HS-20118の安全性と薬物動態/薬力学と食物効果を評価する
HS-2018の単一および複数の昇順口腔用量の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学、および成人の参加者の薬物動態に対する食物効果（FE）を評価するためのフェーズI臨床研究
この研究は2つの部分で実施されます（PART 1ではSADとFE、PART2でMAD）。
パート1は、HS-2018の安全性、忍容性、免疫原性、およびPKを評価し、健康な参加者の1回の経口投与後のPKの食物効果と空腹時時間を調査するための、単一中心の無作為化、二重盲検プラセボ対照、悲しい研究です。
パート2は、中程度から重度のプラーク乾癬患者の複数の経口投与後のHS-2018の安全性、耐性、免疫原性、PK、およびPDを評価するためのマルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つの部分で実施されます（PART 1ではSADとFE、PART2でMAD）。
パート1は、HS-2018の安全性、忍容性、免疫原性、およびPKを評価し、健康な参加者の1回の経口投与後の1回の経口用量後のPKの食物効果と空腹時時間を調査するための単一中心の無作為化、二重盲検プラセボ対照、悲しい研究です。
パート1は、5つのコホート、つまりx1 mg、x2 mg、x3 mg、x4 mg、およびx5 mgの用量コホートで構成されます（各コホートには、プラセボを受け取るために3人の参加者が含まれます）。 男性と女性の比率に制限はありません。 各コホートには、12人の参加者（HS-2018：プラセボ= 9：3）が含まれ、合計60人の参加者が含まれます。 参加者は、研究中にPK血液サンプリング、ADA血液サンプリング、PD血液サンプリング、および安全検査を受けます。 食物効果の研究を実施するために、SADで用量グループを選択することが計画されています（HS-2018 PKで薬と低脂肪の食事を服用した後の断食時間の可能な影響を調査します）。
パート2は、中程度から重度のプラーク乾癬患者の複数の経口投与後のHS-2018の安全性、耐性、免疫原性、PK、およびPDを評価するためのマルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究です。
パート2は、6つのコホート（HS-20118対プラセボ= 9：3）、つまり（1）A1 mg、（2）A2 mg、（3）A3 mg、（4）A4 mg、（5）A5 mg、（6）A6 mgで暫定的に構成されます。 各コホートには、12人の参加者（HS-2018：プラセボ= 9：3）が含まれ、合計72人の参加者が含まれます。 男性と女性の比率に制限はありません。 参加者は、研究中にPK血液サンプリング、ADA血液サンプリング、PD血液サンプリング、および安全検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liming Wu Director of Dermatology
- 電話番号：+86 13750837205
- メール：18957118053@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Wang Director of GCP Office
- 電話番号：+86 18367124548
- メール：nancywangying@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Liming Wu Director of Dermatology
- 電話番号：+8613750837205
- メール：18957118053@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
悲しい研究のために：
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18〜45歳（包括的）の健康な成人。
- 体重50 kg以上の男性参加者と女性の参加者の体重は45 kg以上、両方とも110 kg以下です。 18〜28 kg/m2（包括的）の範囲内のボディマス指数（重量/高さ（kg/m2））;
- 正常な結果または異常な結果は、一般的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12リードECG、腹部ドップラー超音波、前頭および外側の位置からの胸部X線など、包括的な検査において臨床的有意性がありません。
狂った研究のために：
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18〜65歳（包括的）の男性または女性の参加者。
- 体重50 kg以上の男性参加者と女性の参加者の体重は45 kg以上、両方とも110 kg以下です。
- 乾癬性関節炎の有無にかかわらず、少なくとも6か月間慢性プラーク乾癬。
除外基準：
悲しい研究のために：
- スクリーニング時に免疫関連疾患と病歴がある参加者。
- 薬物またはその他のアレルギーの既往歴のある参加者は、調査員がこの研究に参加するリスクが高いと考えられている、または調査員が判断した治験薬物または治験薬物の要素にアレルギーがある可能性がある。
- 過去5年以内に薬物乱用の歴史または研究の3か月以内に違法薬物の使用。または尿薬物スクリーニングに陽性。
狂った研究のために：
- guttate乾癬、膿疱性乾癬、赤血球症、薬物誘発性乾癬、または治療結果に影響を与える他の疾患。
- 禁止薬の現在の使用または特定の期間内に禁止された薬物の事前使用。
- 再発性または慢性感染症の既知の既往歴、または慢性または再発性感染症の以前の病歴、慢性腎感染、慢性胸部感染（例：気管支拡張症）、症候性尿路感染症、開いた、排水、または感染した皮膚の傷。深刻な感染症の既往（敗血症、肺炎、脂肪腎炎など）、またはスクリーニング前の2か月以内に感染症の静脈内抗生物質による入院または治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-2018
HS-2018の単一および複数の昇順の用量
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HS-2018
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プラセボコンパレーター：プラセボ
HS-20118マッチングプラセボの単一および複数の昇順の用量
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HS-2018
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査の異常を持つ参加者の数
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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身体検査には、皮膚、粘膜、リンパ節、頭、首、胸、腹部、脊椎/手足などが含まれます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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バイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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測定されたバイタルサインには、体温、血圧、脈拍、呼吸数が含まれます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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臨床検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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臨床検査には、血液生化学検査、血液学検査、尿検査、凝固機能検査などが含まれます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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心電図（ECG）パラメーターの異常を持つ参加者の数
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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ECGパラメーターには、心拍数、PR間隔、RR間隔、QRS期間、QTCF間隔が含まれます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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発生率、切断、副大腸の研究薬（AES）、深刻なAE（SAE）、およびAEとの関連
時間枠：1日目36日目（悲しい）、1日目まで71日目（狂った）
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有害事象（AES）、深刻なAES（SAE）、およびAESが中止につながる
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1日目36日目（悲しい）、1日目まで71日目（狂った）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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最大血漿濃度
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Tmax
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Cmaxに到達する時間
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Auc
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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プラズマ濃度時間曲線下の面積
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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t½
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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ターミナルハーフライフ
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Cl/f
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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明らかなクリアランス
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Vd/f
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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分布の見かけの量
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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レース
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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蓄積率
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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抗薬物抗体（ADA）
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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乾癬領域と重症度指数（PASI）75の割合
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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PASI評価は、紅斑、肥厚（プラーク評価、硬化）、およびそれぞれ頭、幹、上肢、下肢のスケーリング（絶滅）を評価します。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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乾癬領域と重大度指数（PASI）90の割合
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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PASI評価は、紅斑、肥厚（プラーク評価、硬化）、およびそれぞれ頭、幹、上肢、下肢のスケーリング（絶滅）を評価します。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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乾癬領域と重症度指数（PASI）100の割合
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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PASI評価は、紅斑、肥厚（プラーク評価、硬化）、およびそれぞれ頭、幹、上肢、下肢のスケーリング（絶滅）を評価します。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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調査官のグローバル評価（IGA）0/1の割合
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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調査官は、浸潤/肥大（I）、紅斑（E）、およびスケーリング全体をそれぞれスコアリングします。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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調査員のグローバル評価（IGA）の割合0
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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調査官は、浸潤/肥大（I）、紅斑（E）、およびスケーリング全体をそれぞれスコアリングします。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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乾癬領域のベースラインからの変更および重大度指数（PASI）合計スコア
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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PASI評価は、紅斑、肥厚（プラーク評価、硬化）、およびそれぞれ頭、幹、上肢、下肢のスケーリング（絶滅）を評価します。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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プラーク乾癬の影響を受ける総BSAは、頭、幹、上肢、下肢など、影響を受ける領域の割合に基づいて推定されます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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皮膚科のベースラインからの変化ライフクオリティインデックス（DLQI）
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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DLQIは、湿疹、乾癬、にきび、ウイルスのいぼなどの皮膚疾患を持つ成人の参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された10項目の一般的な皮膚障害障害指数です
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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