- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06966323
- オリジナルトライアル
私をしっかりと抱きしめて/私を手放す:親と思春期の関係を強化するためのコースの有効性
調査の概要
詳細な説明
Hold Me Tight/Let Me Go:Study Protocol(バージョン2025-05-01)参加者および除外基準は、スクリーニング中の経験豊富な臨床医による構造化されていない臨床インタビューで決定されます。
以下を含めます。
- 片方または両方または両方の親/プライマリーケアター(ひとり親または混合家族が許可されています)が12〜18歳の青年を持つ家族。
- 思春期の問題は、ストレスの多い親と思春期の関係によって悪化しているとみなされます。
除外します:
- オランダ語のコマンドの参加者。
- プログラムへの参加を妨げる、重度の精神病理学(たとえば、精神病、急性自殺、重度のうつ病など)の両親/主要な世話人および青少年。
- 既に体系的な療法に参加している親/主要な世話人は、待機期間中およびHMT/LMG中に集中的な親のガイダンスに参加しています。 他の個々の療法は、摂取時に登録され、その後セラピストによって登録されます。 フォローアップ中は、体系的な介入が許可されていますが、登録する必要があります。
介入を対照群と比較するランダム化設計の設計は、これには家族(つまり、父親、母親、青年)の同時同意が必要であり、個人よりも達成するのがはるかに困難であるため、実現可能とは見なされません。 さらに、プログラムのグループ形式(4〜6ファミリー)では、合理的な時間枠内で8〜12の家族のランダム化を必要とします。 カップルのグループのランダム化に関する以前の経験から、これは容認できないほど浸透を妥協するため、実現可能ではありません。 さらに、2つのメタ分析が関係問題から統計的に有意な自発的改善を発見しなかったため、関係の向上を目指した研究をウェイトリストコントロールグループを含める必要はないかもしれないと結論付けられました(Baucom et al。、2003; Roddy et al。、2020)。 これは、自発的な寛解率が高いことで知られているうつ病とは対照的です。
全体として、私たちは、家族が待機期間、治療、フォローアップの3つの波の独自のコントロールとして機能する被験者内の設計を選択します。 待機期間は平均5週間(つまり、2〜8週間)に及び、治療段階は約6週間続き、続いて約8週間の追跡期間が続きます。 3つの波の間に変化を比較し、待機期間中(自発的な寛解がないことを示す)、治療中のゲイン、およびフォローアップ中のほとんど変化(実質的なメンテナンス)を予測します。
仮説:
- ∆待機期間<∆介入期間
- m介入後期間≈Mフォローアップ期間これらの比較を可能にするために、すべてのアンケートを少なくとも4回管理する必要があります(事前待機、治療前、治療後、フォローアップ)
手順:介入と評価
この介入は、4〜6の家族の親のグループが思春期の子供との関係を高めるのを助けるためのコースです。 両親と青年のための手順とタイムラインは次のとおりです。
親の摂取セッション(セッション1の8〜2週間前の期間45〜60分)は、参加している臨床診療の標準手順の一部です。
目標:親と思春期がHMT/LMGプログラムの対象であるかどうかを判断します。
測定:(a)親:紙と鉛筆(14分、測定スキームの親を参照)、および(b)青年期:紙と鉛筆は、Qualtricsを介して両親と一緒にやってくるとき(11分、測定スキームの青少年を参照)。
親グループセッション1(摂取後2〜8週間、期間150分)。 目標:両親は次のように精神教育を受けます:(a)青年期の基本的なニーズ(親との安全な結合、検証、および自分のアイデンティティを発見するための自律性)、(b)青年期のニーズの実現を促進するための両親の重要性(安全な愛着のビルディングブロック)、および(c)否定的な親との相互作用パターンの認識。 ネガティブパターンの認識とその効果が含まれているエクササイズとロールプレイが含まれています。
測定:(a)親:紙と鉛筆(14分)、 (b)思春期:Qualtrics(11分)。
親グループセッション2(セッション1の1週間後、期間:150分)。 目標:両親は、次のことについて精神教育を受けます。(a)否定的な相互作用パターンの根底にある自己保護行動モード、(b)自己保護行動の根底にある添付ファイル、(c)思春期の脱エスカレートと検証方法。 検証時の演習とロールプレイが含まれています。
測定:(a)親:紙と鉛筆(5分)。
親グループセッション3(セッション2の2週間後、期間:150分)。 目標:両親は次のことについての精神教育を受けます。(a)エスカレーションを停止し、オープンで役立つようになります(b)ネガティブなパターンが再出現したときに謝罪します。 謝罪と制限設定での演習とロールプレイが含まれています。
測定:(a)親:紙と鉛筆(6分)。
思春期の個人セッション(グループセッション3と4の間、期間:30〜45分)。
目標:EFTセラピストがインタビューを受けた思春期:(a)両親とのネガティブパターン、および(b)満たされていないニーズ。
測定:(a)思春期:ライブクロアリック(8分)。 博士課程の学生はこれを処理します。
両親の個別セッション(グループセッション3と4の間、期間:90分)。
目標:親は、EFTセラピストによって、復元を目指して青年期と会話するために準備されます。
測定:親:紙と鉛筆(6.5分)。
両親 - 思春期の個人セッション(セッション3と4の間、期間:90分)。
目標:両親や青少年との安全な絆を復元し、否定的なパターンを控え、青年は自分の満たされていないニーズについて開いているように刺激されますが、両親は青少年のニーズ(すなわち、3つの学んだスキルの謝罪、安全な制限設定による安全な絆を修復する)測定値を修復する必要があります。 (b)思春期:紙と鉛筆(7分)、 およびEFTセラピスト:(c)セッションのオーディオ録音、および(d)このセッションの目標達成度を獲得する。
親グループセッション4(セッション3の3週間後、期間:150分)。 目標:両親は次のように精神教育を受けます:(a)コースのコアコンテンツの概要。 安全な絆を回復する(側面)のエクササイズとロールプレイ、および青年のニーズの感情と促進を読む。
測定:(a)親:紙と鉛筆(12分)、 (b)思春期:Qualtrics(11分)。
- 両親 - 思春期のフォローアップインタビュー(セッション4の8週間後、期間30〜60分)。
目標:HMT/LMGの作業メカニズムに関する親および青年とのインタビュー(初期)プログラム理論(現実主義的評価)をテストして、特定のコンテキスト内の基礎メカニズムがプログラムの結果がどのように引き起こされるかを調べることにより、因果プロセスを特定します。
測定:親:ライブクロクリック(12分)、 (b)思春期:ライブQualtrics(11分)、 (c)親と青年期:ズーム経由のライブ定性的インタビューの記録(30〜60分)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sophie Jonker, Master of Science
- 電話番号:31652365964
- メール:s.jonker@uva.nl
研究場所
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Almere Stad、オランダ
- 積極的、募集していない
- Connected Together
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Almere Stad、オランダ
- 積極的、募集していない
- Molemann Mental Health
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Bilthoven、オランダ
- 募集
- Twig Clinics B.V.
-
コンタクト:
- Patrick de Zeeuw, Doctor of Philosophy
- 電話番号:(0348) 78 81 08
- メール:p.dezeeuw@twigclinics.com
-
Hilversum、オランダ
- 募集
- Molemann Mental Health
-
コンタクト:
- Anneke Legters
- 電話番号:035-6426000
- メール:Anneke.Legters@MoleMann.nl
-
Woerden、オランダ
- 募集
- Twig Clinics B.V.
-
コンタクト:
- Patrick de Zeeuw, Doctor of Philosophy
- 電話番号:0348 788 108
- メール:p.dezeeuw@twigclinics.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
以下を含めます。
- 片方または両方または両方の親/プライマリーケアター(ひとり親または混合家族が許可されています)が12〜18歳の青年を持つ家族。
- 思春期の問題は、ストレスの多い親と思春期の関係によって悪化しているとみなされます。
除外します:
- オランダ語のコマンドの参加者。
- プログラムへの参加を妨げる、重度の精神病理学(たとえば、精神病、急性の自殺、重度のうつ病など)の両親/主要な世話人および青少年。
- 既に体系的な療法に参加している親/主要な世話人は、待機期間中およびHMT/LMG中に集中的な親のガイダンスに参加しています。 他の個々の療法は、摂取時に登録され、その後セラピストによって登録されます。 フォローアップ中は、体系的な介入が許可されていますが、登録する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関係満足度の変化(CSI-4)
時間枠:ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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パートナーと青少年の関係満足度の前向きな変化(パートナーはパートナーの関係について報告し、親と青少年は親と思春期の関係について報告します)。 親のパートナー関係と親と思春期の関係に対する満足度は、4項目のカップル満足度指数で評価されます(CSI-4; Funk&Rogge、2007)。 Funk、J。L。、&Rogge、R。D。(2007)。 アイテム応答理論で定規をテストする:カップル満足度指数との関係満足度のための測定の精度の向上。 Journal of Family Psychology、21(4)、572-583。 https://doi.org/10.1037/0893-3200.21.4.572 |
ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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ネガティブパターン(RDS)の変化
時間枠:ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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パートナーと保護者の否定的なパターンの否定的な変化(パートナーはパートナーの関係について報告し、親と青少年は親と思春期の関係について報告します)。 パートナーとしての親と思春期の間の親の間の否定的なパターンは、4つの項目の自己報告アンケートである関係ダイナミクススケール(RDS; Stanley et al。、2006)によって測定されます。 項目の例は、「私たちが主張するとき、私たちの一人が撤回する、つまり、もうそれについて話したくないか、シーンを離れることを望んでいません。」 Stanley、S。M.、Amato、P。R.、Johnson、C。A.&Markman、H。J.(2006)。 婚前教育、婚italの質、夫婦の安定性:大規模なランダムな世帯調査からの調査結果。 Journal of Family Psychology、20(1)、117-126。 https://doi.org/10.1037/0893-3200.20.1.117 |
ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の心理的ニーズフルフィルメント(BPNS-9)
時間枠:ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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青少年の心理的ニーズの充足の増加(青少年は自分自身について報告します)。 親と思春期の関係のコンテキストでの履行が必要なのは、9項目で測定されます。 思春期のバージョンは、パートナー版(La Guardia、Ryan、Couchman、&Deci、2000)に基づいており、フランドル版(Van der Kaap-Deeder et。、2020)による文言に触発されています。 La Guardia、J。G.、Ryan、R.M.、Couchman、C。E。、&Deci、E。L。(2000)。 添付ファイルのセキュリティの個人内変動:添付ファイル、履行が必要、幸福に関する自己決定理論の視点。 Journal of Personality and Social Psychology、79、367-384。 http://doi.org/dhghf4 Van der Kaap-Deeder、J.、Soenens、B.、Ryan、R.M。、&Vansteenkiste、M。(2020)。 基本的な心理的ニーズの満足度とフラストレーションスケール(BPNSFS)のマニュアル。 ベルギー、ゲント大学。 |
ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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思春期の若者は親への探求を支持する(IERQ-3)
時間枠:ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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パートナーと青少年の行動を求める支援の増加(親は、親と思春期の関係についてパートナーの関係と青少年について報告します)。 サポートシークは、対人感情規制アンケートのなだめるようなサブスケールのわずかに適応したバージョンで測定されます(IERQ; Hofman et al。、2016)。 元のバージョンを5つから3つのアイテムに短縮し、「他の人」をパートナーまたは両親の1人に紹介することからの文言を適応させました。 Hofmann、S。G.、Carpenter、J。K.、&Curtiss、J。(2016)。 対人感情規制アンケート(IERQ):スケール開発と心理測定特性。 認知療法と研究、40(3)、341-356。 https://doi.org/10.1007/S10608-016-9756-2 |
ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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青年の生活の質(kidscreen-10)
時間枠:ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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思春期の生活の質の向上(親と青年期は青少年について報告します)。 身体的、精神的、社会的幸福の観点からの生活の質は、キッズクリーン-10の公式親と思春期のバージョンの両方によって決定されます(Ravens-Sieberer、2006)。 Ravens-Sieberer、U。キッズスクリーンアンケート:子どもと青少年の生活の質アンケート。ハンドブック; Pabst Science Publ。:Lengerich、ドイツ、2006年。 |
ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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認識されているのは親から思春期までです(裸-6)
時間枠:ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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パートナーと親のアクセシビリティと応答性の向上(パートナーは、パートナーと青少年と親についての親について報告します)。 パートナーと思春期のニーズへのアクセシビリティと応答性は、6項目の簡単なアクセシビリティ、応答性、エンゲージメントスケールで評価されます(Bare:Sandberg et al。、2012)。 Sandberg、J。G.、Busby、D.M.、Johnson、S.M。、&Yoshida、K。(2012)。 簡単なアクセシビリティ、応答性、エンゲージメント(裸)スケール:カップルの関係における愛着行動を測定するためのツール。 家族プロセス、51(4)、512-526。 https://doi.org/10.1111/j.1545-5300.2012.01422.x |
ベースライン(事前待機、0週目)から介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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添付ファイル
時間枠:介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)からベースライン(事前待機、0週目)
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添付ファイル(パートナーは、パートナーとの関係について、親との関係について報告します)。 添付ファイルは、公式のパートナーと思春期のバージョンにおける密接な関係 - 関係構造アンケートの経験で評価されます(ECR-RS; Fraley et al。、2011)。 その9つの項目は、拒否と親密さの回避に対する不安を測定します。 Fraley、R。C.、Heffernan、M。E.、Vicary、A。M.&Brumbaugh、C。C.(2011)。 密接な関係関連構造アンケートの経験:関係全体で愛着の向きを評価する方法。 心理的評価、23(3)、615。 https://doi.org/10.1037/A0022898 |
介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)からベースライン(事前待機、0週目)
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感情的な明快さ(自分の感情を理解する)
時間枠:介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)からベースライン(事前待機、0週目)
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感情的な明快さ(親と青少年は自分自身について報告します)。
感情的な明快さは、感情規制スケールの5つの項目の困難で測定されます(Ders; Roemer&Gratz、2003)。
それは明確さ、または自分の感情の理解を測定します。
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介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)からベースライン(事前待機、0週目)
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感情の検証
時間枠:介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)からベースライン(事前待機、0週目)
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感情の検証(親と親に関する報告)。 親による思春期の検証は、対人規制相互作用スケール(Iris; Swerdlow&Johnson、2022)で測定されます。 元のバージョンを10項目から5つのアイテムに短縮し、両親の1人に紹介しました。 Swerdlow、B。A.、&Johnson、S。L.(2022)。 対人規制相互作用スケール(IRIS):対人感情調節の相互作用の受信者の遡及的評価の多面的な調査。 感情、22(6)、1119-1136。 https://doi.org/10.1037/EMO0000927 |
介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)からベースライン(事前待機、0週目)
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謝罪と修理
時間枠:介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)からベースライン(事前待機、0週目)
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謝罪(親と思春期の親についての報告)。 思春期への親の謝罪は、謝罪する策略(PAM; Howell et al。、2011)とBachman and Guerrero(2006)によって策定された質問に基づいた自己構築のアンケートで測定されます。 バッハマン、G。F。、およびゲレロ、L。K。(2006)。 有害な出来事に対する霧、謝罪、コミュニケーションの反応。 コミュニケーションレポート、19(1-2)、45-56。 https://doi.org/10.1080/08934210600586357 Howell、A.J.、Dopko、R。L.、Turowski、J。B。、&Buro、K。(2011)。 謝罪する気質。 人格と個人差、51(4)、509-514。 https://doi.org/10.1016/j.paid.2011.05.009 |
介入後(5週目)およびフォローアップ(13週目)からベースライン(事前待機、0週目)
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安全な基本動作の観察
時間枠:親と思春期のセッションでの1回限りの測定(4週目)
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親と思春期の間の安全な絆を回復することを目的とした親と思春期のセッション中の安全なアタッチメント行動は、この特定のセッションの音声録音に基づく観測機器である安全な基本スコアリングスケール(Crowell et al。、2002)で採点されます。 可用性、感度、応答性の3つのサブスケールが含まれています。 Crowell、J。A.、Treboux、D.、Gao、Y.、Fyffe、C.、Pan、H。、&Waters、E。(2002)。 成人期の安全な基本行動の評価:尺度の開発、大人の愛着表現へのリンク、およびカップルのコミュニケーションと関係の報告との関係。 発達心理学、38(5)、679-693。 https://doi.org/10.1037/0012-1649.38.5.679 |
親と思春期のセッションでの1回限りの測定(4週目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Henk Jan Conradi, Doctor of Philosophy、University of Amsterdam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMG-12034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。