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评估HS-2018的安全性和药代动力学/药效学和食物效应

2025年6月13日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

一项I期临床研究，以评估单次和多个上升的口服HS-2018的安全性，耐受性，免疫原性，药代动力学和药效学，以及对成人参与者药代动力学的食物效应（FE）

这项研究将分为2个部分（第1部分的Sad和Fe，对Part2的疯狂）进行。

第1部分是一项单一中心，随机，双盲，安慰剂对照，SAD研究，以评估HS-2018的安全性，耐受性，免疫原性和PK，并在健康参与者中单个口服后探索PK的食物效应和禁食时间。

第2部分是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，疯狂的研究，用于评估HS-2018的安全性，耐受性，免疫原性，PK和PD，此后中度至重度严重plaque plaque plaquecoriasis的患者多次口服剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将分为2个部分（第1部分的Sad和Fe，对Part2的疯狂）进行。

第1部分是一项单一中心，随机，双盲，安慰剂对照，SAD研究，可评估HS-2018的安全性，耐受性，免疫原性和PK，并在单个口服剂量后在健康参与者中探索PK的食物效应和禁食时间。

第1部分将由5个队列组成，即X1 mg，X2 mg，X3 mg，X4 mg和X5 mg剂量队列（每个队列将包括3名参与者接受安慰剂）。 男性与女性比率不会限制。 每个队列将包括12名参与者（HS-2018：安慰剂= 9：3），共有60名参与者。 参与者将在研究期间接受PK血液采样，ADA血液采样，PD血液采样和安全检查。 计划在SAD中选择一个剂量组来进行食物效应研究（探索在HS-2018 PK上服用药物和低脂餐后禁食时间的可能影响）。

第2部分是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，疯狂的研究，用于评估HS-2018的安全性，耐受性，免疫原性，PK和PD，此后中度至重度严重plaque plaque plaquecoriasis的患者多次口服剂量。

第2部分将由6个队列组成（HS-2018 vs安慰剂= 9：3），即，（1）A1 mg，（2）A2 mg，（3）A3 mg，（4）A4 mg，（4）A4 mg，（5）A5 mg，（5）A5 mg，（6）A6 mg。 每个队列将包括12名参与者（HS-2018：安慰剂= 9：3），共有72名参与者。 男性与女性比率不会限制。 参与者将在研究期间接受PK血液采样，ADA血液采样，PD血液采样和安全检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Liming Wu Director of Dermatology
  • 电话号码：+86 13750837205
  • 邮箱：18957118053@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Ying Wang Director of GCP Office
  • 电话号码：+86 18367124548
  • 邮箱：nancywangying@163.com

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于悲伤的研究：

  1. 签署知情同意书时，健康的成年人18-45岁（包括）；
  2. 体重≥50kg的男性参与者和重量≥45公斤的女性参与者≤110千克；体重指数（高度/平方（kg/m2））在18-28 kg/m2（包括）范围内；
  3. 正常结果或异常结果，但在综合检查中没有临床意义，包括一般体格检查，生命体征，实验室测试，12铅ECG，腹部颜色多普勒超声和胸部X射线以及额叶的胸部X射线；

对于疯狂的研究：

  1. 签署知情同意书时，年龄在18-65岁（包括）的男性或女性参与者；
  2. 体重≥50kg的男性参与者和重量≥45公斤的女性参与者≤110千克；
  3. 慢性斑块牛皮癣至少6个月，有或没有银屑病关节炎；

排除标准：

对于悲伤的研究：

  1. 筛查时患有免疫相关疾病和病史的参与者；
  2. 患有药物史或其他过敏史的参与者被认为是参与这项研究的高风险，或者可能对研究人员或研究药物的任何成分过敏的参与者；
  3. 在研究前3个月内，过去5年内药物滥用史或使用非法药物；或尿液药物筛查阳性；

对于疯狂的研究：

  1. 肠牛皮癣，脓疱病，红皮牛皮癣，药物诱发的牛皮癣或其他影响治疗结果的疾病；
  2. 当前在特定时间段内使用禁止药物或事先使用违禁药物；
  3. 复发性或慢性感染的已知史，或慢性或复发感染的先前病史，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸部感染（例如支气管扩张症），症状性尿路感染以及开放，开放，排尿，排尿，或感染皮肤伤口；严重感染的病史（例如，败血症，肺炎和肾盂肾炎），或在筛查前2个月内接受静脉注射抗生素治疗的住院或治疗；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HS-2018
单次和多个升剂量的HS-2018口服
药品：HS-2018
HS-2018
安慰剂比较：安慰剂
单次和多次升剂量的HS-2018匹配安慰剂口服
药品：HS-2018
HS-2018

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体检查异常的参与者人数
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
体格检查包括皮肤，粘膜，淋巴结，头部，颈部，胸部，腹部和脊柱/四肢等。
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
生命体征异常的参与者人数
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
测量的生命体征包括体温，血压，脉搏和呼吸频率。
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
患有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
临床实验室测试包括血液生物化学测试，血液学测试，尿液分析，凝结功能测试等。
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
心电图异常（ECG）参数的参与者数量
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
ECG参数包括心率，PR间隔，RR间隔，QRS持续时间，QTCF间隔。
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
发病率，严重事件的研究药物（AES），严重AES（SAE）和AES的研究药物导致中断
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
不良事件（AES），严重的AES（SAE）和AES导致中断
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
最大血浆浓度
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
Tmax
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
是时候到达CMAX
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
AUC
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
血浆浓度时间曲线下的区域
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
T½
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
终端半衰期
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
Cl/f
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
明显的间隙
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
Vd/f
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
明显的分布量
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
RAC
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
累积比
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
抗药物抗体的发生率（ADA）
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
抗药物抗体（ADA）
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的比例75
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
PASI评估将分别评估红斑，增厚（斑块评估，硬化）和缩放（排除）
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的比例90
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
PASI评估将分别评估红斑，增厚（斑块评估，硬化）和缩放（排除）
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的比例100
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
PASI评估将分别评估红斑，增厚（斑块评估，硬化）和缩放（排除）
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
研究者的全球评估比例（IGA）0/1
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
研究人员在整个
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
研究者的全球评估比例（IGA）0
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
研究人员在整个
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
牛皮癣地区的基线和严重程度指数（PASI）总分的变化
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
PASI评估将分别评估红斑，增厚（斑块评估，硬化）和缩放（排除）
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
从身体表面积（BSA）中的基线变化
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
受斑块牛皮癣影响的总BSA是根据受影响的面积的百分比估算的，包括头部，后备箱，上肢和下肢
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
皮肤病学生活质量指数（DLQI）的基线变化
大体时间：第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）
DLQI是一种10项一般皮肤病学障碍指数
第1天最新的第36天（悲伤），第1天直到第71天（疯狂）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月16日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月13日

首次发布 (实际的)

2025年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-20118-102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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