- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07033234
- Original rettssak
Evaluer sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk og mateffekt av HS-20118
En klinisk fase I for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt og flere stigende orale doser av HS-20118, og mateffekten (FE) på farmakokinetikken hos voksne deltakere
Studien vil bli utført i 2 deler (SAD og FE for del 1 og gal for del2).
Del 1 er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trist studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, immunogenisitet og PK av HS-20118 og utforske mateffekten og faste tiden på PK etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
Del 2 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, MAD-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, immunogenisiteten, PK og PD av HS-2011 etter flere orale doser hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 2 deler (SAD og FE for del 1 og gal for del2).
Del 1 er et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trist studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, immunogenisitet og PK av HS-20118 og utforske mateffekten og faste tiden på PK etter en enkelt oral dose etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
Del 1 vil bestå av 5 årskull, dvs. x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg og x5 mg dosekohorter (hver kohort vil omfatte 3 deltakere for å motta placebo). Det vil ikke være noen begrensning i forholdet mellom mann og kvinne. Hver årskull vil inneholde 12 deltakere (HS-20118: placebo = 9: 3), med totalt 60 deltakere. Deltakerne vil gjennomgå PK -blodprøvetaking, ADA -blodprøvetaking, PD -blodprøvetaking og sikkerhetsundersøkelser under studien. Det er planlagt å velge en dosegruppe i SAD for å gjennomføre en mateffektstudie (for å utforske de mulige effektene av faste tid etter å ha tatt medisinen og lite fettmåltider på HS-20118 PK).
Del 2 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, MAD-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, immunogenisiteten, PK og PD av HS-2011 etter flere orale doser hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.
Del 2 vil foreløpig bestå av 6 årskull (HS-20118 vs placebo = 9: 3), dvs. (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Hver årskull vil omfatte 12 deltakere (HS-20118: placebo = 9: 3), med totalt 72 deltakere. Det vil ikke være noen begrensning i forholdet mellom mann og kvinne. Deltakerne vil gjennomgå PK -blodprøvetaking, ADA -blodprøvetaking, PD -blodprøvetaking og sikkerhetsundersøkelser under studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liming Wu Director of Dermatology
- Telefonnummer: +86 13750837205
- E-post: 18957118053@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Wang Director of GCP Office
- Telefonnummer: +86 18367124548
- E-post: nancywangying@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liming Wu Director of Dermatology
- Telefonnummer: +8613750837205
- E-post: 18957118053@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For den triste studien:
- Friske voksne i alderen 18-45 år (inkludert) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet;
- Mannlige deltakere som veier ≥ 50 kg og kvinnelige deltakere som veier ≥ 45 kg, begge ≤ 110 kg; Kroppsmasseindeks (vekt/kvadrat med høyde (kg/m2)) innenfor området 18-28 kg/m2 (inkludert);
- Normale resultater eller unormale resultater, men uten klinisk betydning i omfattende undersøkelser, inkludert generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-bly EKG, abdominal farge Doppler-ultralyd og røntgen av brystet fra frontal og lateral stilling;
For den gale studien:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år (inkluderende) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet;
- Mannlige deltakere som veier ≥ 50 kg og kvinnelige deltakere som veier ≥ 45 kg, begge ≤ 110 kg;
- Kronisk plakk -psoriasis i minst 6 måneder med eller uten psoriasisartritt;
Eksklusjonskriterier:
For den triste studien:
- Deltakere med immunrelaterte sykdommer og medisinsk historie ved screening;
- Deltakere med en historie med medikament eller andre allergier som av etterforskeren anses for å ha høy risiko for å delta i denne studien, eller som kan være allergiske mot undersøkelsesmedisinproduktet eller en hvilken som helst komponent i det undersøkelsesmedisinske produktet som bedømt av etterforskeren;
- Historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene eller bruk av ulovlige stoffer innen 3 måneder før studien; eller positivt for screening av urin medikament;
For den gale studien:
- Guttate psoriasis, pustulær psoriasis, erytrodermisk psoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre sykdommer som påvirker behandlingsresultatene;
- Nåværende bruk av forbudte medisiner eller forhåndsbruk av forbudte medisiner innen de spesifikke tidsperiodene;
- Kjent historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, eller tidligere historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til: kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (f.eks. Bronkiektase), symptomatisk urinveisinfeksjon og åpen, drenering eller infisert hudsår; Historie med alvorlige infeksjoner (f.eks. Sepsis, lungebetennelse og pyelonefritt), eller sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika for infeksjoner innen 2 måneder før screening;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-20118
Enkelt- og flere stigende doser av HS-2011 muntlig
|
HS-20118
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel og flere stigende doser av HS-20118-matchet placebo oralt
|
HS-20118
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Fysisk undersøkelse inkluderer hud, slimhinner, lymfeknuter, hode, nakke, bryst, mage og ryggrad/lemmer, etc.
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Antall deltakere med abnormiteter av vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Vitaltegn som er målt inkluderer kroppstemperatur, blodtrykk, puls og luftveisfrekvens.
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Kliniske laboratorietester inkluderer blodbiokjemi -test, hematologitest, urinalyse, koagulasjonsfunksjonstest, etc.
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Antall deltakere med abnormiteter av elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
EKG -parametere inkluderer hjertefrekvens, PR -intervall, RR -intervall, QRS -varighet, QTCF -intervall.
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Forekomst, alvorlig ity og tilknytning til studiemedisinen til bivirkninger (AES), alvor
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
bivirkninger (AES), seriøse AE -er (SAES) og AES som fører til seponering
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Tid til å nå cmax
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
AUC
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
T½
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Terminal halveringstid
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Cl/f
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Tilsynelatende klaring
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Vd/f
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Rac
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Akkumuleringsforhold
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Anti-medikamentantistoff (ADA)
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andeler av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andeler av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andel av psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) 100
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andeler av etterforskerens globale vurdering (IGA) 0/1
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Etterforskeren scorer hver infiltrasjon/hypertrofi (I), erytem (e) og skalering (er) som helhet
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andeler av etterforskerens globale vurdering (IGA) 0
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Etterforskeren scorer hver infiltrasjon/hypertrofi (I), erytem (e) og skalering (er) som helhet
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Total score
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Den totale BSA som er berørt av plakkpsoriasis, er estimert basert på prosentvis berørt areal, inkludert hode, bagasjerom, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
DLQI er en 10-element generell dermatologi funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som eksem, psoriasis, kviser og virale vorter
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20118-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .