- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06966323
Hold mig tæt/lad mig gå: Effektivitet af et kursus for at forbedre forholdet mellem forælder-ungdommen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hold mig stram/lad mig gå: Studieprotokol (version 2025-05-01) Deltagere i- og ekskluderingskriterier vil blive bestemt med ustrukturerede kliniske interviews af erfarne klinikere under screeningen.
Vi inkluderer:
- Familier med en eller begge forældre/primær vicevært (enlig forælder eller blandede familier er tilladt) med en ungdom på 12 til 18 år;
- Ungdomsproblemer anses for at blive forværret af et stressende forhold mellem forældre og unge.
Vi udelukker:
- Deltagere i kommandoen over det hollandske sprog.
- Forældre/primære plejere og unge med svær psykopatologi (f.eks. Psykose, akut selvmord, svær depression), der vil forstyrre deltagelsen i programmet.
- Forældre/primære plejere deltager allerede i systemisk terapi eller intensiv forældrenes vejledning i ventetid og under HMT/LMG. Anden individuel terapi vil blive registreret under indtagelse og bagefter af terapeuterne. Under opfølgning er systemiske interventioner tilladt, men skal registreres.
Design Et randomiseret design, der sammenligner interventionen med en kontrolgruppe, betragtes ikke som muligt, da dette kræver, at familiernes samtidige samtykke (dvs. far, mor og ungdom) er randomiseret, hvilket er meget sværere at opnå end med enkeltpersoner. Endvidere kræver gruppeformatet for programmet (4 til 6 familier), at randomisering af 8 til 12 familier skal afsluttes inden for en rimelig tidsramme, ellers kan familier, der først blev randomiseret, falde ud. Vi ved fra tidligere erfaringer med randomisering af grupper af par, at dette ikke er muligt, fordi det vil kompromittere inkludering uacceptabelt. Derudover blev det konkluderet, at undersøgelser, der sigter mod forholdsforbedring, muligvis ikke behøver at inkludere venteliste-kontrolgrupper, da to metaanalyser ikke fandt nogen statistisk signifikant spontan forbedring fra relationelle problemer (Baucom et al., 2003; Roddy et al., 2020). Dette er i modsætning til depression, der er kendt for sine høje spontane remissionshastigheder.
Alt i alt vælger vi et design inden for emner, hvor familier tjener som deres egne kontroller med tre bølger: ventetid, behandling og opfølgning. Ventetiden spænder i gennemsnit fem uger (dvs. to til otte uger), behandlingsfasen varer ca. 6 uger, efterfulgt af en opfølgningsperiode på ca. 8 uger). Vi vil sammenligne ændringer under de tre bølger og forudse lidt ændring i ventetiden (indikerer ingen spontan remission), gevinst under behandlingen og lidt ændring (betydelig vedligeholdelse) under opfølgningen.
Hypoteser:
- ∆ Ventetiden <∆ interventionsperiode
- M Periode efter intervention ≈ M opfølgningsperiode for at muliggøre disse sammenligninger skal alle spørgeskemaer administreres mindst fire gange (før-ventende, forbehandling, efterbehandling, opfølgning)
Procedure: Intervention og vurderinger
Interventionen er et kursus for grupper af forældre fra 4-6 familier for at hjælpe dem med at forbedre deres forhold til deres teenagers barn. Proceduren plus tidslinje for forældre og unge vil være:
Forældreindtagssession (8 til 2 uger før session 1, varighed 45-60 min.) Er en del af standardproceduren for den deltagende kliniske praksis.
Mål: Bestemmelse af, om forældre og unge er berettigede til HMT/LMG -programmet.
Målinger: (a) Forældre: Papir og blyant (14 min., Se måleordning Forældre), og (b) Adolescent: Papir og blyant, når de kommer sammen med forældrene ellers via Qualtrics (11 min., Se måleordninger.
Forældres gruppe session 1 (2 til 8 uger efter indtagelse, varighed 150 min.). Mål: Forældre modtager psyko-uddannelse om: (a) grundlæggende teenagers behov (sikker binding med forældre, validering og autonomi for at opdage deres identitet), (b) vigtigheden af, at forældre er åbne og hjælpsomme (byggestenene i sikre tilknytning) for at lette opfyldelsen af de unges behov, og (c) anerkendelse af negative parentgrupper, der er nødvendigt, at det er nødvendigt at opfylde opfyldelsen. Øvelser og rollespil ved anerkendelse af negative mønstre og deres virkning er inkluderet.
Måling: (a) Forældre: papir og blyant (14 min.), og (b) Adolescent: Qualtrics (11 min.).
Forældres gruppe session 2 (1 uge efter session 1, varighed: 150 min.). Mål: Forældre modtager psyko-uddannelse om: (a) selvbeskyttende adfærdstilstande, der ligger til grund for det negative interaktionsmønster, (b) tilknytning underliggende selvbeskyttende opførsel, (c) hvordan man nedtræder og validerer deres ungdom. Øvelser og rollespil ved validering er inkluderet.
Måling: (a) Forældre: Papir og blyant (5 min.).
Forældres gruppe session 3 (2 uger efter session 2, varighed: 150 min.). Mål: Forældre modtager psyko-uddannelse om: (a) Stop eskalering og start med at være åben og hjælpsom, (b) undskylde, når de negative mønstre dukker op igen, AD (c) grænser til deres teenager. Øvelser og rollespil ved undskyldning og grænseindstilling er inkluderet.
Målinger: (a) Forældre: Papir og blyant (6 min.).
Ungdom individuel session (mellem gruppesessioner 3 og 4, varighed: 30-45 min.).
Mål: Ungdom, der er interviewet af EFT -terapeut om: (a) negative mønstre med forældrene og (b) uopfyldte behov.
Måling: (a) Adolescent: Live Qualtrics (8 min.). Ph.d. -studerende vil tage sig af dette.
Forældre individuelle session (mellem gruppesessioner 3 og 4, varighed: 90 minutter).
Mål: Forældre er forberedt af en EFT -terapeut til en samtale med deres teenager, der sigter mod at gendanne: (a) forblive åben og hjælpsom, (b) hjælpe deres teenager med at opfylde deres behov, (c) uden at vende tilbage til det negative mønster.
Måling: Forældre: Papir og blyant (6,5 min.).
Forældre-ungdoms individuelle session (mellem sessioner 3 og 4, varighed: 90 min.).
Mål: Gendannelse af det sikre bånd med forældre og unge, der afholder sig fra det negative mønster, og de unge stimuleres til at være åbne om hans/hendes uopfyldte behov, mens forældrene er nødt til at forblive åbne og nyttige for de unge behov (dvs. reparere det sikre obligation ved de tre lærte færdigheder, der undskyld, validering og sikker grænseindstilling) Målinger: Forældre: Paper & Pencil (6 Min.), og (b) ungdom: papir og blyant (7 min.), og EFT -terapeut: (c) lydoptagelse af sessionen og (d) score graden af målopnåelse for denne sessioner.
Forældres gruppe session 4 (3 uger efter session 3, varighed: 150 min.). Mål: Forældre modtager psyko-uddannelse om: (a) Resumé af kursets centrale indhold. Øvelser og rollespil på (aspekter) af at gendanne den sikre bånd og læse følelser og lette behovene hos de unges.
Målinger: (a) Forældre: Papir og blyant (12 min.), og (b) Adolescent: Qualtrics (11 min.).
- Forældre-massiv opfølgningsinterview (8 uger efter session 4, varighed 30-60 min.).
Mål: Interview med forælder (er) og unge om arbejdsmekanismer for HMT/LMG, test af en (indledende) programteori (realistisk evaluering) for at identificere årsagsprocesser ved at undersøge, hvordan programresultaterne er forårsaget af hvilke underliggende mekanismer inden for specifikke sammenhænge.
Målinger: Forældre: Live Qualtrics (12 min.), og (b) ungdom: Live Qualtrics (11 min.), og (c) forældre og ungdom: Registrering af live kvalitativt interview via Zoom (30-60 min.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Jonker, Master of Science
- Telefonnummer: 31652365964
- E-mail: s.jonker@uva.nl
Studiesteder
-
-
-
Almere Stad, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Connected Together
-
Almere Stad, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Molemann Mental Health
-
Bilthoven, Holland
- Rekruttering
- Twig Clinics B.V.
-
Kontakt:
- Patrick de Zeeuw, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: (0348) 78 81 08
- E-mail: p.dezeeuw@twigclinics.com
-
Hilversum, Holland
- Rekruttering
- Molemann Mental Health
-
Kontakt:
- Anneke Legters
- Telefonnummer: 035-6426000
- E-mail: Anneke.Legters@MoleMann.nl
-
Woerden, Holland
- Rekruttering
- Twig Clinics B.V.
-
Kontakt:
- Patrick de Zeeuw, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: 0348 788 108
- E-mail: p.dezeeuw@twigclinics.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Vi inkluderer:
- Familier med en eller begge forældre/primær vicevært (enlig forælder eller blandede familier er tilladt) med en ungdom på 12 til 18 år;
- Ungdomsproblemer anses for at blive forværret af et stressende forhold mellem forældre og unge.
Vi udelukker:
- Deltagere i kommandoen over det hollandske sprog.
- Forældre/primære plejere og unge med svær psykopatologi (f.eks. Psykose, akut selvmord, svær depression), der vil forstyrre deltagelsen i programmet.
- Forældre/primære plejere deltager allerede i systemisk terapi eller intensiv forældrenes vejledning i ventetid og under HMT/LMG. Anden individuel terapi vil blive registreret under indtagelse og bagefter af terapeuterne. Under opfølgning er systemiske interventioner tilladt, men skal registreres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forholdstilfredshed (CSI-4)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Positive ændringer i forholdet tilfredshed for partnere og unge (partnere vil rapportere om deres partnerforhold, og forældre og unge rapporterer om forholdet mellem forældre og unge). Tilfredshed med forældrenes partnerforhold og forholdet mellem forælder-massivt vil blive vurderet med det 4-genstands partilfredshedsindeks (CSI-4; Funk & Rogge, 2007). Funk, J. L., & Rogge, R. D. (2007). Test af linealen med genstandsreaktionsteori: stigende præcision af måling for forholdstilfredshed med parret tilfredshedsindeks. Journal of Family Psychology, 21 (4), 572-583. https://doi.org/10.1037/0893-3200.21.4.572 |
Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
|
Ændring i negative mønstre (RDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Negative ændringer i negative mønstre for partnere og forældre (partnere vil rapportere om deres partnerforhold, og forældre og unge rapporterer om forholdet mellem forældre og ungdom). Negative mønstre mellem forældrene som partnere og mellem forældre og ungdom måles ved hjælp af forholdet Dynamics (RDS; Stanley et al., 2006) et selvrapporteringsspørgeskema til fire ting. Et eksempel er: 'Når vi argumenterer, ønsker en af os, det vil sige, ikke at tale om det mere eller forlader scenen.' Stanley, S. M., Amato, P. R., Johnson, C. A., & Markman, H. J. (2006). Uddannelse af ægteskab, ægteskabelig kvalitet og ægteskabelig stabilitet: Resultater fra en stor, tilfældig husholdningsundersøgelse. Journal of Family Psychology, 20 (1), 117-126. https://doi.org/10.1037/0893-3200.20.1.117 |
Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms psykologisk behov opfyldelse (BPNS-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Stigning i psykologisk behov opfyldelse af unge (unge vil rapportere om sig selv). Brug for opfyldelse i sammenhæng med de forældre-ungdomsrelationer måles med den 9-genstands grundlæggende psykologiske behovstilfredshed i Relationship Scale (BPNS-R). The Adolescent Version er baseret på partnerversionen (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci, 2000) og inspireret i sin ordlyd af den flamske version (van der Kaap-Deeder et., 2020). La Guardia, J. G., Ryan, R. M., Couchman, C. E., & Deci, E. L. (2000). Inden for personer varieret i sikkerhedssikkerhed: Et selvbestemmende teori-perspektiv på tilknytning, behov for opfyldelse og velvære. Journal of Personality and Social Psychology, 79, 367-384. http://doi.org/dhghf4 Van der Kaap-Deeder, J., Soenens, B., Ryan, R. M., & Vansteenkiste, M. (2020). Manual for den grundlæggende psykologiske behovstilfredshed og frustrationsskala (BPNSF'er). Gent University, Belgien. |
Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
|
Ungdomsstøtte, der søger forælder (IERQ-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Stigning i støtte, der søger opførsel af partnere og unge (forældre vil rapportere om deres partnerforhold og unge om forholdet mellem forældre og ungdom). Supportsøgning måles med en let tilpasset version af den beroligende underskala af spørgeskemaet mellem interpersonelle følelsesregulering (IERQ; Hofman et al., 2016). Vi forkortede den originale version fra fem til tre emner og tilpassede ordlyden fra at henvise til 'andre' til partneren eller en af forældrene. Hofmann, S. G., Carpenter, J. K., & Curtiss, J. (2016). Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ): Skalaudvikling og psykometriske egenskaber. Kognitiv terapi og forskning, 40 (3), 341-356. https://doi.org/10.1007/s10608-016-9756-2 |
Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
|
Ungdoms livskvalitet (KidsCreen-10)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Stigning i livskvalitet for unge (forældre og ungdom vil rapportere om ungdom). Livskvalitet med hensyn til fysisk, mental og social velvære bestemmes af både de officielle forældre- og ungdomsversioner af KidsCreen-10 (Ravens-Sieberer, 2006). Ravens-Sieberer, U. KidsCreen-spørgeskemaerne: Livskvalitetsspørgeskemaer for børn og unge; håndbog; Pabst Science Publ.: Lengerich, Tyskland, 2006. |
Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
|
Oplevet er fra forælder til ungdom (bare-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Stigning i personens tilgængelighed og lydhørhed (parter (partnere vil rapportere om deres partner og unge og forældre om forælderen). Tilgængelighed og lydhørhed over for partnerens og teenagers behov vurderes med den 6 -genstands korte tilgængelighed, lydhørhed og engagementskala (Bare: Sandberg et al., 2012). Sandberg, J. G., Busby, D. M., Johnson, S. M., & Yoshida, K. (2012). Den korte tilgængelighed, lydhørhed og engagement (bare) skala: et værktøj til måling af tilknytningsadfærd i parforhold. Familieproces, 51 (4), 512-526. https://doi.org/10.1111/j.1545-5300.2012.01422.x |
Ændring fra baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: Baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Attachment (partnere vil rapportere om deres forhold til partneren, unge om forholdet til forælderen). Vedhæftning vurderes med erfaringerne i nære relationer -relationsstrukturer spørgeskema i de officielle partner- og forælder-unge-versioner (ECR-RS; Fraley et al., 2011). Dens ni genstande måler angst for afvisning og undgåelse af intimitet. Fraley, R. C., Heffernan, M. E., Vicary, A. M., & Brumbaugh, C. C. (2011). Oplevelserne i nære relationer-relationsstrukturer Spørgeskema: En metode til vurdering af tilknytningsorienteringer på tværs af forhold. Psykologisk vurdering, 23 (3), 615. https://doi.org/10.1037/a0022898 |
Baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
|
Følelsesmæssig klarhed (forståelse af egne følelser)
Tidsramme: Baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Følelsesmæssig klarhed (forælder og unge vil rapportere om sig selv).
Følelsesmæssig klarhed måles med 5 genstande af vanskelighederne i følelsesreguleringsskalaen (DERS; Roemer & Gratz, 2003).
Det måler klarhed eller forståelse af egne følelser.
|
Baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
|
Validering af følelser
Tidsramme: Baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Validering af følelser (forældre og teenager rapporterer om forælderen). Validering af ungdommen af forælderen måles med den interpersonelle reguleringsinteraktionsskala (Iris; Swerdlow & Johnson, 2022). Vi forkortede den originale version fra ti til fem ting og henviste til en af forældrene. Swerdlow, B. A., & Johnson, S. L. (2022). Den interpersonelle reguleringsinteraktionsskala (IRIS): En multistudy -undersøgelse af modtagers retrospektive evalueringer af interpersonelle følelsesreguleringsinteraktioner. Følelser, 22 (6), 1119-1136. https://doi.org/10.1037/emo0000927 |
Baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
|
Undskyld og reparation
Tidsramme: Baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
Undskyld (forældre og teenagers rapporterer om forælderen). Undskyldning af forælderen til de unge måles med et selvkonstrueret spørgeskema baseret på prokliviteten for at undskylde foranstaltning (Pam; Howell et al., 2011) og spørgsmål formuleret af Bachman og Guerrero (2006). Bachman, G. F., & Guerrero, L. K. (2006). Fågenitet, undskyldning og kommunikative reaktioner på sårende begivenheder. Kommunikationsrapporter, 19 (1-2), 45-56. https://doi.org/10.1080/08934210600586357 Howell, A. J., Dopko, R. L., Turowski, J. B., & Buro, K. (2011). Dispositionen til at undskylde. Personlighed og individuelle forskelle, 51 (4), 509-514. https://doi.org/10.1016/j.paid.2011.05.009 |
Baseline (før venter, uge 0) til post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 13)
|
|
Observation af sikker basisadfærd
Tidsramme: En-tidsmåling på forældremyndighedssession (uge 4)
|
Sikker tilknytningsadfærd under den forælder-unge session, der sigter mod at gendanne den sikre bånd mellem forældre og ungdom, vil blive scoret med den sikre basiscoringsskala (Crowell et al., 2002), et observationsinstrument, der er baseret på lydoptagelsen af denne specifikke session. Det indeholder tre underskalaer: tilgængelighed, følsomhed og lydhørhed. Crowell, J. A., Treboux, D., Gao, Y., Fyffe, C., Pan, H., & Waters, E. (2002). Evaluering af sikker basisadfærd i voksen alder: Udvikling af en foranstaltning, forbinder til voksne tilknytningsrepræsentationer og relationer til parers kommunikation og rapporter om forhold. Udviklingspsykologi, 38 (5), 679-693. https://doi.org/10.1037/0012-1649.38.5.679 |
En-tidsmåling på forældremyndighedssession (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henk Jan Conradi, Doctor of Philosophy, University of Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FMG-12034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .