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Neoadjuvant cadonilimab与围手术期的Oxaliptin Plus S1结合用于弥漫或混合类型的局部晚期胃/胃食管腺癌腺癌

2025年7月3日 更新者：Zuoyi Jiao

Neoadjuvant apatinib与Sintilimab和围手术期SOX与Neoadjuvant Sintilimab结合在一起，与围手术期Sox结合了肠道类型的局部晚期胃/胃类食管的肠道类型

这项研究旨在研究新辅助cadonilimab与单独的围手术期SOX化学疗法相比，与单独使用的SOX化学疗法相比，在弥漫性或混合型局部晚期胃或胃食管食管腺癌的患者中，与围手术期SOX化学疗法结合使用。 它试图回答的主要问题是：

  1. 在手术时病理完全反应（PCR）率，新辅助cadonilimab Plus Sox化学疗法是否优于Neoadjuvant Altbo Plus Sox化学疗法？
  2. 评估和比较接受新辅助cadonilimab加SOX化学疗法的患者的3年OS率与接受安慰剂加新辅助SOX化学疗法方案的患者。

参与者将分为两组：

  1. 实验组：参与者将与SOX方案（Oxaliptin 130 mg/m²和S-1）结合使用静脉注射cadonilimab（10 mg/kg），并根据身体表面积确定初始剂量）。
  2. 对照组：参与者将与Sox方案结合使用安慰剂。

完成3-4个治疗周期后，实验组和对照组的患者将接受D2或D2+淋巴结清扫术进行根治性手术。 手术后，患者将接受4个周期的辅助SOX化学疗法，占标准剂量的70％，每21天服用一次，在手术后3-6周内开始。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

668

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • GanSu Provincial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoning Zhao
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bo Long
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • The Gastrointestinal Surgery Department, Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dengwen Wei
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Da Zhao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者和疾病特征的类型

    1. 根据Lauren的组织学亚型，患者必须对HER-2阴性肿瘤和弥漫性或混合型胃或胃食管腺癌混合型胃或胃癌混合的诊断。
    2. 患者以前必须未经治疗的局部晚期胃或胃食管连接腺癌（CT2，CT3，CT3，CT4），其淋巴结范围为N1至N3，没有转移性疾病的证据（M0）。
    3. Siewert 2或3型肿瘤的患者符合条件。 Siewert 1型肿瘤的参与者的入学率将仅限于计划治疗是围手术期化学疗法和切除的参与者。

  2. 人口统计

    1. 在签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须在≥18岁和≤75岁之间。
    2. 预期生存：预期的生存时间必须≥12周。
    3. 性能状态：受试者必须具有0或1的ECOG性能状态（请参阅附录1）。
    4. 男性避孕：与生育潜力的女性伴侣性活跃的非自杀的男性受试者必须使用有效的避孕方法，从收到最终剂量的研究产品后第1至120天。 强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也使用有效的避孕方法。

    5. 在整个研究中，在最后剂量的研究药物后的120天内，必须使用生育潜力的女性受试者愿意使用足够的避孕方法。 在此时间点之后停止避孕的决定应与主体医生讨论。 周期性的禁欲，避孕节律方法和戒断不是可接受的避孕形式。

      • 生育潜力的女性被定义为那些不是手术无菌的女性（例如，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或完整的子宫切除术）或绝经后（定义为12个月，没有其他男生，没有其他医疗原因）。
      • 高效避孕方法需要始终如一，正确地使用，导致失败率较低（即每年少于1％）。 可接受的方法包括荷尔蒙法（例如避孕药）和屏障方法（例如，雄性避孕套加精子剂）的组合，以防止妊娠。
      • 障碍方法包括雄性避孕套加精丁，铜T宫内装置和左甲虫释放宫内系统。
      • 激素方法包括植入物，激素注射，混合药，微型和斑块。
      • 如果女性受试者在参加研究或伴侣参与期间怀孕或怀疑怀孕，则必须立即通知她的医生。

  3. 器官功能

    1. 血液常规（14天内无输血）：WBC≥3.0×10^9/L； ANC≥1.5×10^9/L; PLT≥100×10^9/L; HGB≥80g/l。
    2. 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，或直接胆红素≤ULN的总胆红素≤ULN，总胆红素水平为1.5×ULN和ALT/AST/AST/AST/AST水平≤2.5×ULN。
    3. 肾功能：肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CRCL）≥60mL/min的Cr> 1.5×ULN的人。
    4. 凝结功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。

    5. 心脏功能：心脏功能将使用心电图和颜色多普勒超声评估，并且受试者在过去六个月内必须没有心肌梗塞。 高血压和其他冠心病必须可控制。

      • 生育潜力的女性被定义为那些不是手术无菌的女性（例如，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或完整的子宫切除术）或绝经后（定义为12个月，没有其他男生，没有其他医疗原因）。
      • 高效避孕方法需要始终如一，正确地使用，导致失败率较低（即每年少于1％）。 可接受的方法包括荷尔蒙法（例如避孕药）和屏障方法（例如，雄性避孕套加精子剂）的组合，以防止妊娠。
      • 障碍方法包括雄性避孕套加精丁，铜T宫内装置和左甲虫释放宫内系统。
      • 激素方法包括植入物，激素注射，混合药，微型和斑块。
      • 如果女性受试者在参加研究或伴侣参与期间怀孕或怀疑怀孕，则必须立即通知她的医生。
  4. 知情同意书所有科目都必须提供书面知情同意才能参与研究。

  5. 其他夹杂物

    1. 事先治疗：患者以前不得接受任何抗肿瘤疗法，包括放疗，化疗，靶向治疗或免疫疗法。
    2. 计划根据局部实践的标准分期研究，在术前化疗后继续进行手术。
    3. 愿意在基线和手术时从肿瘤病变中提供组织和血液样本

排除标准：

  1. 医疗状况

    1. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
    2. 在过去的5年内，有一种已知的额外恶性肿瘤（除了皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或现场接受了潜在治疗疗法的原位）。
    3. 具有需要全身治疗的主动感染。
    4. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗。 （注意：白癜风，脱发，严重疾病的受试者，I型糖尿病，甲状腺脂肪，甲状腺功能减退症（例如，在桥本综合症之后）仅需要稳定剂量的激素替代（在研究治疗的前四个星期中不需要的情况下），或者在不需要的情况下，或不需要进行系统的治疗，或不需要的是不需要的疾病，或者不需要进行系统的治疗，或者不需要进行系统的治疗方法，或者不需要恢复疾病的情况。扳机不排除在外。）
    5. 有任何并发​​症，需要在第一次给药前14天内使用泼尼松（> 10mg/天）等皮质类固醇（> 10mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。 允许替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法，可用于肾上腺或垂体不足）。
    6. 原发性免疫缺陷的史。
    7. 在第一次剂量的研究治疗前30天内，已接受活疫苗或其他免疫激活抗肿瘤药物（例如干扰素，白介素，胸腺素或免疫疗法）。

    8. 有活跃的结核病史。

      • 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
    9. 对cadonilimab或sintilimab或任何研究化学疗法剂和/或对其任何赋形剂有已知的严重过敏或超敏反应。

    10. 存在以下任何一个心血管和脑血管疾病或心血管疾病和脑血管危险因素：

      • II级或更高的心肌缺血或心肌梗死，无法控制的心律不齐（包括QTC间隔≥480毫秒），III级或IV级心脏不足或左心室射血分数（LVEF）<50.0％<50.0％，由Color Doppler Echarcardiography确定。
      • 脑血管事故，短暂性缺血性发作或其他动静脉血栓形成，栓塞或缺血性事件。

  2. 先验/伴随的治疗

    1. 除非是一项观察性的，非相关的临床研究，否则已经参加了另一项临床研究的受试者，或者他们正处于介入研究的后续期（首次剂量的cadonilimab与先前临床研究的最后剂量之间的时间应是先前研究药物的一半以上或5倍以上的临床研究）。
    2. 接受了任何全身性或治愈性抗肿瘤疗法的受试者，包括放疗，化学疗法，有针对性的治疗。
    3. 以前接受过任何抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4抗体或任何其他抗体或药物治疗的受试者，靶向T-Cell共刺激或检查点途径，例如 ICOS或激动剂（例如CD40，CD137，GITR和OX40等）。

  3. 其他排除标准

    1. 确认的HER-2阳性肿瘤将被排除在外。
    2. 患者无法提供肿瘤样品和血液样本。
    3. 怀孕或哺乳的患者以及计划在研究后5个月内怀孕的生育潜力的患者；生育妇女应在研究前的7天内接受血液妊娠检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Neoadjuvant cadonilimab与围手术期SOX组结合
参与者将与SOX方案（Oxaliptin 130 mg/m²和S-1）结合使用静脉注射cadonilimab（10 mg/kg），总共以40-60 mg/m²的剂量获得三个或四个循环。 随后，患者将接受D2或D2+淋巴结清扫术进行根本手术。 辅助化疗将从手术后的21或42天开始，由两组的四个SOX化学疗法组成，每三周一次进行一次。
药品：Neoadjuvant cadonilimab与围手术期Sox结合
Cadonilimab：10 mg/kg，iv，奥沙利铂每3周的第1天：130 mg/m²，iv，iv，每3周S1：40-60 mg/m²的第1天，PO，PO，每3周的第1-14天1.5平方米，60 mg * 2/天）
安慰剂比较：新辅助安慰剂加围手术期SOX
参与者将与Sox方案（Oxaliptin 130 mg/m²和S-1一起接受40-60 mg/m²的S-1）结合使用静脉内安慰剂，总共三个或四个周期。 随后，患者将接受D2或D2+淋巴结清扫术进行根本手术。 辅助化疗将从手术后的21或42天开始，由两组的四个SOX化学疗法组成，每三周一次进行一次。
药品：新辅助安慰剂加围手术期SOX
安慰剂：IV，奥沙利蛋白每3周的第1天：130 mg/m²，IV，IV，每3周S1：40-60 mg/m²的第1天，PO，PO，每3周的第1-14天（BSA <1.25平方米，40 mg * 2/day，Day，1.25 m 2/day，1.25平方米≤bsa 2/天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全响应（PCR）率
大体时间：从入学到手术治疗，预计需要4个月。
PCR被定义为在完全提交和评估的总病变中没有侵入性疾病，并且基于BECKER回归标准评估的BIPR评估的组织学阴性淋巴结。 PCR率定义为具有PCR的参与者的比例。
从入学到手术治疗，预计需要4个月。
3年生存率（3年OS率）
大体时间：3年
3年的OS率定义为使用Kaplan-Meier方法估计的随机分组后3年生存的患者比例。 分析时没有记录死亡的参与者将在最后一个已知活着的日期进行审查。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应（MPR）率
大体时间：从入学到手术治疗，预计需要4个月。
BIPR的MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中≤10％残留肿瘤患者的比例，并且在BIPR评估的新辅助治疗后，所有新辅助治疗后都被切除的淋巴结。
从入学到手术治疗，预计需要4个月。
客观响应率（ORR）
大体时间：从入学到术前成像评估，预计将需要3-4个月。
ORR被定义为在所有可测量疾病时在基线中所有可测量疾病的随机患者中，由BICR通过BICR每次反应评估标准评估的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。
从入学到术前成像评估，预计将需要3-4个月。
治疗紧急不良事件
大体时间：从入学到治疗的完成或中止，预计估计持续八个月。
TEAE的发病率和严重程度，包括严重的不良事件（SAE）和免疫介导的不良事件（IMAE），根据国家癌症研究所术语术语标准5.0版（NCI-CTCAE V5.0）确定严重程度。
从入学到治疗的完成或中止，预计估计持续八个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从入学到术前成像评估，预计将需要3-4个月。
DCR定义为在基线时在所有可测量疾病的所有随机患者中，BICR均可评估的患有CR，PR或稳定疾病（SD）的患者的比例。
从入学到术前成像评估，预计将需要3-4个月。
3年的BICR无病生存率（DFS）率
大体时间：3年
3年的BICR评估的DFS率定义为从第一次手术日期开始，从R0切除到局部或遥远的复发或由于任何原因而导致的局部或遥远的复发或死亡，以辅助治疗期间BICR确定和安全随访期间确定。
3年
R0切除率
大体时间：从入学到手术治疗，预计需要4个月。
R0切除率的定义是在显微镜下的手术边缘发现没有癌细胞的患者的比例，表明在宏观或显微镜下都看不到残留的残留肿瘤。
从入学到手术治疗，预计需要4个月。
与手术有关的并发症
大体时间：手术完成后，预计需要5个月。
与手术相关的并发症定义为在30天内接受手术的患者，并且每个Clavien-Dindo分类的手术并发症都有任何与手术相关的并发症，包括呕吐，发烧，切口感染，术后肺炎，吻合后，吻合性出血或渗漏，胆小性漏洞，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎等。
手术完成后，预计需要5个月。
肿瘤下降率
大体时间：手术完成后，预计需要4个月。
肿瘤下降速率定义为基线时CTNM，CT或CN阶段降低了总体YPTNM或T或N期的患者的比例。 根据AJCC胃癌阶段的第8版，根据基线CTNM阶段和术后YPTNM阶段对肿瘤阶段进行了评估。
手术完成后，预计需要4个月。
程序性死亡配体1合并正分数（PD-L1 CP）
大体时间：基线
PD-L1作为功效的预测生物标志物（包括但不限于PCR率，MPR率，3年OS率和3年DFS率）。 CPS得分范围从0到100。 高水平的PD-L1表达通常与对免疫疗法的更好反应有关，并且患者可能会从免疫检查点抑制剂中受益更多。
基线
微卫星不稳定性（MSI）
大体时间：基线
MSI作为功效的预测生物标志物的状态（包括但不限于PCR率，MPR率，3年OS率和3年DFS率）。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zuoyi Jiao

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月21日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LanzhouU2H-2025A-017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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