- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07033234
- Procès original
Évaluer la sécurité et la pharmacocinétique / pharmacodynamique et l'effet alimentaire de HS-2018
Une étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses orales ascendantes uniques et multiples de HS-2018, et l'effet alimentaire (FE) sur la pharmacocinétique chez les participants adultes
L'étude sera menée en 2 parties (SAD et FE pour la partie 1 et MAD pour la partie 2).
La partie 1 est une étude triste, randomisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et le PK de HS-20118 et explorer l'effet alimentaire et le temps de jeûne sur PK après une seule dose orale chez des participants en bonne santé.
La partie 2 est une étude MAD multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la PK et la PD de HS-2018 après plusieurs doses orales chez les patients atteints de psoriasis de plaque modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera menée en 2 parties (SAD et FE pour la partie 1 et MAD pour la partie 2).
La partie 1 est une étude TAD monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et le PK de HS-20118 et explorer l'effet alimentaire et le temps de jeûne sur PK après une seule dose orale après une dose orale unique chez des participants en bonne santé.
La partie 1 comprendra 5 cohortes, c'est-à-dire x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg et cohortes de dose x5 mg (chaque cohorte comprendra 3 participants pour recevoir un placebo). Il n'y aura aucune restriction sur le rapport masculin / féminin. Chaque cohorte comprendra 12 participants (HS-2018: Placebo = 9: 3), avec un total de 60 participants. Les participants subiront un échantillonnage de sang PK, un échantillonnage de sang ADA, un échantillonnage de sang PD et des examens de sécurité pendant l'étude. Il est prévu de sélectionner un groupe de dose en SAD pour mener une étude d'effet alimentaire (pour explorer les effets possibles du délai de jeûne après avoir pris les médicaments et les repas faibles en gras sur HS-2018 PK).
La partie 2 est une étude MAD multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la PK et la PD de HS-2018 après plusieurs doses orales chez les patients atteints de psoriasis de plaque modérée à sévère.
La partie 2 se composera provisoirement de 6 cohortes (HS-2018 vs placebo = 9: 3), c'est-à-dire (1) a1 mg, (2) a2 mg, (3) a3 mg, (4) a4 mg, (5) a5 mg, (6) a6 mg. Chaque cohorte comprendra 12 participants (HS-2018: Placebo = 9: 3), avec un total de 72 participants. Il n'y aura aucune restriction sur le rapport masculin / féminin. Les participants subiront un échantillonnage de sang PK, un échantillonnage de sang ADA, un échantillonnage de sang PD et des examens de sécurité pendant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liming Wu Director of Dermatology
- Numéro de téléphone: +86 13750837205
- E-mail: 18957118053@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ying Wang Director of GCP Office
- Numéro de téléphone: +86 18367124548
- E-mail: nancywangying@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Liming Wu Director of Dermatology
- Numéro de téléphone: +8613750837205
- E-mail: 18957118053@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pour la triste étude:
- Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé;
- Les participants masculins pesant ≥ 50 kg et les participantes pesant ≥ 45 kg, toutes deux ≤ 110 kg; Indice de masse corporelle (poids / carré de hauteur (kg / m2)) dans la plage de 18 à 28 kg / m2 (inclus);
- Résultats normaux ou résultats anormaux mais sans signification clinique dans les examens complets, y compris l'examen physique général, les signes vitaux, les tests de laboratoire, l'ECG à 12 dérivations, l'échographie Doppler de couleur abdominale et la radiographie pulmonaire de la position frontale et latérale;
Pour l'étude MAD:
- Les participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé;
- Les participants masculins pesant ≥ 50 kg et les participantes pesant ≥ 45 kg, toutes deux ≤ 110 kg;
- Psoriasis de plaque chronique pendant au moins 6 mois avec ou sans arthrite psoriasique;
Critères d'exclusion:
Pour la triste étude:
- Les participants atteints de maladies immunitaires et d'antécédents médicaux lors du dépistage;
- Les participants ayant des antécédents de médicament ou d'autres allergies qui sont considérés par l'investigateur comme étant à haut risque de participer à cette étude, ou qui peuvent être allergiques au médicament enquête ou à tout composant du médicament enquête, à juger par l'enquêteur;
- Antécédents d'abus de drogues au cours des 5 dernières années ou usage de drogues illicites dans les 3 mois précédant l'étude; ou positif pour le dépistage des médicaments urinaires;
Pour l'étude MAD:
- Psoriasis guttate, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique, psoriasis induit par le médicament ou d'autres maladies qui affectent les résultats du traitement;
- Utilisation actuelle de médicaments interdits ou l'utilisation préalable de médicaments interdits dans les périodes spécifiques;
- Antécédents connus d'infections récurrentes ou chroniques, ou antécédents antérieurs d'infections chroniques ou récurrentes, y compris, mais sans s'y limiter: une infection rénale chronique, une infection thoracique chronique (par exemple, une bronchectasie), une infection des voies urinaires symptomatiques et des blessures cutanées ouvertes, drainantes ou infectées; antécédents d'infections graves (par exemple, septicémie, pneumonie et pyélonéphrite), ou hospitalisation ou traitement avec des antibiotiques intraveineux pour les infections dans les 2 mois avant le dépistage;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HS-2018
Doses ascendantes simples et multiples de HS-2018 oralement
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HS-2018
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Comparateur placebo: Placebo
Doses ascendantes simples et multiples de placebo apparié HS-2018
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HS-2018
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des anomalies d'examen physique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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L'examen physique comprend la peau, les muqueuses, les ganglions lymphatiques, la tête, le cou, la poitrine, l'abdomen et la colonne vertébrale / les membres, etc.
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Nombre de participants présentant des anomalies de signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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L'enseigne vitale mesurée comprend la température corporelle, la pression artérielle, le pouls et la fréquence respiratoire.
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Les tests de laboratoire clinique comprennent le test de biochimie du sang, le test d'hématologie, l'analyse d'urine, le test de la fonction de coagulation, etc.
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Nombre de participants présentant des anomalies de paramètres d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Les paramètres ECG comprennent la fréquence cardiaque, l'intervalle de relations publiques, l'intervalle RR, la durée du QRS, l'intervalle QTCF.
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Incidence, séparation et association avec le médicament d'étude des événements indésirables (AES), des EI graves (SEES) et des AES conduisant à l'arrêt
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Événements indésirables (AES), AES graves (SAES) et AES conduisant à l'arrêt
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Concentration plasmatique maximale
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Tmax
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Il est temps d'atteindre Cmax
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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AUC
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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t½
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Demi-vie terminale
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Cl / f
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Autorisation apparente
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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VD / F
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Volume de distribution apparent
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Racée
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Ratio d'accumulation
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Incidence de l'anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Anticorps anti-drogue (ADA)
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Proportions de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) 75
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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L'évaluation PASI évaluera l'érythème, l'épaississement (évaluation de la plaque, l'induration) et l'échelle (desquamation) sur la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, respectivement
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Proportions de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) 90
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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L'évaluation PASI évaluera l'érythème, l'épaississement (évaluation de la plaque, l'induration) et l'échelle (desquamation) sur la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, respectivement
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Proportions de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) 100
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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L'évaluation PASI évaluera l'érythème, l'épaississement (évaluation de la plaque, l'induration) et l'échelle (desquamation) sur la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, respectivement
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Proportions de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0/1
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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L'investigateur marque chacune de l'infiltration / hypertrophie (I), de l'érythème (E) et de l'échelle dans son ensemble
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Proportions de l'évaluation globale de l'investigateur (IgA) 0
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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L'investigateur marque chacune de l'infiltration / hypertrophie (I), de l'érythème (E) et de l'échelle dans son ensemble
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Changement par rapport à la référence dans la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) Score total
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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L'évaluation PASI évaluera l'érythème, l'épaississement (évaluation de la plaque, l'induration) et l'échelle (desquamation) sur la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, respectivement
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Changement de la ligne de base dans la surface du corps (BSA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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La BSA totale affectée par le psoriasis en plaque est estimée en fonction de la surface en pourcentage affectée, notamment la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Changement par rapport à l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Le DLQI est un indice d'invalidité général de dermatologie de 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales
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Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20118-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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