Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk og mateffekt av HS-20118

13. juni 2025 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fase I for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt og flere stigende orale doser av HS-20118, og mateffekten (FE) på farmakokinetikken hos voksne deltakere

Studien vil bli utført i 2 deler (SAD og FE for del 1 og gal for del2).

Del 1 er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trist studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, immunogenisitet og PK av HS-20118 og utforske mateffekten og faste tiden på PK etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.

Del 2 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, MAD-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, immunogenisiteten, PK og PD av HS-2011 etter flere orale doser hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i 2 deler (SAD og FE for del 1 og gal for del2).

Del 1 er et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trist studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, immunogenisitet og PK av HS-20118 og utforske mateffekten og faste tiden på PK etter en enkelt oral dose etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.

Del 1 vil bestå av 5 årskull, dvs. x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg og x5 mg dosekohorter (hver kohort vil omfatte 3 deltakere for å motta placebo). Det vil ikke være noen begrensning i forholdet mellom mann og kvinne. Hver årskull vil inneholde 12 deltakere (HS-20118: placebo = 9: 3), med totalt 60 deltakere. Deltakerne vil gjennomgå PK -blodprøvetaking, ADA -blodprøvetaking, PD -blodprøvetaking og sikkerhetsundersøkelser under studien. Det er planlagt å velge en dosegruppe i SAD for å gjennomføre en mateffektstudie (for å utforske de mulige effektene av faste tid etter å ha tatt medisinen og lite fettmåltider på HS-20118 PK).

Del 2 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, MAD-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, immunogenisiteten, PK og PD av HS-2011 etter flere orale doser hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.

Del 2 vil foreløpig bestå av 6 årskull (HS-20118 vs placebo = 9: 3), dvs. (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Hver årskull vil omfatte 12 deltakere (HS-20118: placebo = 9: 3), med totalt 72 deltakere. Det vil ikke være noen begrensning i forholdet mellom mann og kvinne. Deltakerne vil gjennomgå PK -blodprøvetaking, ADA -blodprøvetaking, PD -blodprøvetaking og sikkerhetsundersøkelser under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liming Wu Director of Dermatology
  • Telefonnummer: +86 13750837205
  • E-post: 18957118053@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For den triste studien:

  1. Friske voksne i alderen 18-45 år (inkludert) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet;
  2. Mannlige deltakere som veier ≥ 50 kg og kvinnelige deltakere som veier ≥ 45 kg, begge ≤ 110 kg; Kroppsmasseindeks (vekt/kvadrat med høyde (kg/m2)) innenfor området 18-28 kg/m2 (inkludert);
  3. Normale resultater eller unormale resultater, men uten klinisk betydning i omfattende undersøkelser, inkludert generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-bly EKG, abdominal farge Doppler-ultralyd og røntgen av brystet fra frontal og lateral stilling;

For den gale studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år (inkluderende) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet;
  2. Mannlige deltakere som veier ≥ 50 kg og kvinnelige deltakere som veier ≥ 45 kg, begge ≤ 110 kg;
  3. Kronisk plakk -psoriasis i minst 6 måneder med eller uten psoriasisartritt;

Eksklusjonskriterier:

For den triste studien:

  1. Deltakere med immunrelaterte sykdommer og medisinsk historie ved screening;
  2. Deltakere med en historie med medikament eller andre allergier som av etterforskeren anses for å ha høy risiko for å delta i denne studien, eller som kan være allergiske mot undersøkelsesmedisinproduktet eller en hvilken som helst komponent i det undersøkelsesmedisinske produktet som bedømt av etterforskeren;
  3. Historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene eller bruk av ulovlige stoffer innen 3 måneder før studien; eller positivt for screening av urin medikament;

For den gale studien:

  1. Guttate psoriasis, pustulær psoriasis, erytrodermisk psoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre sykdommer som påvirker behandlingsresultatene;
  2. Nåværende bruk av forbudte medisiner eller forhåndsbruk av forbudte medisiner innen de spesifikke tidsperiodene;
  3. Kjent historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, eller tidligere historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til: kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (f.eks. Bronkiektase), symptomatisk urinveisinfeksjon og åpen, drenering eller infisert hudsår; Historie med alvorlige infeksjoner (f.eks. Sepsis, lungebetennelse og pyelonefritt), eller sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika for infeksjoner innen 2 måneder før screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-20118
Enkelt- og flere stigende doser av HS-2011 muntlig
HS-20118
Placebo komparator: Placebo
Enkel og flere stigende doser av HS-20118-matchet placebo oralt
HS-20118

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Fysisk undersøkelse inkluderer hud, slimhinner, lymfeknuter, hode, nakke, bryst, mage og ryggrad/lemmer, etc.
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Antall deltakere med abnormiteter av vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Vitaltegn som er målt inkluderer kroppstemperatur, blodtrykk, puls og luftveisfrekvens.
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Kliniske laboratorietester inkluderer blodbiokjemi -test, hematologitest, urinalyse, koagulasjonsfunksjonstest, etc.
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Antall deltakere med abnormiteter av elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
EKG -parametere inkluderer hjertefrekvens, PR -intervall, RR -intervall, QRS -varighet, QTCF -intervall.
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Forekomst, alvorlig ity og tilknytning til studiemedisinen til bivirkninger (AES), alvor
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
bivirkninger (AES), seriøse AE -er (SAES) og AES som fører til seponering
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Tmax
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Tid til å nå cmax
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
AUC
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
T½
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Terminal halveringstid
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Cl/f
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Tilsynelatende klaring
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Vd/f
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Rac
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Akkumuleringsforhold
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Anti-medikamentantistoff (ADA)
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Andeler av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, ​​fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Andeler av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, ​​fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Andel av psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) 100
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, ​​fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Andeler av etterforskerens globale vurdering (IGA) 0/1
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Etterforskeren scorer hver infiltrasjon/hypertrofi (I), erytem (e) og skalering (er) som helhet
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Andeler av etterforskerens globale vurdering (IGA) 0
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Etterforskeren scorer hver infiltrasjon/hypertrofi (I), erytem (e) og skalering (er) som helhet
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Total score
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, ​​fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Den totale BSA som er berørt av plakkpsoriasis, er estimert basert på prosentvis berørt areal, inkludert hode, bagasjerom, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
DLQI er en 10-element generell dermatologi funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som eksem, psoriasis, kviser og virale vorter
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20118-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere