께 위약을 받게됩니다.

3-4주기의 치료를 완료 한 후, 실험 그룹 및 대조군 모두의 환자는 D2 또는 D2+ 림프절 절제술로 급진적 인 수술을받습니다. 수술 후, 환자는 수술 후 3-6 주 이내에 시작하여 21 일마다 투여 된 표준 투여 량의 70%에서 4주기의 보조 SOX 화학 요법을 받게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

668

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoning Zhao
      • LanZhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bo Long
      • LanZhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The Gastrointestinal Surgery Department, Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dengwen Wei
      • LanZhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Da Zhao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자 유형 및 질병 특성

    1. 환자는 Lauren의 조직 학적 하위 유형에 따라 HER-2 음성 종양 및 확산 또는 혼합 유형 위 또는 위식도 접합 선종의 병리학 적으로 확인 된 진단을 받아야합니다.
    2. 환자는 이전에 국소 적으로 진행된 위 또는 위식도 접합부 선암종 (단계 CT2, CT3, CT4)을 미루지 않았으며, 림프절은 N1에서 N3에서 전이성 질환 (M0)의 증거가 없어야합니다.
    3. Siewert 유형 2 또는 3 개의 종양 환자는 자격이 있습니다. Siewert 유형 1 종양에 참가자의 등록은 계획된 치료가 수술 전 화학 요법 및 절제술 인 것으로 제한됩니다.

  2. 인구 통계

    1. 남성 또는 여성 피험자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 ≤ 75 세 사이에 있어야합니다.
    2. 예상 생존 : 예상 생존 시간은 12 주 이상이어야합니다.
    3. 성능 상태 : 피험자의 ECOG 성능 상태는 0 또는 1이어야합니다 (부록 1 참조).
    4. 남성 피임 : 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동하는 비 스테 니링 남성 피험자는 조사 제품의 최종 복용량을 수령 한 후 1 일부터 120 일까지 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 남성 피험자의 여성 파트너 가이 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다.

    5. 가임 잠재력의 여성 대상은 연구 전반에 걸쳐 그리고 연구 약물의 마지막 복용량 후 120 일 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 이 시점 후 피임약을 중단하기로 한 결정은 주치의와 논의해야합니다. 주기적인 금욕, 피임 리듬 방법 및 철수는 허용되는 형태의 피임약이 아닙니다.

      • 가임 전위의 여성은 외과 적으로 멸균되지 않는 사람 (예 : 양측 관실 결찰, 양측 난자 절제술 또는 완전한 자궁 절제술) 또는 폐경 후 (대체 의학적 원인이없는 월경이없는 12 개월로 정의 됨)로 정의됩니다.
      • 일관되고 정확하게 사용될 때 매우 효과적인 피임 방법 (즉, 연간 1% 미만)이 필요합니다. 허용 가능한 방법에는 호르몬 방법 (예 : 피임약)과 임신을 예방하기위한 장벽 방법 (예 : 수컷 콘돔 + 정자)의 조합이 포함됩니다.
      • 장벽 방법에는 수컷 콘돔 + 정자, 구리 T 인내 장치 및 levonorgestrel- 방출 자궁 내 시스템이 포함됩니다.
      • 호르몬 방법에는 임플란트, 호르몬 주사, 결합 된 알약, 미니 필 및 패치가 포함됩니다.
      • 여성 피험자가 임신을하거나 연구 나 파트너의 참여에 참여하는 동안 임신을 의심하는 경우, 그녀는 치료 의사에게 즉시 알려야합니다.

  3. 장기 기능

    1. 혈액 루틴 (14 일 이내에 혈액 수혈 없음) : WBC ≥ 3.0 × 10^9/L; ANC ≥ 1.5 × 10^9/L; PLT ≥ 100 × 10^9/L; HGB ≥ 80 g/l.
    2. 간 기능 : 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN, 또는 총 빌리루빈 수준 1.5 × ULN 및 ALT/AST 수준 ≤ 2.5 × ULN을 가진 사람들의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN.
    3. 신장 기능 : 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) CR> 1.5 × ULN을 가진 사람들의 경우 60 mL/분 이상.
    4. 응고 기능 : INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN.

    5. 심장 기능 : 심전도 기능은 심전도 및 컬러 도플러 초음파를 사용하여 평가 될 것이며, 대상체는 지난 6 개월 동안 심근 경색이 없어야합니다. 고혈압 및 기타 관상 동맥 심장 질환은 제어 할 수 있어야합니다.

      • 가임 전위의 여성은 외과 적으로 멸균되지 않는 사람 (예 : 양측 관실 결찰, 양측 난자 절제술 또는 완전한 자궁 절제술) 또는 폐경 후 (대체 의학적 원인이없는 월경이없는 12 개월로 정의 됨)로 정의됩니다.
      • 일관되고 정확하게 사용될 때 매우 효과적인 피임 방법 (즉, 연간 1% 미만)이 필요합니다. 허용 가능한 방법에는 호르몬 방법 (예 : 피임약)과 임신을 예방하기위한 장벽 방법 (예 : 수컷 콘돔 + 정자)의 조합이 포함됩니다.
      • 장벽 방법에는 수컷 콘돔 + 정자, 구리 T 인내 장치 및 levonorgestrel- 방출 자궁 내 시스템이 포함됩니다.
      • 호르몬 방법에는 임플란트, 호르몬 주사, 결합 된 알약, 미니 필 및 패치가 포함됩니다.
      • 여성 피험자가 임신을하거나 연구 나 파트너의 참여에 참여하는 동안 임신을 의심하는 경우, 그녀는 치료 의사에게 즉시 알려야합니다.
  4. 사전 동의 동의 모든 과목은 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공해야합니다.

  5. 다른 포함

    1. 사전 치료 : 환자는 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함한 항 종양 치료를 받아서는 안됩니다.
    2. 지역 실습 당 표준 병기 연구를 기반으로 수술 전 화학 요법 후 수술을 진행할 계획입니다.
    3. 기준선 및 수술 당시 종양 병변에서 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공하십시오.

제외 기준 :

  1. 의학적 상태

    1. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이있는 (비 감염성) 폐렴의 병력이 있습니다.
    2. 지난 5 년 동안 진행 중이거나 활발한 치료가 필요한 알려진 추가 악성 악성 종양이 있습니다 (피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료제 치료를받는 현장 암종 제외).
    3. 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다.
    4. 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환이 있습니다. (참고 : vitiligo, Alopecia, Grave 's Disease, I 형 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 (예 : Hashimoto의 증후군 이후)이있는 대상체는 안정적인 용량 (처음 4 주 동안의 연구 치료 또는 eczema가 필요하지 않은 eczema)에 대한 안정적인 용량 (첫 4 주 동안의 조정없이)에 대한 호르몬 대체를 필요로하는 경우에만 호르몬을 대체해야합니다. 외부 트리거는 제외되지 않습니다.)
    5. 프레드니손 (> 10mg/일) 또는 첫 번째 투여 전 14 일 이내에 다른 면역 억제 약물과 같은 코르티코 스테로이드로 전신 치료가 필요한 합병증이 있습니다. 대체 요법 (예 : 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법)이 허용됩니다.
    6. 1 차 면역 결핍의 병력.
    7. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 30 일 전에 살아있는 백신 또는 기타 면역 활성화 항 종양 약물 (예 : 인터페론, 인터루킨, 티모신 또는 면역 요법)을 받았습니다.

    8. 활발한 결핵 병력이 알려져 있습니다.

      • 동종 이성 기관 이식 및 동종 전혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.
    9. 카도 닐리 맙 또는 신틸리 맙 또는 연구 화학 요법 제 및/또는 그들의 부형제에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.

    10. 다음과 같은 심혈관 및 뇌 혈관 질환 또는 심혈관 및 뇌 혈관 위험 인자 중 하나의 존재 :

      • 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥이 제어되지 않은 부정맥 (QTC 간격 ≥ 480ms 포함), 등급 III 또는 IV 심장 부전, 또는 좌심실 ejection 분율 (LVEF) <50.0% 컬러 듀플러 심 공학 법에 의해 결정된대로.
      • 뇌 혈관 사고, 일시적인 허혈성 공격 또는 기타 동정맥 혈전증, 색전증 또는 허혈성 사건.

  2. 이전/동반 요법

    1. 관찰적이고, 무관심한 임상 연구가 아니라면, 다른 임상 연구에 이미 등록한 대상이거나 중재 연구의 추적 기간에 있지 않는 한 (Cadonilimab의 첫 번째 복용량과 이전 임상 연구에서 마지막 복용량 사이의 시간은 이전 연구 약물의 절반의 4 주 또는 5 배 이상이어야합니다).
    2. 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법을 포함한 전신 또는 치료 항 종양 요법을받은 대상.
    3. 이전에 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -CTLA-4 항체 또는 T- 세포 공동 자극 또는 체크 포인트 경로를 표적으로하는 다른 항체 또는 약물 요법을받은 대상체. ICO 또는 작용제 (예 : CD40, CD137, GITR 및 OX40 등).

  3. 다른 제외 기준

    1. HER-2 양성 종양은 제외 될 것입니다.
    2. 환자는 종양 샘플과 혈액 샘플을 제공 할 수 없었습니다.
    3. 임신 또는 수유 환자뿐만 아니라 연구 후 5 개월 이내에 임신을 계획하는 가임 잠재력이있는 환자; 가임 여성은 연구 전 7 일 이내에 혈액 임신 검사를 받아야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neoadjuvant cadonilimab은 수술 전 SOX 그룹과 결합된다
참가자는 총 3 ~ 4주기 동안 SOX 요법 (옥살리플라틴 130 mg/m² 및 S-1과 함께 SOX 요법과 함께 정맥 내 카도 닐리 맙 (10 mg/kg)을 받게됩니다. 그 후, 환자는 D2 또는 D2+ 림프절 절제술로 급진적 인 수술을받습니다. 보조 화학 요법은 수술 후 21 일 또는 42 일에 시작되며, 두 그룹에서 4주기의 SOX 화학 요법으로 구성되어 3 주마다 한 번씩 투여됩니다.
의약품: Neoadjuvant cadonilimab은 수술 전 SOX와 결합된다
CADONILIMAB : 10 mg/kg, IV, IV, 3 주마다 1 일 1 일 옥살리플라틴 : 130 mg/m², IV, 3 주마다 1 일 S1 : 40-60 mg/m², PO, 3 주마다 1-14 일 (BSA <1.25 m², 40 mg * 2/day, 1.25 m m mol, 50 mg * 2/day, bsa, bsa). m², 60 mg * 2/일)
위약 비교기: Neoadjuvant 위약 + 수술 전 Sox
참가자는 총 3-4 사이클로 40-60 mg/m²의 용량으로 SOX 요법 (옥살리플라틴 130 mg/m² 및 S-1)과 함께 정맥 위약을 받게됩니다. 그 후, 환자는 D2 또는 D2+ 림프절 절제술로 급진적 인 수술을받습니다. 보조 화학 요법은 수술 후 21 일 또는 42 일에 시작되며, 두 그룹에서 4주기의 SOX 화학 요법으로 구성되어 3 주마다 한 번씩 투여됩니다.
의약품: Neoadjuvant 위약 + 수술 전 Sox
위약 : IV, 3 주마다 1 일 1 일, 130 mg/m², IV, 3 주마다 1 일 1 일 S1 : 40-60 mg/m², PO, 3 주마다 1-14 일 (BSA <1.25 m², 40 mg * 2/일, 1.25 m² ≤ bsa <1.5 mg * 2/day, bsa ≥ 1.5 mg * 2/day).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 완전한 반응 (PCR) 속도
기간: 등록에서 외과 치료에 이르기까지 4 개월이 필요할 것으로 예상됩니다.
PCR은 완전히 제출되고 평가 된 총 병변 내에서 침습성 질환이 없으며 Becker 회귀 기준에 기초하여 BIPR에 의해 평가 된 조직 학적으로 부정적인 노드로 정의된다. PCR 속도는 PCR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
등록에서 외과 치료에 이르기까지 4 개월이 필요할 것으로 예상됩니다.
3 년 생존율 (3 년 OS 비율)
기간: 3 년
3 년 OS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위 배정이 추정 된 후 3 년에 살아있는 환자의 비율로 정의됩니다. 분석 당시 문서화 된 사망이없는 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학 적 반응 (MPR) 비율
기간: 등록에서 외과 치료에 이르기까지 4 개월이 필요할 것으로 예상됩니다.
BIPR에 의한 MPR 속도는 절제된 1 차 종양에서 ≤ 10% 잔류 생존 종양을 가진 환자의 비율로 정의되고 BIPR에 의해 평가 된 신부 조제 요법이 완료된 후 모든 절제된 림프절이 있습니다.
등록에서 외과 치료에 이르기까지 4 개월이 필요할 것으로 예상됩니다.
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 등록에서 수술 전 영상 평가에 이르기까지 3-4 개월이 필요합니다.
ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 모든 무작위 환자에서 고형 종양 버전 1.1 (RECIST v1.1)에서 BICR에 의해 평가 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 비율로 정의된다.
등록에서 수술 전 영상 평가에 이르기까지 3-4 개월이 필요합니다.
치료 부작용
기간: 등록에서 치료 완료 또는 중단에 이르기까지, 추정 된 기간은 8 개월이 예상됩니다.
심각한 부작용 사건 (SAE) 및 면역 매개 부작용 (IMAE)을 포함한 TEAE의 발생률 및 심각성, Advester Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0)에 대한 National Cancer Institute-Common 용어 기준에 따라 심각도가 결정되었습니다.
등록에서 치료 완료 또는 중단에 이르기까지, 추정 된 기간은 8 개월이 예상됩니다.
질병 통제율 (DCR)
기간: 등록에서 수술 전 영상 평가에 이르기까지 3-4 개월이 필요합니다.
DCR은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 모든 무작위 환자에서 RECIST 당 BICR에 의해 평가 된 CR, PR 또는 안정 질환 (SD)을 가진 환자의 비율로 정의된다.
등록에서 수술 전 영상 평가에 이르기까지 3-4 개월이 필요합니다.
3 년 BICR에 의한 질병이없는 생존 (DFS) 비율
기간: 3 년
3 년 BICR에 의한 DFS 비율은 R0 절제술이있는 첫 번째 날짜로부터 R0 절제술로 국소 또는 먼 재발 또는 사망으로 인한 시간으로 정의됩니다. 보조제 치료 및 안전 추적 관찰 동안 BICR에 의해 결정된 바와 같이, 먼저 발생하는 원인으로 인해 발생합니다.
3 년
R0 절제율
기간: 등록에서 외과 치료에 이르기까지 4 개월이 필요할 것으로 예상됩니다.
R0 절제율은 암 세포가없는 환자의 비율이 현미경 하에서 외과 적 마진에서 발견 될 수있는 것으로 정의되며, 이는 거시적으로 또는 현미경으로 잔류 종양으로 가시적 인 병변의 완전한 제거를 나타낸다.
등록에서 외과 치료에 이르기까지 4 개월이 필요할 것으로 예상됩니다.
수술 관련 합병증
기간: 수술이 완료된 후 5 개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
수술 관련 합병증은 30 일 이내에 수술을 받았으며 구토, 열, 절개 감염, 수술 후 폐렴, 문합 출혈 또는 누수, 킬로 쿠스 누출, 기 등식 등의 수술과 관련된 수술 관련 합병증 당 등급 수술 관련 합병증을 경험 한 환자로 정의됩니다.
수술이 완료된 후 5 개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
종양 다운 스테이지 비율
기간: 수술이 완료된 후 4 개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
종양 다운 스테이지 율은 기준선에서 CTNM, CT 또는 CN 단계에서 전체 YPTNM 또는 T 또는 N 단계를 가진 환자의 비율로 정의됩니다. AJCC 위암 단계의 제 8 판에 따라 기준선 CTNM 단계 및 수술 후 YPTNM 단계에 기초하여 종양 단계를 평가 하였다.
수술이 완료된 후 4 개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
프로그래밍 된 사망 리간드 -1 결합 양수 점수 (PD-L1 CPS)
기간: 기준선
효능에 대한 예측 바이오 마커로서의 PD-L1 발현 (PCR 속도, MPR 속도, 3 년 OS 비율 및 3 년 DFS 속도를 포함하지만). CPS 점수는 0에서 100 사이입니다. 높은 수준의 PD-L1 발현은 일반적으로 면역 요법에 대한 더 나은 반응과 관련이 있으며, 환자는 면역 체크 포인트 억제제로부터 더 많은 혜택을받을 수 있습니다.
기준선
미세 위성 불안정성 (MSI)
기간: 기준선
효능에 대한 예측 바이오 마커로서 MSI의 상태 (PCR 속도, MPR 속도, 3 년 OS 비율 및 3 년 DFS 비율을 포함하지만).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuoyi Jiao

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LanzhouU2H-2025A-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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